Studie self-administrovaného paměťového screeningového testu s automatickým hlášením (SAMSTAR) u účastníků s mírnou kognitivní poruchou
30. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná křížová, řízená studie proveditelnosti a validace self-administrovaného paměťového screeningového testu s automatickým hlášením (SAMSTAR) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit psychometrické vlastnosti samoobslužného skríningového testu paměti s automatickým hlášením (SAMSTAR) upraveného z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) u účastníků s normální kontrolou (NC) a účastníků s mírnou kognitivní poruchou ( MCI) proti standardní verzi testu RAVLT, který provádí zkoušející za stejných podmínek.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii zaměřenou na jedno centrum (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje pouze jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiděleni náhodně), křížovou studii (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé druhy léčby).
Studie se skládá ze screeningové fáze (den -3 až do dne 1 včetně), testovací fáze (testovací den 1 a testovací den 2 [do 7 až 14 dnů po testovacím dni 1]) a volitelné následné návštěvy během 7 dnů po poslední aktivitě související se studií pro účastníky, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, která se do konce poslední testovací návštěvy nevyřešila. Účastníci NC a MCI nejprve podstoupí standardní verzi testu RAVLT nebo verzi SAMSTAR testu. Test RAVLT v testovací den 1 nebo ve stejný den jako screening, s následným testováním s použitím dalšího testu s použitím křížového designu, který se provede během 1 až 2 týdnů na stejném místě (testovací den 2).
Mezi testovacími obdobími bude 7 až 14denní období vymytí paměti.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.
Maximální délka studia pro účastníka nepřesáhne 3 týdny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy dospělí účastníci normální kontroly (NC) a účastníci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), ve věku 55 až 84 let, kterým je poskytnuta zdravotní péče v prostředí primární péče a/nebo neurologické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít normální zrakovou a sluchovou ostrost (korigovanou nebo nekorigovanou), jak je hodnoceno v rámci Screeningového kognitivního testu (MoCA).
Screeningová kritéria:
- Účastníci NC: splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, screeningový rozhovor pro demenci (8 položek) (AD8) skóre 0-1, MoCA skóre 28 nebo vyšší (podle vzdělání)
- Účastníci MCI: splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, skóre AD8 2 nebo vyšší, skóre MoCA 24 až 27 (upraveno podle vzdělání)
- Účastník musí mluvit anglicky a musí být schopen porozumět instrukcím zkoušejícího/zkoušky a dodržovat je
- Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má akutní nebo chronický zdravotní stav (např. Alzheimerovu chorobu [AD] nebo depresi), který by narušoval schopnost účastníka dokončit test paměti nebo splnit jiné požadavky studie
- Účastník má akutní nebo chronický psychiatrický stav, který by narušoval jeho schopnost dokončit test paměti nebo splnit jiné požadavky studie
- Účastník trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým neurologickým onemocněním (např. mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba)
- Účastník má jakékoli senzorické, motorické nebo řečové postižení, které by narušovalo schopnost účastníků dokončit testování paměti, které závisí na rozpoznávání řeči
- Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu), nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sekvence A
Účastníci obdrží počítačově spravovaný Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] v testovací den 1 a zkoušející přidaný WLR [RAVLT] v testovací den 2 studie.
|
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
|
|
Sekvence B
Účastníci obdrží WLR [RAVLT] spravovaný zkoušejícím v testovací den 1 a počítačově spravovaný WLR [SAMSTAR] v testovací den 2 studie.
|
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení samoobslužným screeningovým testem paměti s automatickým hlášením (SAMSTAR)
Časové okno: Až 3 týdny
|
Test paměti bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných po jednom prostřednictvím iPadu (na obrazovce a nahlas).
Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov.
|
Až 3 týdny
|
|
Kognitivní hodnocení pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT)
Časové okno: Až 3 týdny
|
Paměťový test bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných jedno po druhém slovně zkoušejícím.
Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov.
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost SAMSTAR
Časové okno: Až 3 týdny
|
Proveditelnost použití přístupu SAMSTAR ke kognitivnímu screeningu bude vyhodnocena na základě splnění cílových vstupních kritérií a na základě údajů z průzkumu od účastníků a klinického personálu o jejich zkušenostech a postojích ohledně kognitivního screeningu provedeného v této studii.
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)