Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samodzielnego przeprowadzania testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR) u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie wykonalności i walidacja samodzielnego testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest ocena właściwości psychometrycznych Samodzielnego Testu Przesiewowego Pamięci z Automatycznym Raportowaniem (SAMSTAR) zaadaptowanego z Testu Uczenia się Werbalnego Słuchu Reya (RAVLT) u uczestników normalnej kontroli (NC) i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi ( MCI) w stosunku do standardowej wersji testu RAVLT, przeprowadzonej przez egzaminatora w tych samych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe (gdy tylko jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), randomizowane (uczestnicy są przypadkowo przydzielani do leczenia), krzyżowe (uczestnicy mogą otrzymywać różne terapie sekwencyjnie podczas badania). Badanie składa się z fazy przesiewowej (dzień -3 do dnia 1 włącznie), fazy testowej (dzień testowy 1 i dzień testowy 2 [w ciągu 7 do 14 dni po dniu testowym 1]) oraz opcjonalna wizyta kontrolna w ciągu 7 dni po ostatniej czynności związanej z badaniem w przypadku uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło do końca ostatniej wizyty testowej. Uczestnicy NC i MCI zostaną początkowo poddani standardowej wersji testu RAVLT lub wersji SAMSTAR testu Test RAVLT w 1. dniu testu lub w tym samym dniu co badanie przesiewowe, z dodatkowym badaniem z wykorzystaniem drugiego testu z wykorzystaniem projektu krzyżowego, które należy przeprowadzić w ciągu 1 do 2 tygodni w tym samym miejscu (2. dzień testu). Pomiędzy okresami testowymi nastąpi 7-14-dniowy okres wymywania pamięci. Żaden badany produkt leczniczy nie zostanie podany. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika nie przekroczy 3 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z normalnej grupy kontrolnej (NC) i uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), w wieku od 55 do 84 lat, otrzymujący opiekę zdrowotną w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub w praktyce neurologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć normalną ostrość wzroku i słuchu (skorygowaną lub nieskorygowaną) zgodnie z oceną przesiewowego testu poznawczego (MoCA)

  • Kryteria przesiewowe:

    1. Uczestnicy NC: spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wywiad przesiewowy w kierunku demencji (8 pozycji) (AD8) wynik 0-1, wynik MoCA 28 lub wyższy (skorygowany o wykształcenie)
    2. Uczestnicy MCI: spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wynik AD8 2 lub wyższy, wynik MoCA od 24 do 27 (skorygowany o wykształcenie)
  • Uczestnik musi mówić po angielsku i być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami egzaminatora/próby
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę (np. chorobę Alzheimera [AD] lub depresję), która może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia testu pamięci lub spełnienia innych wymagań dotyczących badania
  • Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę psychiczną, która kolidowałaby z jego zdolnością do ukończenia testu pamięci lub spełnienia innych wymagań dotyczących badania
  • Uczestnik ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenia neurologiczne (np. udar, padaczka, choroba Parkinsona)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenia sensoryczne, motoryczne lub mowy, które mogłyby zakłócać zdolność uczestników do ukończenia testów pamięci, które opierają się na rozpoznawaniu mowy
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sekwencja A
W 1. dniu testu uczestnicy otrzymają przypomnienie listy słów zarządzane komputerowo (WLR) [SAMSTAR], aw 2. dniu badania — WLR [RAVLT] dodane przez egzaminatora.
Inny: SAMSTAR
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Inny: RAVLT
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Sekwencja B
Uczestnicy otrzymają WLR administrowany przez egzaminatora [RAVLT] w dniu testu 1 i WLR administrowany przez komputer [SAMSTAR] w dniu testu 2 badania.
Inny: SAMSTAR
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Inny: RAVLT
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza za pomocą samodzielnego testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych pojedynczo na iPadzie (na ekranie i na głos). Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Do 3 tygodni
Ocena poznawcza za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych pojedynczo przez egzaminatora. Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność SAMSTAR
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Wykonalność zastosowania podejścia SAMSTAR do badań przesiewowych funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie spełnienia docelowych kryteriów rekrutacji oraz danych ankietowych od uczestników i personelu klinicznego na temat ich doświadczeń i postaw dotyczących badań przesiewowych funkcji poznawczych, jak przeprowadzono w tym badaniu.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj