Исследование эффективности использования электронных сигарет для отказа от курения (E3)

I. ОБЩАЯ ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование «Оценка эффективности использования электронных сигарет для прекращения курения» (E3) — это 5-летнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости никотина. и безникотиновые электронные сигареты (е-сигареты) для отказа от курения среди населения в целом.

II. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

1. Сравнить эффективность никотиновых и безникотиновых электронных сигарет, используемых с индивидуальным консультированием по прекращению курения, с эффективностью только индивидуального консультирования с точки зрения биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенности воздержания от курения на 52 неделе.
2. Изучить влияние никотиновых и безникотиновых электронных сигарет на другие меры по сокращению и прекращению курения, включая постоянное воздержание и ежедневное потребление сигарет на 4, 12, 24 и 52 неделях.
3. Описать безопасность и переносимость никотиновых и безникотиновых электронных сигарет с точки зрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), показателей отсева из-за побочных эффектов и приверженности терапии в течение 12-недельного периода лечения.

I. ОБОСНОВАНИЕ Заболевания, связанные с курением, ежегодно становятся причиной смерти более 37 000 канадцев. Из этого числа почти треть умирает от причин, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Отказ от курения может снизить дополнительный риск сердечных заболеваний на 50% после одного года воздержания. Тем не менее, даже используя традиционные методы лечения отказа от курения, только 10-20% курильщиков смогут успешно бросить курить на длительный срок. Поэтому необходимы новые и альтернативные методы лечения. Электронная сигарета представляет собой устройство с батарейным питанием, размером и формой примерно похожее на сигарету, которое создает бездымный пар, который вдыхает пользователь, и доступно в вариантах с никотином и без никотина. Его имитация акта курения дает ему возможность воздействовать на механизм формирования привычки курения и смягчать симптомы отмены с помощью замены никотина (в случае электронных сигарет с никотином). Тем не менее, электронные сигареты не были одобрены для использования для прекращения курения Министерством здравоохранения Канады или Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Несмотря на это, популярность этих устройств растет. Недавний опрос показал, что среди курильщиков, мотивированных в течение 6 месяцев, 48,5% пробовали электронные сигареты. Испытание E3 будет первым среди канадских курильщиков, мотивированных бросить курить. Он также предоставит самые долгосрочные (52 недели) последующие данные о снижении курения и прекращении курения у курильщиков, мотивированных бросить курить с помощью электронной сигареты.

II. МЕТОДЫ Исследователи проведут многоцентровое РКИ с периодом лечения 12 недель и последующим наблюдением в течение 52 недель. В общей сложности 486 участников будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: (1) электронные сигареты с никотином с индивидуальным консультированием, (2) электронные сигареты без никотина с индивидуальным консультированием или (3) только индивидуальное консультирование. Приемлемые участники будут набраны из населения в целом, им будет не менее 18 лет, они идентифицируют себя как заядлые курильщики (≥10 сигарет в день в течение как минимум одного года) и будут мотивированы бросить курить. Участники завершат контрольные звонки по телефону на 1, 2 и 8 неделе. Участники также вернутся для посещения клиники на 4, 12, 24 и 52 неделе. Биохимически подтвержденное воздержание от курения будет измеряться при всех визитах в клинику с использованием выдыхаемого угарного газа. При последующих звонках и визитах исследователи будут собирать информацию о курении, о котором сообщают сами, об использовании электронных сигарет, симптомах отмены и побочных эффектах. Первичный анализ будет сравнивать точечную распространенность воздержания в течение 52 недель между участниками, рандомизированными на никотиновые электронные сигареты, по сравнению с индивидуальным консультированием. Подобные анализы будут проводиться для сравнения показателей воздержания в других экспериментальных группах. Во вторичных анализах исследователи изучат точечную распространенность воздержания при других наблюдениях, а также влияние группы лечения на постоянное воздержание, ежедневное потребление сигарет и возникновение клинических явлений и побочных эффектов. Размер выборки из 486 человек был определен с помощью расчета мощности, основанной на 52-недельном уровне распространенности воздержания от курения, равном 10% среди участников, рандомизированных для консультирования, с мощностью >80% для выявления абсолютной разницы ≥12% в распространенности воздержания от курения в 52 недели (например, распространенность воздержания в группе никотиновых электронных сигарет 22%) с двусторонним α 0,05.

III. ЗНАЧЕНИЕ Электронные сигареты являются популярными устройствами, которые могут способствовать отказу от курения. Испытание E3 предоставит регулирующим органам, медицинским работникам и курильщикам важную информацию об эффективности и безопасности электронных сигарет для отказа от курения.

IV. ДОПОЛНЕНИЕ Первичная конечная точка была изменена с 52 недель на 12 недель после досрочного прекращения регистрации (77% целевого набора) из-за задержки в производстве продукта.