Bewertung der Wirksamkeit der E-Zigaretten-Nutzung zur Raucherentwöhnung (E3).

I. ALLGEMEINE STUDIENZIEL Die E3-Studie (Evaluating the Efficacy of E-Cigarette Use for Smoking Cessation) ist eine 5-jährige, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nikotin zu bewerten und nikotinfreie elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) zur Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung.

II. BESTIMMTE ZIELE

1. Vergleich der Wirksamkeit von Nikotin- und Nicht-Nikotin-E-Zigaretten, die mit individueller Beratung zur Raucherentwöhnung verwendet werden, mit der Wirksamkeit individueller Beratung allein im Hinblick auf die biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz der Rauchabstinenz nach 52 Wochen.
2. Es sollte die Wirkung von Nikotin- und Nicht-Nikotin-E-Zigaretten auf andere Maßnahmen zur Raucherreduzierung und -entwöhnung untersucht werden, einschließlich kontinuierlicher Abstinenz und täglichem Zigarettenkonsum nach 4, 12, 24 und 52 Wochen.
3. Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nikotin- und Nicht-Nikotin-E-Zigaretten im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), Abbrecherquoten aufgrund von Nebenwirkungen und Therapietreue über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

I. BEGRÜNDUNG Raucherbedingte Krankheiten tragen jährlich zum Tod von mehr als 37.000 Kanadiern bei. Davon stirbt fast ein Drittel an kardiovaskulären Ursachen. Eine Raucherentwöhnung kann das zusätzliche Risiko einer Herzerkrankung nach einem Jahr Abstinenz um 50 % senken. Doch selbst mit herkömmlichen Therapien zur Raucherentwöhnung gelingt es nur 10–20 % der Raucher, langfristig erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören. Daher sind neue und alternative Behandlungsmethoden erforderlich. Die E-Zigarette ist ein batteriebetriebenes Gerät in der Größe und Form einer Zigarette, das einen rauchfreien Dampf erzeugt, der vom Benutzer inhaliert wird. Es ist in Nikotin- und Nicht-Nikotin-Varianten erhältlich. Seine Nachahmung des Rauchens gibt ihm das Potenzial, den gewohnheitsbildenden Mechanismus des Rauchens anzugreifen und Entzugssymptome durch Nikotinersatz (im Fall von Nikotin-E-Zigaretten) zu lindern. Allerdings wurden E-Zigaretten weder von Health Canada noch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Raucherentwöhnung zugelassen. Dennoch erfreuen sich diese Geräte zunehmender Beliebtheit. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass 48,5 % der Raucher, die innerhalb von sechs Monaten dazu motiviert waren, E-Zigaretten ausprobiert hatten. Die E3-Studie wird die erste sein, die in der Allgemeinbevölkerung kanadischer Raucher durchgeführt wird, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Es wird auch die längsten (52 Wochen) Follow-up-Daten zur Rauchreduzierung und -entwöhnung bei Rauchern liefern, die motiviert sind, mit der E-Zigarette aufzuhören.

II. METHODEN Die Forscher werden eine multizentrische RCT mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen durchführen. Insgesamt 486 Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) Nikotin-E-Zigaretten mit individueller Beratung, (2) nikotinfreier E-Zigaretten mit individueller Beratung oder (3) Einzelberatung allein. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, müssen mindestens 18 Jahre alt sein, sich selbst als regelmäßige Raucher bezeichnen (≥ 10 Zigaretten pro Tag für mindestens ein Jahr) und motiviert sein, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer führen in den Wochen 1, 2 und 8 telefonische Nachuntersuchungen durch. Die Teilnehmer werden auch in den Wochen 4, 12, 24 und 52 zu Klinikbesuchen zurückkehren. Die biochemisch validierte Raucherabstinenz wird bei allen Klinikbesuchen anhand des ausgeatmeten Kohlenmonoxids gemessen. Bei Folgegesprächen und Besuchen werden die Ermittler Informationen über selbst gemeldetes Rauchen, E-Zigaretten-Konsum, Entzugserscheinungen und Nebenwirkungen sammeln. Die primäre Analyse vergleicht die Punktprävalenzabstinenz nach 52 Wochen zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Nikotin-E-Zigaretten erhielten, mit individueller Beratung allein. Ähnliche Analysen werden durchgeführt, um die Abstinenz in anderen Studienarmen zu vergleichen. In Sekundäranalysen untersuchen die Forscher die Punktprävalenzabstinenz bei anderen Nachuntersuchungen sowie die Auswirkung der Behandlungsgruppe auf kontinuierliche Abstinenz, täglichen Zigarettenkonsum und das Auftreten klinischer Ereignisse und Nebenwirkungen. Eine Stichprobengröße von 486 wurde durch Power-Berechnung identifiziert, basierend auf einer 52-Wochen-Punktprävalenz-Abstinenzrate von 10 % unter den Teilnehmern, die randomisiert einer Beratung zugeteilt wurden, mit einer Power von >80 %, um einen absoluten Unterschied von ≥ 12 % in der Prävalenz der Raucherabstinenz festzustellen 52 Wochen (z. B. eine Abstinenzprävalenz in der Nikotin-E-Zigaretten-Gruppe von 22 %) mit einem zweiseitigen α von 0,05.

III. BEDEUTUNG E-Zigaretten sind beliebte Geräte, die das Potenzial haben, die Raucherentwöhnung zu erleichtern. Die E3-Studie wird Aufsichtsbehörden, medizinischem Fachpersonal und Rauchern wichtige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung liefern.

IV. NACHTRAG Der primäre Endpunkt wurde aufgrund einer Verzögerung bei der Produktherstellung von 52 Wochen auf 12 Wochen nach dem vorzeitigen Abbruch der Einschreibung (77 % der angestrebten Einschreibung) geändert.