Avaliação da eficácia do uso de cigarro eletrônico para parar de fumar (E3) Trial

I. OBJETIVO GERAL DO ESTUDO O estudo Evaluating the Efficacy of E-Cigarette use for Fumar Cessation (E3) é um estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico de 5 anos que busca avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da nicotina e cigarros eletrônicos sem nicotina (e-cigarros) para cessação do tabagismo na população em geral.

II. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Comparar a eficácia dos cigarros eletrônicos de nicotina e não-nicotina usados ​​com aconselhamento individual para parar de fumar com a do aconselhamento individual isolado, em termos de prevalência de abstinência tabágica de 7 dias validada bioquimicamente em 52 semanas.
2. Examinar o efeito dos cigarros eletrônicos com e sem nicotina em outras medidas de redução e cessação do tabagismo, incluindo abstinência contínua e consumo diário de cigarros em 4, 12, 24 e 52 semanas.
3. Descrever a segurança e a tolerabilidade dos cigarros eletrônicos de nicotina e não nicotina em termos de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs), taxas de abandono devido a efeitos colaterais e adesão à terapia durante o período de tratamento de 12 semanas.

I. JUSTIFICATIVA As doenças relacionadas ao tabagismo contribuem para a morte de mais de 37.000 canadenses anualmente. Desse número, quase um terço morre de causas cardiovasculares. Parar de fumar pode diminuir o risco adicional de doença cardíaca em 50% após um ano de abstinência. No entanto, mesmo usando terapias tradicionais para parar de fumar, apenas 10-20% dos fumantes serão capazes de parar de fumar com sucesso a longo prazo. Portanto, tratamentos novos e alternativos são necessários. O cigarro eletrônico é um dispositivo alimentado por bateria com aproximadamente o tamanho e a forma de um cigarro que cria um vapor sem fumaça que é inalado pelo usuário e está disponível em variedades de nicotina e não nicotina. Sua imitação do ato de fumar lhe dá o potencial de atingir o mecanismo de formação de hábito de fumar e mitigar os sintomas de abstinência com reposição de nicotina (no caso de cigarros eletrônicos de nicotina). No entanto, os cigarros eletrônicos não foram aprovados para uso na cessação do tabagismo pela Health Canada ou pela Food and Drug Administration dos EUA. Apesar disso, esses dispositivos estão crescendo em popularidade. Uma pesquisa recente descobriu que, dos fumantes motivados em 6 meses, 48,5% experimentaram cigarros eletrônicos. O E3 Trial será o primeiro conduzido na população geral de fumantes canadenses motivados a parar de fumar. Ele também fornecerá os dados de acompanhamento de longo prazo (52 semanas) sobre a redução e cessação do tabagismo em fumantes motivados a parar com o cigarro eletrônico.

II. MÉTODOS Os investigadores conduzirão um RCT multicêntrico com um período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Um total de 486 participantes será randomizado para um dos três grupos de tratamento: (1) cigarros eletrônicos de nicotina com aconselhamento individual, (2) cigarros eletrônicos sem nicotina com aconselhamento individual ou (3) apenas aconselhamento individual. Os participantes elegíveis serão recrutados da população em geral, terão pelo menos 18 anos de idade, se identificarão como fumantes regulares (≥10 cigarros por dia por pelo menos um ano) e serão motivados a parar. Os participantes completarão os acompanhamentos por telefone nas semanas 1, 2 e 8. Os participantes também retornarão para visitas clínicas nas semanas 4, 12, 24 e 52. A abstinência tabágica validada bioquimicamente será medida em todas as visitas clínicas usando monóxido de carbono exalado. Nas ligações e visitas de acompanhamento, os investigadores coletarão informações sobre tabagismo autorreferido, uso de cigarro eletrônico, sintomas de abstinência e efeitos colaterais. A análise primária comparará a abstinência de prevalência pontual em 52 semanas entre participantes randomizados para cigarros eletrônicos de nicotina versus aconselhamento individual sozinho. Análises semelhantes serão conduzidas para comparar a abstinência em outros braços do estudo. Em análises secundárias, os investigadores examinarão a prevalência de abstinência em outros acompanhamentos, bem como o efeito do grupo de tratamento na abstinência contínua, consumo diário de cigarros e ocorrência de eventos clínicos e efeitos colaterais. Um tamanho de amostra de 486 foi identificado por meio de cálculo de poder, com base em uma taxa de abstinência de prevalência pontual de 52 semanas de 10% entre os participantes randomizados para aconselhamento, com poder > 80% para detectar uma diferença absoluta ≥12% na prevalência de abstinência de fumar em 52 semanas (por exemplo, uma prevalência de abstinência no grupo de cigarro eletrônico de nicotina de 22%) com um α bicaudal de 0,05.

III. SIGNIFICADO Os cigarros eletrônicos são dispositivos populares que podem ter o potencial de facilitar a cessação do tabagismo. O E3 Trial fornecerá aos reguladores, profissionais de saúde e fumantes informações importantes sobre a eficácia e segurança dos cigarros eletrônicos para parar de fumar.

4. ADENDO O endpoint primário foi alterado de 52 semanas para 12 semanas após o término antecipado da inscrição (77% da inscrição alvo) devido a um atraso na fabricação do produto.