Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een zelf-toegediende geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR) bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen

30 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde cross-over, gecontroleerde haalbaarheid en validatiestudie van een zelf-toegediende geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR) bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de psychometrische eigenschappen van een Self-administered Memory Screening Test with Automated Reporting (SAMSTAR) aangepast van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) bij deelnemers met normale controle (NC) en deelnemers met milde cognitieve stoornissen ( MCI) tegen een standaardversie van de RAVLT-test, afgenomen door een examinator onder dezelfde voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center (wanneer slechts één team van een ziekenhuis of medische school aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval aan een behandeling toegewezen), cross-over (deelnemers kunnen tijdens de proef opeenvolgend verschillende behandelingen ondergaan). Het onderzoek bestaat uit een Screeningsfase (Dag -3 t/m Dag 1), Testfase (Testdag 1 en Testdag 2 [binnen 7 tot 14 dagen na Testdag 1]) en een optioneel vervolgbezoek binnen 7 dagen na de laatste studiegerelateerde activiteit voor deelnemers die een bijwerking hebben ervaren die aan het einde van het laatste testbezoek niet was verdwenen. De NC- en MCI-deelnemers ondergaan in eerste instantie ofwel een standaardversie van de RAVLT-test of de SAMSTAR-versie van de RAVLT-test op testdag 1 of op dezelfde dag als de screening, met vervolgtesten met de andere test met een crossover-ontwerp binnen 1 tot 2 weken op dezelfde locatie (testdag 2). Tussen de testperiodes zit een geheugenuitwasperiode van 7 tot 14 dagen. Er zal geen geneesmiddel voor onderzoek worden toegediend. De maximale studieduur voor een deelnemer is niet langer dan 3 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met normale controle (NC) en deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI), in de leeftijd van 55 tot 84 jaar die gezondheidszorg ontvangen in de eerstelijnszorg en/of neurologiepraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een normale gezichts- en gehoorscherpte hebben (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd) zoals beoordeeld in de Screening cognitieve test (MoCA)

  • Screeningscriteria:

    1. NC-deelnemers: voldoen aan in-/uitsluitingscriteria, Dementia Screening Interview (8- item) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 of hoger (voor opleiding aangepast)
    2. MCI-deelnemers: voldoen aan in-/uitsluitingscriteria, AD8-score 2 of hoger, MoCA-score 24 t/m 27 (voor opleiding aangepast)
  • Deelnemer dient Engelstalig te zijn en in staat de instructies van de examinator/proef te begrijpen en op te volgen
  • Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een acute of chronische medische aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer [AD] of depressie) die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om een ​​geheugentestbeoordeling te voltooien of te voldoen aan andere studievereisten
  • Deelnemer heeft een acute of chronische psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om een ​​geheugentestbeoordeling te voltooien of te voldoen aan andere studievereisten
  • Deelnemer heeft een acute of chronische neurologische aandoening (bijv. beroerte, epilepsie, de ziekte van Parkinson)
  • Deelnemer heeft een zintuiglijke, motorische of spraakstoornis die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om geheugentests uit te voeren die afhankelijk zijn van spraakherkenning
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volgorde A
Deelnemers ontvangen een computergestuurde Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] op testdag 1 en een door een examinator toegevoegde WLR [RAVLT] op testdag 2 van het onderzoek.
Ander: SAMSTAR
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Ander: RAVLT
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Volgorde B
Deelnemers ontvangen een door de examinator toegediende WLR [RAVLT] op testdag 1 en een computergestuurde WLR [SAMSTAR] op testdag 2 van het onderzoek.
Ander: SAMSTAR
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Ander: RAVLT
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve evaluatie door zelfbeheerde geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De geheugentest bevat een lijst van 15 woorden die één voor één worden gepresenteerd via de iPad (op het scherm en hardop). Nadat de lijst met 15 woorden is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden verbaal op te roepen.
Tot 3 weken
Cognitieve evaluatie door Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De geheugentest omvat een lijst van 15 woorden die één voor één mondeling door de examinator worden gepresenteerd. Nadat de lijst met 15 woorden is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden verbaal op te roepen.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van SAMSTAR
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De haalbaarheid van het gebruik van een SAMSTAR-benadering van cognitieve screening zal worden geëvalueerd door te voldoen aan de beoogde inschrijvingscriteria en door onderzoeksgegevens van deelnemers en klinisch personeel over hun ervaring en attitudes met betrekking tot cognitieve screening zoals uitgevoerd in deze studie.
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren