경미한 인지 장애가 있는 참여자를 대상으로 한 SAMSTAR(Automated Reporting) 자가 관리 기억력 선별 검사에 대한 연구
2016년 6월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 자동 보고(SAMSTAR)를 사용하는 자가 관리 기억 선별 테스트의 무작위 교차, 제어 타당성 및 검증 연구
이 연구의 목적은 정상 통제(NC) 참가자와 경미한 인지 장애가 있는 참가자를 대상으로 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에서 채택된 자동 보고를 통한 자가 관리 기억력 스크리닝 테스트(SAMSTAR)의 정신 측정 특성을 평가하는 것입니다. 동일한 조건에서 심사관이 관리하는 RAVLT 테스트의 표준 버전에 대한 MCI).
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터(하나의 병원 또는 의과대학 팀만 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(참가자가 우연히 치료에 배정됨), 교차(참가자가 시험 기간 동안 순차적으로 다른 치료를 받을 수 있음) 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(-3일부터 1일까지 포함), 테스트 단계(테스트 1일 및 테스트 2일[테스트 1일 후 7~14일 이내]) 및 7일 이내 선택적 후속 방문으로 구성됩니다. 마지막 테스트 방문이 끝날 때까지 해결되지 않은 부작용을 경험한 참가자의 마지막 연구 관련 활동 후 며칠. NC 및 MCI 참가자는 처음에 표준 버전의 RAVLT 테스트 또는 SAMSTAR 버전의 RAVLT 시험은 Test Day 1 또는 스크리닝과 같은 날에, 크로스오버 디자인을 사용한 다른 테스트를 사용한 후속 테스트는 동일한 장소에서 1~2주 이내에 수행됩니다(Test Day 2).
테스트 기간 사이에 7~14일의 메모리 유실 기간이 있습니다.
연구용 의약품은 투여되지 않습니다.
참가자의 최대 학습 기간은 3주를 초과하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
남성 및 여성 성인 정상 대조군(NC) 참가자 및 가벼운 인지 장애(MCI) 참가자, 1차 진료 및/또는 신경과 진료 환경에서 의료 서비스를 받는 55~84세.
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 인지 검사(MoCA)에서 평가된 대로 정상적인 시력 및 청력(교정 또는 비교정)을 가지고 있어야 합니다.
선별 기준:
- NC 참가자: 포함/제외 기준 충족, 치매 스크리닝 인터뷰(8-항목) (AD8) 점수 0-1, MoCA 점수 28 이상(교육 조정)
- MCI 참가자: 포함/제외 기준 충족, AD8 점수 2 이상, MoCA 점수 24~27(교육 조정)
- 참가자는 영어를 구사하고 시험관/시험 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 기억력 테스트 평가를 완료하거나 다른 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 알츠하이머병[AD] 또는 우울증)가 있습니다.
- 참가자는 기억력 테스트 평가를 완료하거나 다른 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 급성 또는 만성 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 만성 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 간질, 파킨슨병)가 있습니다.
- 참가자는 음성 인식에 의존하는 기억력 테스트를 완료하는 참가자의 능력을 방해하는 감각, 운동 또는 언어 장애가 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시퀀스 A
참가자는 시험 1일차에 컴퓨터로 관리되는 WLR(Word List Recall) [SAMSTAR]를 받고 시험 2일차에는 시험관 추가 WLR[RAVLT]을 받게 됩니다.
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SAMSTAR(Computer-Administered WLR) 검사와 RAVLT(Exspecter-Administered WLR) 검사를 기반으로 참가자의 수행 능력이 동등한지 여부를 조사하는 비간섭적 연구입니다.
SAMSTAR(Computer-Administered WLR) 검사와 RAVLT(Exspecter-Administered WLR) 검사를 기반으로 참가자의 수행 능력이 동등한지 여부를 조사하는 비간섭적 연구입니다.
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시퀀스 B
참가자는 시험 1일차에 심사관이 관리하는 WLR[RAVLT]를, 연구 2일차에 컴퓨터가 관리하는 WLR[SAMSTAR]을 받게 됩니다.
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SAMSTAR(Computer-Administered WLR) 검사와 RAVLT(Exspecter-Administered WLR) 검사를 기반으로 참가자의 수행 능력이 동등한지 여부를 조사하는 비간섭적 연구입니다.
SAMSTAR(Computer-Administered WLR) 검사와 RAVLT(Exspecter-Administered WLR) 검사를 기반으로 참가자의 수행 능력이 동등한지 여부를 조사하는 비간섭적 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 보고 기능을 갖춘 자가 관리 기억 스크리닝 테스트(SAMSTAR)에 의한 인지 평가
기간: 최대 3주
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기억력 테스트에는 iPad를 통해 한 번에 하나씩 제시되는 15개의 단어 목록이 포함됩니다(화면에서 큰 소리로).
15단어 목록이 제시된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 구두로 기억해야 합니다.
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최대 3주
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에 의한 인지 평가
기간: 최대 3주
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기억력 테스트에는 시험관이 구두로 한 번에 하나씩 제시하는 15개의 단어 목록이 포함됩니다.
15단어 목록이 제시된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 구두로 기억해야 합니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAMSTAR의 타당성 평가
기간: 최대 3주
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인지 스크리닝에 대한 SAMSTAR 접근 방식의 사용 가능성은 대상 등록 기준을 충족하고 본 연구에서 수행된 인지 스크리닝에 대한 경험과 태도에 대한 참가자 및 임상 직원의 설문 조사 데이터를 통해 평가됩니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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