Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) hos deltagere med mild kognitiv svækkelse

30. juni 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret cross-over, kontrolleret gennemførligheds- og valideringsundersøgelse af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de psykometriske egenskaber af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) tilpasset fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i normal kontrol (NC) deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse ( MCI) mod en standardversion af RAVLT-testen, administreret af en eksaminator under de samme betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center (når kun ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (deltagere tildeles behandling ved en tilfældighed), crossover (deltagere kan modtage forskellige behandlinger sekventielt under forsøget). Studiet består af en screeningsfase (dag -3 til og med dag 1), testfase (testdag 1 og testdag 2 [inden for 7 til 14 dage efter testdag 1]) og et valgfrit opfølgningsbesøg inden for 7. dage efter den sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet for deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, som ikke var løst ved slutningen af ​​det sidste testbesøg. NC- og MCI-deltagerne vil i første omgang enten gennemgå en standardversion af RAVLT-testen eller SAMSTAR-versionen af RAVLT-test på testdag 1 eller samme dag som screening, med opfølgende test ved hjælp af den anden test ved brug af et crossover-design, der skal udføres inden for 1 til 2 uger på samme sted (testdag 2). Der vil være en hukommelsesudvaskningsperiode på 7 til 14 dage mellem testperioderne. Der vil ikke blive administreret noget forsøgslægemiddel. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 3 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne normalkontroldeltagere (NC) og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI), i alderen 55 til 84 år, der modtager sundhedspleje i primærpleje og/eller neurologipraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have normal syns- og høreskarphed (korrigeret eller ukorrigeret) som vurderet i den kognitive screeningstest (MoCA)

  • Screeningskriterier:

    1. NC-deltagere: opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, Demensscreeningsinterview (8-emne) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 eller højere (uddannelsesjusteret)
    2. MCI-deltagere: opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, AD8-score 2 eller højere, MoCA-score 24 til 27 (uddannelsesjusteret)
  • Deltageren skal være engelsktalende og i stand til at forstå og følge eksaminator/prøvevejledningen
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom [AD] eller depression), som ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre undersøgelseskrav
  • Deltageren har en akut eller kronisk psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre undersøgelseskrav
  • Deltageren har akutte eller kroniske neurologiske tilstande (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom)
  • Deltageren har enhver sensorisk, motorisk eller talesvækkelse, der ville forstyrre deltagernes evne til at gennemføre hukommelsestest, der er afhængig af talegenkendelse
  • Deltageren har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sekvens A
Deltagerne vil modtage en computeradministreret Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 og en eksaminatoradministreret WLR [RAVLT] på testdag 2 af undersøgelsen.
Andet: SAMSTAR
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Andet: RAVLT
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Sekvens B
Deltagerne vil modtage en eksaminator-administreret WLR [RAVLT] på testdag 1 og en computer-administreret WLR [SAMSTAR] på testdag 2 af undersøgelsen.
Andet: SAMSTAR
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Andet: RAVLT
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering ved selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR)
Tidsramme: Op til 3 uger
Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord, der præsenteres et ad gangen gennem iPad'en (på skærmen og højt). Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt.
Op til 3 uger
Kognitiv evaluering af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Op til 3 uger
Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord, der præsenteres et ad gangen mundtligt af eksaminator. Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​SAMSTAR
Tidsramme: Op til 3 uger
Gennemførligheden af ​​at bruge en SAMSTAR-tilgang til kognitiv screening vil blive evalueret ved at opfylde måltilmeldingskriterier og ved undersøgelsesdata fra deltagere og klinisk personale om deres erfaringer og holdninger til kognitiv screening som udført i denne undersøgelse.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner