Enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevőkön végzett önálló memóriaszűrő teszt automatizált jelentéssel (SAMSTAR) vizsgálata
2016. június 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű keresztezési, ellenőrzött megvalósíthatósági és validációs tanulmány egy automatizált jelentéskészítéssel (SAMSTAR) végzett ön-administrált memóriaszűrő tesztről enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) tesztből (RAVLT) átdolgozott, önállóan beadott memóriaszűrő teszt automatizált jelentéssel (SAMSTAR) pszichometriai tulajdonságait normál kontroll (NC) és enyhe kognitív károsodásban szenvedő ( MCI) a RAVLT-teszt szabványos változatával szemben, amelyet egy vizsgáztató ugyanazon feltételek mellett végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos (amikor csak egy kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), randomizált (a résztvevőket véletlenül jelölik ki a kezelésre), crossover (a résztvevők egymás után különböző kezelésekben részesülhetnek a vizsgálat során).
A vizsgálat egy szűrési fázisból (-3. naptól az 1. napig bezárólag), tesztfázisból (1. vizsgálati nap és 2. vizsgálati nap [az 1. vizsgálati napot követő 7–14 napon belül]) és egy 7. napon belüli opcionális nyomon követési látogatásból áll. nappal az utolsó vizsgálattal kapcsolatos tevékenység után olyan résztvevők esetében, akik olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely az utolsó tesztlátogatás végére nem szűnt meg. Az NC és MCI résztvevők kezdetben vagy a RAVLT teszt szabványos verzióján vagy a SAMSTAR verzión esnek át. RAVLT-teszt az 1. vizsgálati napon vagy a szűréssel azonos napon, utóellenőrzéssel, a másik teszttel keresztezett tervezéssel, amelyet 1-2 héten belül kell elvégezni ugyanazon a helyszínen (2. tesztnap).
A tesztperiódusok között 7-14 napos memóriakimosási időszak lesz.
Vizsgálati gyógyszert nem adnak be.
A maximális tanulmányi időtartam egy résztvevő esetében nem haladhatja meg a 3 hetet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női felnőtt normál kontroll (NC) résztvevők, valamint enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők, 55 és 84 év közöttiek, akik egészségügyi ellátásban részesülnek alapellátásban és/vagy neurológiai gyakorlati környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek normál látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie (korrigált vagy nem korrigált), a kognitív szűrési teszt (MoCA) alapján.
Szűrési kritériumok:
- NC résztvevők: megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a demencia szűrési interjú (8 tétel) (AD8) pontszám 0-1, MoCA pontszám 28 vagy magasabb (oktatáshoz igazítva)
- MCI résztvevők: megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, AD8 pontszám 2 vagy magasabb, MoCA pontszám 24-27 (oktatáshoz igazítva)
- A résztvevőnek angolul kell beszélnie, és meg kell tudnia érteni és követnie kell a vizsgáztató/próbautasításokat
- Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek olyan akut vagy krónikus betegsége van (pl. Alzheimer-kór [AD] vagy depresszió), amely akadályozná a résztvevő képességét a memóriateszt értékelésének elvégzésére vagy más tanulmányi követelmények teljesítésére.
- A résztvevőnek olyan akut vagy krónikus pszichiátriai állapota van, amely akadályozná a résztvevő képességét a memóriateszt elvégzésére vagy más tanulmányi követelmények teljesítésére.
- A résztvevő bármilyen akut vagy krónikus neurológiai betegségben szenved (pl. stroke, epilepszia, Parkinson-kór)
- A résztvevőnek bármilyen érzékszervi, motoros vagy beszédkárosodása van, amely akadályozná a résztvevők azon képességét, hogy befejezzék a beszédfelismerésre támaszkodó memóriatesztet.
- A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A sorozat
A résztvevők az 1. tesztnapon számítógépes szólista-visszahívást (WLR) [SAMSTAR] kapnak, a 2. tesztnapon pedig egy vizsgáztató WLR-t [RAVLT] kapnak.
|
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely a számítógéppel felügyelt WLR (SAMSTAR) teszten és a vizsgáztató által kezelt WLR (RAVLT) teszten alapul, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők teljesítménye egyenértékű-e.
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely a számítógéppel felügyelt WLR (SAMSTAR) teszten és a vizsgáztató által kezelt WLR (RAVLT) teszten alapul, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők teljesítménye egyenértékű-e.
|
|
B sorozat
A résztvevők a vizsgálat 1. tesztnapján egy vizsgáztató által kezelt WLR-t [RAVLT], a 2. tesztnapon pedig egy számítógép által felügyelt WLR-t [SAMSTAR] kapnak.
|
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely a számítógéppel felügyelt WLR (SAMSTAR) teszten és a vizsgáztató által kezelt WLR (RAVLT) teszten alapul, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők teljesítménye egyenértékű-e.
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely a számítógéppel felügyelt WLR (SAMSTAR) teszten és a vizsgáztató által kezelt WLR (RAVLT) teszten alapul, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők teljesítménye egyenértékű-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív értékelés ön-administrált memóriaszűrő teszttel automatizált jelentéssel (SAMSTAR)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A memóriateszt 15 szóból álló listát fog tartalmazni, amely egyenként jelenik meg az iPaden keresztül (képernyőn és hangosan).
A 15 szavas lista bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy szóban idézzen fel minél több szót.
|
Akár 3 hétig
|
|
Kognitív értékelés Rey auditív verbális tanulási teszttel (RAVLT)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A memóriateszt egy 15 szóból álló listát tartalmaz, amelyet a vizsgáztató egyenként, szóban bemutat.
A 15 szavas lista bemutatása után a résztvevőt arra kérik, hogy szóban idézzen fel minél több szót.
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a SAMSTAR megvalósíthatóságát
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A SAMSTAR-megközelítés kognitív szűrésben való alkalmazásának megvalósíthatóságát a beiratkozási kritériumok teljesítése, valamint a résztvevőktől és a klinikai személyzettől származó, a jelen tanulmányban végrehajtott kognitív szűréssel kapcsolatos tapasztalataikról és attitűdjükről szóló felmérési adatok alapján fogják értékelni.
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .