Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itsesäädetystä muistin seulontatestistä automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR) osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu ristikkäinen, kontrolloitu toteutettavuus ja validointitutkimus automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR) tehdystä itsesäädetystä muistin seulontatestistä koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testistä mukautetun automaattisen raportoinnin (SAMSTAR) itseohjatun muistiseulontatestin psykometrisiä ominaisuuksia normaaleissa kontrollin (NC) osallistujissa ja osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( MCI) RAVLT-testin standardiversiota vastaan, jonka tutkija suorittaa samoissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus (kun vain yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (osallistujat määrätään hoitoon sattumalta), crossover (osallistujat voivat saada erilaisia ​​​​hoitoja peräkkäin tutkimuksen aikana). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (päivä -3 päivään 1 ja mukaan lukien), testivaiheesta (testipäivä 1 ja testipäivä 2 [7–14 päivän kuluessa testipäivän 1 jälkeen]) ja valinnaisesta seurantakäynnistä 7. päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toiminnan jälkeen osallistujille, jotka kokivat haittatapahtuman, joka ei ollut ratkennut viimeisen testikäynnin loppuun mennessä. NC- ja MCI-osallistujille suoritetaan aluksi joko RAVLT-testin vakioversio tai SAMSTAR-versio. RAVLT-testi testipäivänä 1 tai samana päivänä kuin seulonta, ja seurantatesti toista testiä käyttäen crossover-mallilla, joka suoritetaan 1–2 viikon kuluessa samassa paikassa (testipäivä 2). Testijaksojen välillä on 7-14 päivän muistin pesujakso. Tutkimuslääkettä ei anneta. Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset aikuiset normaalikontrollin (NC) osallistujat ja osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), iältään 55–84-vuotiaat, jotka saavat terveydenhuoltoa perusterveydenhuollon ja/tai neurologisen hoidon tiloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla normaali näön ja kuulon tarkkuus (korjattu tai korjaamaton), joka on arvioitu kognitiivisessa seulontatestissä (MoCA)

  • Seulontakriteerit:

    1. NC-osallistujat: täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, Dementia-seulontahaastattelu (8 kohtaa) (AD8) pisteet 0-1, MoCA-pisteet 28 tai korkeammat (koulutusmukautettu)
    2. MCI-osallistujat: täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, AD8-pisteet 2 tai korkeammat, MoCA-pisteet 24–27 (koulutusmukautettu)
  • Osallistujan tulee puhua englantia ja ymmärtää ja noudattaa kokeen vastaanottajan/kokeen ohjeita
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen sairaus (esim. Alzheimerin tauti [AD] tai masennus), joka häiritsee osallistujan kykyä suorittaa joko muistitestin arviointia tai täyttää muut tutkimusvaatimukset
  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee osallistujan kykyä suorittaa joko muistitestin arviointi tai täyttää muut opiskeluvaatimukset
  • Osallistujalla on jokin akuutti tai krooninen neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti)
  • Osallistujalla on sensorinen, motorinen tai puhevamma, joka häiritsee osallistujien kykyä suorittaa puheentunnistukseen perustuva muistitesti
  • Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sekvenssi A
Osallistujat saavat tietokoneella hallinnoiman Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] testipäivänä 1 ja tutkijan lisäämän WLR [RAVLT] tutkimuksen testipäivänä 2.
Muut: SAMSTAR
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Muut: RAVLT
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Sekvenssi B
Osallistujat saavat tutkijan hallinnoiman WLR:n [RAVLT] testipäivänä 1 ja tietokoneohjatun WLR:n [SAMSTAR] tutkimuksen 2. testipäivänä.
Muut: SAMSTAR
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Muut: RAVLT
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen arviointi itseohjatulla muistin seulontatestillä automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muistitesti sisältää listan 15 sanasta, jotka esitetään yksi kerrallaan iPadin kautta (näytöllä ja ääneen). Kun 15 sanan lista on esitetty, osallistujaa pyydetään muistamaan suullisesti mahdollisimman monta sanaa.
Jopa 3 viikkoa
Kognitiivinen arviointi Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muistitesti sisältää 15 sanan listan, jonka tutkija esittää yksi kerrallaan suullisesti. Kun 15 sanan lista on esitetty, osallistujaa pyydetään muistamaan suullisesti mahdollisimman monta sanaa.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SAMSTARin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
SAMSTAR-lähestymistavan käyttökelpoisuutta kognitiivisessa seulonnassa arvioidaan täyttämällä tavoitekriteerit ja käyttämällä osallistujien ja kliinisen henkilökunnan kyselytietoja heidän kokemuksistaan ​​ja asenteistaan ​​tässä tutkimuksessa suoritettuun kognitiiviseen seulomiseen.
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa