軽度認知障害のある参加者における自動報告 (SAMSTAR) を使用した自己管理型メモリ スクリーニング テストの研究
2016年6月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
軽度認知障害のある被験者を対象とした、自動報告機能を備えた自己管理型メモリ スクリーニング テスト (SAMSTAR) の無作為化クロス オーバー、制御された実現可能性、および検証研究
この研究の目的は、正常対照 (NC) 参加者および軽度認知障害 ( MCI) は、同じ条件下で試験官によって実施される RAVLT テストの標準バージョンに対して行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター (1 つの病院または医学部チームのみが医学研究研究に取り組む場合)、無作為化 (参加者は偶然に治療に割り当てられる)、クロスオーバー (参加者は試験中に異なる治療を受ける可能性がある) 研究です。
この研究は、スクリーニング段階 (-3 日目から 1 日目まで)、テスト段階 (テスト 1 日目とテスト 2 日目 [テスト 1 日目から 7 日目から 14 日以内])、および 7 日以内のオプションのフォローアップ訪問で構成されます。 NC および MCI 参加者は、最初に RAVLT テストの標準バージョンまたは SAMSTAR バージョンのいずれかを受けます。試験1日目またはスクリーニングと同日にRAVLT試験を実施し、1～2週間以内にクロスオーバーデザインを用いた他の試験を用いたフォローアップ試験を同じ会場で実施する（試験2日目）。
テスト期間の間には、7 ～ 14 日間のメモリ ウォッシュアウト期間があります。
治験薬は投与されません。
参加者の最大学習期間は 3 週間を超えません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-男性および女性の成人正常対照（NC）参加者および軽度認知障害（MCI）の参加者、55〜84歳で、プライマリケアおよび/または神経内科の診療環境で医療を受けています。
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング認知テスト（MoCA）で評価されるように、通常の視力および聴力（矯正または未矯正）を持っている必要があります
スクリーニング基準:
- NC 参加者: 包含/除外基準を満たす、認知症スクリーニング インタビュー (8-項目) (AD8) スコア 0-1、MoCA スコア 28 以上 (教育調整済み)
- MCI 参加者: 包含/除外基準を満たす、AD8 スコア 2 以上、MoCA スコア 24 ～ 27 (教育調整済み)
- 参加者は英語を話し、審査官/試験の指示を理解し、従うことができなければなりません
- -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -参加者は、記憶テストの評価を完了するか、他の研究要件に準拠する参加者の能力を妨げる急性または慢性の病状（例えば、アルツハイマー病[AD]またはうつ病）を持っています
- -参加者は、参加者の能力を妨げる急性または慢性の精神状態を持っています 記憶テストの評価を完了するか、他の研究要件に準拠する
- -参加者は急性または慢性の神経学的状態を持っています（例、脳卒中、てんかん、パーキンソン病）
- -参加者は、音声認識に依存する記憶テストを完了する参加者の能力を妨げる感覚、運動、または発話障害を持っています
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シーケンス A
参加者は、テスト 1 日目にコンピューター管理の Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] を受け取り、試験のテスト 2 日目に審査官が管理する WLR [RAVLT] を受け取ります。
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これは、参加者のパフォーマンスが同等であるかどうかを調査するためのコンピューター管理 WLR (SAMSTAR) テストと審査官管理 WLR (RAVLT) テストに基づく非介入研究です。
これは、参加者のパフォーマンスが同等であるかどうかを調査するためのコンピューター管理 WLR (SAMSTAR) テストと審査官管理 WLR (RAVLT) テストに基づく非介入研究です。
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シーケンス B
参加者は、試験の 1 日目に試験官が管理する WLR [RAVLT] を受け取り、試験の試験 2 日目にコンピュータが管理する WLR [SAMSTAR] を受け取ります。
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これは、参加者のパフォーマンスが同等であるかどうかを調査するためのコンピューター管理 WLR (SAMSTAR) テストと審査官管理 WLR (RAVLT) テストに基づく非介入研究です。
これは、参加者のパフォーマンスが同等であるかどうかを調査するためのコンピューター管理 WLR (SAMSTAR) テストと審査官管理 WLR (RAVLT) テストに基づく非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動報告機能を備えた自己管理型メモリ スクリーニング テストによる認知評価 (SAMSTAR)
時間枠：最長3週間
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記憶力テストには、iPad を介して (画面上および音声で) 1 つずつ提示される 15 語のリストが含まれます。
15 単語のリストが提示された後、参加者はできるだけ多くの単語を口頭で思い出すよう求められます。
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最長3週間
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)による認知評価
時間枠：最長3週間
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記憶力テストには、試験官が一度に 1 つずつ口頭で提示する 15 語のリストが含まれます。
15 単語のリストが提示された後、参加者はできるだけ多くの単語を口頭で思い出すよう求められます。
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMSTAR の実現可能性を評価する
時間枠：最長3週間
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認知スクリーニングに SAMSTAR アプローチを使用することの実現可能性は、対象登録基準を満たすこと、およびこの研究で実施された認知スクリーニングに関する経験と態度に関する参加者および臨床スタッフからの調査データによって評価されます。
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。