Evaluering af effektiviteten af ​​e-cigaretbrug til rygestop (E3) forsøg

I. OVERORDNET UNDERSØGELSESMÅL Evaluering af effektiviteten af ​​brug af e-cigaretter til rygestop (E3) forsøg er et 5-årigt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der søger at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nikotin og ikke-nikotin elektroniske cigaretter (e-cigaretter) til rygestop i den almindelige befolkning.

II. SPECIFIKKE MÅL

1. At sammenligne effektiviteten af ​​nikotin og non-nicotin e-cigaretter brugt med individuel rådgivning til rygestop, med effekten af ​​individuel rådgivning alene, hvad angår biokemisk valideret 7-dages punktprævalens rygeafholdenhed ved 52 uger.
2. At undersøge effekten af ​​nikotin og ikke-nikotin e-cigaretter på andre mål for rygereduktion og rygestop, herunder kontinuerlig afholdenhed og dagligt cigaretforbrug ved 4, 12, 24 og 52 uger.
3. At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nikotin og ikke-nikotin e-cigaretter i form af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), frafaldsrater på grund af bivirkninger og behandlingsadhærens over den 12 ugers behandlingsperiode.

I. RATIONAL Rygerelaterede sygdomme bidrager til mere end 37.000 canadieres død årligt. Af det antal dør næsten en tredjedel af hjerte-kar-relaterede årsager. Rygestop kan mindske den yderligere risiko for hjertesygdomme med 50 % efter et års afholdenhed. Men selv ved at bruge traditionelle rygestopterapier vil kun 10-20% af rygerne være i stand til at holde op med at ryge på længere sigt. Derfor er der brug for nye og alternative behandlinger. E-cigaretten er en batteridrevet enhed omtrent på størrelse og form som en cigaret, der skaber en røgfri damp, der inhaleres af brugeren, og som fås i nikotin- og ikke-nikotinvarianter. Dens efterligning af rygehandlingen giver den mulighed for at målrette den vanedannende mekanisme ved rygning og afbøde abstinenssymptomer med nikotinerstatning (i tilfælde af nikotin e-cigaretter). E-cigaretter er dog ikke blevet godkendt til brug til rygestop af Health Canada eller US Food and Drug Administration. På trods af dette stiger disse enheder i popularitet. En nylig undersøgelse viste, at af rygere, der var motiveret til inden for 6 måneder, havde 48,5 % prøvet e-cigaretter. E3-forsøget vil være det første, der gennemføres i den generelle befolkning af canadiske rygere, der er motiveret til at holde op. Det vil også give de længste (52 uger) opfølgningsdata om rygereduktion og rygestop hos rygere, der er motiveret til at holde op med e-cigaretten.

II. METODER Investigatorerne vil udføre en multicenter RCT med en behandlingsperiode på 12 uger og opfølgning på 52 uger. I alt 486 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme: (1) nikotin-e-cigaretter med individuel rådgivning, (2) ikke-nikotin-e-cigaretter med individuel rådgivning eller (3) individuel rådgivning alene. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra den almindelige befolkning, være mindst 18 år gamle, vil selv identificere sig som almindelige rygere (≥10 cigaretter om dagen i mindst et år) og være motiverede til at holde op. Deltagerne vil gennemføre telefonopfølgninger i uge 1, 2 og 8. Deltagerne vil også vende tilbage til klinikbesøg i uge 4, 12, 24 og 52. Biokemisk valideret rygeabstinens vil blive målt ved alle klinikbesøg ved brug af udåndet kulilte. Ved opfølgende opkald og besøg vil efterforskerne indsamle oplysninger om selvrapporteret rygning, brug af e-cigaret, abstinenssymptomer og bivirkninger. Den primære analyse vil sammenligne punktprævalens abstinens efter 52 uger mellem deltagere randomiseret til nikotin e-cigaretter versus individuel rådgivning alene. Lignende analyser vil blive udført for at sammenligne abstinens på tværs af andre forsøgsarme. I sekundære analyser vil efterforskerne undersøge punktprævalens abstinens ved andre opfølgninger, samt effekt af behandlingsgruppe på kontinuerlig abstinens, dagligt cigaretforbrug og forekomst af kliniske hændelser og bivirkninger. En stikprøvestørrelse på 486 blev identificeret ved kraftberegning, baseret på en 52-ugers-pointprævalensabstinensrate på 10 % blandt deltagere randomiseret til rådgivning, med >80 % magt til at påvise en ≥12 % absolut forskel i prævalensen af ​​rygeabstinens kl. 52 uger (f.eks. en prævalens af abstinens i nikotin-e-cigaretgruppen på 22%) med en to-halet α på 0,05.

III. BETYDNING E-cigaretter er populære enheder, der kan have potentiale til at lette rygestop. E3-forsøget vil give regulatorer, sundhedspersonale og rygere vigtige oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af ​​e-cigaretter til rygestop.

IV. TILLÆG Det primære endepunkt blev ændret fra 52 uger til 12 uger efter den tidlige ophør af tilmelding (77 % af måltilmelding) på grund af en forsinkelse i produktfremstillingen.