Uno studio su un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) in partecipanti con lieve compromissione cognitiva
30 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio incrociato randomizzato, di fattibilità controllata e di convalida di un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) in soggetti con lieve compromissione cognitiva
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà psicometriche di un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) adattato dal test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT) in partecipanti con controllo normale (NC) e partecipanti con lieve compromissione cognitiva ( MCI) contro una versione standard del test RAVLT, somministrato da un esaminatore nelle stesse condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a centro singolo (quando solo un ospedale o un team di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), crossover (i partecipanti possono ricevere diversi trattamenti in sequenza durante lo studio).
Lo studio consiste in una fase di screening (giorno -3 fino al giorno 1 incluso), fase di test (giorno di test 1 e giorno di test 2 [entro 7-14 giorni dopo il giorno di test 1]) e una visita di follow-up facoltativa entro 7 giorni dopo l'ultima attività correlata allo studio per i partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che non si era risolto entro la fine dell'ultima visita di test. I partecipanti NC e MCI saranno inizialmente sottoposti a una versione standard del test RAVLT o alla versione SAMSTAR del test Test RAVLT il giorno 1 del test o lo stesso giorno dello screening, con test di follow-up utilizzando l'altro test utilizzando un design crossover da condurre entro 1 o 2 settimane nella stessa sede (giorno del test 2).
Ci sarà un periodo di esaurimento della memoria da 7 a 14 giorni tra i periodi di test.
Non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale.
La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 3 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 53 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di controllo normale (NC) e partecipanti con lieve compromissione cognitiva (MCI), di età compresa tra 55 e 84 anni che ricevono assistenza sanitaria in strutture di cure primarie e/o neurologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'acuità visiva e uditiva normale (corretta o non corretta) come valutato nel test cognitivo di screening (MoCA)
Criteri di selezione:
- Partecipanti NC: soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, Dementia Screening Interview (8-item) (AD8) punteggio 0-1, punteggio MoCA 28 o superiore (aggiustato per l'istruzione)
- Partecipanti MCI: soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, punteggio AD8 2 o superiore, punteggio MoCA da 24 a 27 (aggiustato per l'istruzione)
- Il partecipante deve essere di lingua inglese e in grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'esaminatore/prova
- Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una condizione medica acuta o cronica (ad es. Morbo di Alzheimer [AD] o depressione) che interferirebbe con la capacità del partecipante di completare la valutazione del test della memoria o soddisfare altri requisiti dello studio
- Il partecipante ha una condizione psichiatrica acuta o cronica che interferirebbe con la capacità del partecipante di completare la valutazione del test di memoria o soddisfare altri requisiti di studio
- Il partecipante ha condizioni neurologiche acute o croniche (p. es., ictus, epilessia, morbo di Parkinson)
- Il partecipante ha qualsiasi disturbo sensoriale, motorio o del linguaggio che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di completare il test della memoria che si basa sul riconoscimento vocale
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad es., compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sequenza A
I partecipanti riceveranno un WLR (Word List Recall) amministrato dal computer [SAMSTAR] il giorno 1 del test e un WLR aggiunto dall'esaminatore [RAVLT] il giorno 2 del test dello studio.
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Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
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Sequenza B
I partecipanti riceveranno un WLR somministrato dall'esaminatore [RAVLT] il giorno 1 del test e un WLR amministrato dal computer [SAMSTAR] il giorno 2 del test dello studio.
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Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva mediante test di screening della memoria autosomministrato con refertazione automatica (SAMSTAR)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Il test di memoria includerà un elenco di 15 parole presentate una alla volta attraverso l'iPad (sullo schermo e ad alta voce).
Dopo la presentazione dell'elenco di 15 parole, al partecipante verrà chiesto di ricordare verbalmente il maggior numero possibile di parole.
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Fino a 3 settimane
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Valutazione cognitiva mediante Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Il test di memoria includerà un elenco di 15 parole presentate una alla volta verbalmente dall'esaminatore.
Dopo la presentazione dell'elenco di 15 parole, al partecipante verrà chiesto di ricordare verbalmente il maggior numero possibile di parole.
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità di SAMSTAR
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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La fattibilità dell'utilizzo di un approccio SAMSTAR allo screening cognitivo sarà valutata soddisfacendo i criteri di iscrizione target e dai dati del sondaggio dei partecipanti e del personale clinico sulla loro esperienza e atteggiamenti nei confronti dello screening cognitivo come eseguito in questo studio.
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .