评估电子烟用于戒烟 (E3) 试验的功效
与吸烟有关的疾病每年导致超过 37,000 名加拿大人死亡。 在这个数字中，近三分之一死于与心血管相关的原因。 戒烟可在 1 年后将患心脏病的额外风险降低 50%。 然而，即使使用戒烟疗法，也只有 10-20% 的吸烟者能够长期成功戒烟。 因此，需要新的替代疗法。
电子烟是一种电池供电的设备，其大小和形状与香烟差不多，可产生无烟蒸汽，供用户吸入。 由于感觉像抽烟，使用电子烟可能会帮助一些吸烟者戒烟。 一些电子烟还含有尼古丁，可以减轻戒烟后的戒断症状。 但是，加拿大卫生部或 FDA 尚未批准电子烟用于戒烟。 尽管如此，这些设备越来越受欢迎。 美国疾病控制中心最近的一项调查发现，在未来 6 个月内有戒烟动机的吸烟者中，有 48.5% 尝试过电子烟。
评估电子烟用于戒烟的功效 (E3) 试验将是加拿大首次解决电子烟用于戒烟这一重要问题的大型试验。 该试验将随机分配参与者接受尼古丁电子烟和最少辅导、非尼古丁电子烟和最少辅导，或仅接受最少辅导 12 周。 然后将跟踪参与者一年，看看哪个（如果有的话）组更有可能戒烟或减少吸烟。 还将收集有关潜在副作用和安全性的信息。 E3 试验将为立法者和公众提供有关使用电子烟戒烟的重要信息。
研究概览
详细说明
I. 总体研究目标 评估使用电子烟戒烟的功效 (E3) 试验是一项为期 5 年的多中心随机对照试验 (RCT)，旨在评估尼古丁的功效、安全性和耐受性和非尼古丁电子香烟（电子烟），用于普通人群戒烟。
二。具体的目标
- 就 52 周时生化验证的 7 天点戒烟率而言，比较尼古丁和非尼古丁电子烟与个人戒烟咨询与单独个人咨询的疗效。
- 研究尼古丁和非尼古丁电子烟对其他减少和戒烟措施的影响，包括连续戒烟和第 4、12、24 和 52 周的每日香烟消费量。
- 描述尼古丁和非尼古丁电子烟在严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE)、因副作用导致的退出率以及 12 周治疗期间的治疗依从性方面的安全性和耐受性。
I. 基本原理 与吸烟有关的疾病每年导致超过 37,000 名加拿大人死亡。 在这个数字中，近三分之一死于与心血管相关的原因。 戒烟一年后，可将患心脏病的额外风险降低 50%。 然而，即使使用传统的戒烟疗法，也只有 10-20% 的吸烟者能够长期成功戒烟。 因此，需要新的替代疗法。 电子烟是一种电池供电的设备，其大小和形状与香烟相似，可产生无烟蒸汽，供用户吸入，有尼古丁和非尼古丁两种。 它对吸烟行为的模仿使其有可能针对吸烟的习惯形成机制，并通过尼古丁替代品（在尼古丁电子烟的情况下）减轻戒断症状。 但是，加拿大卫生部或美国食品和药物管理局尚未批准电子烟用于戒烟。 尽管如此，这些设备越来越受欢迎。 最近的一项调查发现，在 6 个月内积极吸烟的吸烟者中，有 48.5% 尝试过电子烟。 E3 试验将是首次在有动机戒烟的加拿大普通吸烟者中进行。 它还将提供最长期限（52 周）的随访数据，了解有动机使用电子烟戒烟的吸烟者的吸烟减少和戒烟情况。
二。方法 研究者将进行一项多中心随机对照试验，治疗期为 12 周，随访期为 52 周。 总共 486 名参与者将被随机分配到三个治疗组之一：(1) 尼古丁电子烟和个人咨询，(2) 非尼古丁电子烟和个人咨询，或 (3) 单独个人咨询。 符合条件的参与者将从普通人群中招募，至少年满 18 岁，自我认同为经常吸烟者（每天≥10 支香烟至少一年），并有戒烟的动力。 参与者将在第 1、2 和 8 周完成电话随访。 参与者还将在第 4、12、24 和 52 周返回诊所就诊。 将在所有就诊时使用呼出的一氧化碳测量经过生化验证的戒烟情况。 在后续电话和访问中，调查人员将收集有关自我报告的吸烟、电子烟使用、戒断症状和副作用的信息。 主要分析将比较随机分配给尼古丁电子烟的参与者与单独接受个人咨询的参与者在 52 周时的点戒烟率。 将进行类似的分析以比较其他试验组的戒断情况。 在二次分析中，研究人员将检查其他随访中的点戒烟率，以及治疗组对持续戒烟、每日吸烟量以及临床事件和副作用发生的影响。 根据随机接受咨询的参与者中 52 周点戒烟率为 10% 的功效，通过功效计算确定了 486 个样本量，具有 >80% 的功效来检测 ≥12% 的戒烟率绝对差异52 周（例如，尼古丁电子烟组的戒烟率为 22%），双尾 α 值为 0.05。
三、意义 电子烟是很受欢迎的设备，可能有促进戒烟的潜力。 E3 试验将为监管机构、医疗保健专业人员和吸烟者提供有关电子烟戒烟功效和安全性的重要信息。
四、附录 由于产品制造延迟，主要终点在提前终止登记（目标登记的 77%）后从 52 周更改为 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Allen Greenspoon Medicine Profesionnal Corporation
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Kingston、Ontario、加拿大、K7M 1W9
- Baran Medicine Professional Corporation
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
- Institut de recherche de l'Hôpital Montfort
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5N1
- The Bridge Engagement Centre
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Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 1W3
- Canadian Centre for Clinical Trials
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Hôpital Cité-de-la-Santé
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活跃吸烟者，过去一年平均每天吸 10 支或更多香烟；
- 年满 18 岁；
- 根据戒烟动机量表 (MTSS)（5 级或更高）有戒烟动机；
- 能够理解英语或法语并提供知情同意；
- 可能可以进行随访（1 年）。
排除标准：
- 预后<1年的医疗状况；
- 当前或最近的癌症（缓解期不到 1 年）；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 当前或近期（过去 30 天内）使用任何药物疗法或行为疗法来戒烟（例如，尼古丁替代疗法、安非他酮、伐尼克兰或咨询）；
- 在过去 60 天内使用任何电子烟（尼古丁或非尼古丁），或曾连续使用任何电子烟超过 7 天；
- 精神病、精神分裂症或躁郁症病史；
- 心肌梗塞、危及生命的心律失常、严重或恶化的心绞痛或脑血管意外发生后不到一个月；
- 过去一年使用过任何非法药物（不包括大麻）；
- 在研究期间计划使用除传统香烟以外的烟草产品（例如小雪茄、雪茄、鼻烟、水烟等）或大麻。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁电子烟和咨询
与标准尼古丁替代疗法一样，参与者应根据其戒断症状自行调节尼古丁电子烟的使用。 制造商建议每次抽吸大约 10 口，在大约 4.5 分钟的时间内每 30 秒抽一口。 将在基线时提供至少 30 分钟的戒烟/复吸预防咨询，在电话随访期间提供至少 10 分钟，在门诊就诊时提供 15 分钟（第 4 周为 20 分钟）。 咨询将包括多种方法，包括审查吸烟史、制定/修订戒烟计划、鼓励自我监控、审查触发因素和挑战以及技能发展。 |
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其他：非尼古丁电子烟和咨询
参与者应自我规范电子烟的管理。 制造商建议每次抽吸大约 10 口，在大约 4.5 分钟的时间内每 30 秒抽一口。 将在基线时提供至少 30 分钟的戒烟/复吸预防咨询，在电话随访期间提供至少 10 分钟，在门诊就诊时提供 15 分钟（第 4 周为 20 分钟）。 咨询将包括多种方法，包括审查吸烟史、制定/修订戒烟计划、鼓励自我监控、审查触发因素和挑战以及技能发展。 |
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其他：辅导
将在基线时提供至少 30 分钟的戒烟/复吸预防咨询，在电话随访期间提供至少 10 分钟，在门诊就诊时提供 15 分钟（第 4 周为 20 分钟）。
咨询将包括多种方法，包括审查吸烟史、制定/修订戒烟计划、鼓励自我监控、审查触发因素和挑战以及技能发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟的参与者人数
大体时间：52周
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主要结果指标是 52 周时 7 天点的戒烟率。 该措施的戒烟定义为自我报告的前 7 天的戒烟情况，以及在第 52 周时呼出的一氧化碳测量值低于 11 ppm。 主要终点将在意向性治疗 (ITT) 的基础上进行分析。该 ITT 分析假设那些撤回同意或失访的人以其基线率恢复吸烟。 这种假设在戒烟试验中很常见。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天点流行戒烟的参与者人数
大体时间：4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周时经过生化验证的 7 天点流行率戒烟，定义为在过去 7 天内自我报告的戒烟且呼出的一氧化碳低于 11 ppm。
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4、12 和 24 周
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持续戒烟的参与者人数
大体时间：4、12、24 和 52 周
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在第 4、12、24 和 52 周时经生化验证的持续戒断，定义为自基线以来自我报告的戒断，在所有后续门诊就诊时呼出的一氧化碳低于 11 ppm。
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4、12、24 和 52 周
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每日香烟消费量的变化
大体时间：1、2、4、8、12、18、24 和 52 周
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从基线到第 1、2、4、8、12、18、24 和 52 周，自我报告的平均每日常规卷烟消费量的变化。
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1、2、4、8、12、18、24 和 52 周
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严重不良事件的频率
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间报告的严重不良事件 (SAE) 的数量。 SAE 被定义为需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致先天性畸形、导致持续或严重残疾或无行为能力、危及生命或导致死亡的不良事件。 这些 SAE 将酌情报告给机构审查委员会、数据和安全监督委员会 (DSMB) 和加拿大卫生部。 DSMB 将提供安全监督，并将在他们的第一次会议上制定试验的停止标准。 终点评估委员会将负责所有 SAE 的评估和分类。 |
12周
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不良事件发生频率
大体时间：12周
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12 周治疗期间报告的不良事件数量。
不良事件是指与使用试验药物暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与电子烟有关。
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12周
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辍学频率
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间，由于电子烟的副作用而退出的人数。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark J Eisenberg, MD MPH、McGill University, Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Eisenberg MJ, Hebert-Losier A, Windle SB, Greenspoon T, Brandys T, Fulop T, Nguyen T, Elkouri S, Montigny M, Wilderman I, Bertrand OF, Bostwick JA, Abrahamson J, Lacasse Y, Pakhale S, Cabaussel J, Filion KB; E3 Investigators. Effect of e-Cigarettes Plus Counseling vs Counseling Alone on Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 10;324(18):1844-1854. doi: 10.1001/jama.2020.18889.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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