Une étude d'un test de dépistage auto-administré de la mémoire avec rapport automatisé (SAMSTAR) chez des participants atteints de troubles cognitifs légers
30 juin 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée croisée, de faisabilité contrôlée et de validation d'un test de dépistage de la mémoire auto-administré avec notification automatisée (SAMSTAR) chez des sujets présentant une déficience cognitive légère
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés psychométriques d'un test de dépistage de la mémoire auto-administré avec rapport automatisé (SAMSTAR) adapté du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) chez les participants de contrôle normal (NC) et les participants atteints de troubles cognitifs légers ( MCI) contre une version standard du test RAVLT, administré par un examinateur dans les mêmes conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique (lorsqu'un seul hôpital ou une seule équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (les participants sont affectés à un traitement par hasard), croisée (les participants peuvent recevoir différents traitements séquentiellement au cours de l'essai).
L'étude consiste en une phase de dépistage (jour -3 jusqu'au jour 1 inclus), une phase de test (jour 1 et jour 2 du test [dans les 7 à 14 jours suivant le jour 1 du test]) et une visite de suivi facultative dans les 7 jours après la dernière activité liée à l'étude pour les participants qui ont subi un événement indésirable qui n'avait pas été résolu à la fin de la dernière visite de test. Les participants NC et MCI subiront initialement soit une version standard du test RAVLT, soit la version SAMSTAR du Test RAVLT le jour du test 1 ou le même jour que le dépistage, avec des tests de suivi utilisant l'autre test utilisant une conception croisée à effectuer dans un délai de 1 à 2 semaines au même endroit (jour du test 2).
Il y aura une période d'effacement de la mémoire de 7 à 14 jours entre les périodes de test.
Aucun médicament expérimental ne sera administré.
La durée maximale de l'étude pour un participant ne dépassera pas 3 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants masculins et féminins adultes de contrôle normal (NC) et participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI), âgés de 55 à 84 ans recevant des soins de santé dans des milieux de pratique de soins primaires et/ou de neurologie.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir une acuité visuelle et auditive normale (corrigée ou non) telle qu'évaluée dans le test cognitif de dépistage (MoCA)
Critères de sélection:
- Participants NC : répondent aux critères d'inclusion/exclusion, score de l'entretien de dépistage de la démence (8 éléments) (AD8) 0-1, score MoCA de 28 ou plus (ajusté en fonction de l'éducation)
- Participants MCI : répondent aux critères d'inclusion/exclusion, score AD8 de 2 ou plus, score MoCA de 24 à 27 (ajusté en fonction de l'éducation)
- Le participant doit être anglophone et capable de comprendre et de suivre les instructions de l'examinateur/de l'essai
- Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique (par exemple, la maladie d'Alzheimer [MA] ou la dépression) qui interférerait avec la capacité du participant à compléter l'évaluation du test de mémoire ou à se conformer à d'autres exigences de l'étude
- Le participant a un trouble psychiatrique aigu ou chronique qui interférerait avec la capacité du participant à compléter l'évaluation du test de mémoire ou à se conformer à d'autres exigences de l'étude
- Le participant a des conditions neurologiques aiguës ou chroniques (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie de Parkinson)
- Le participant a une déficience sensorielle, motrice ou de la parole qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer des tests de mémoire reposant sur la reconnaissance vocale
- Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Séquence A
Les participants recevront un rappel de liste de mots administré par ordinateur (WLR) [SAMSTAR] le jour du test 1 et un examinateur ajouté WLR [RAVLT] le jour du test 2 de l'étude.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
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Séquence B
Les participants recevront un WLR administré par un examinateur [RAVLT] le jour du test 1 et un WLR administré par ordinateur [SAMSTAR] le jour du test 2 de l'étude.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive par test de dépistage auto-administré de la mémoire avec rapport automatisé (SAMSTAR)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés un à la fois via l'iPad (à l'écran et à haute voix).
Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
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Jusqu'à 3 semaines
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Évaluation cognitive par Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés un à un verbalement par l'examinateur.
Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité de SAMSTAR
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La faisabilité de l'utilisation d'une approche SAMSTAR pour le dépistage cognitif sera évaluée en répondant aux critères d'inscription cibles et par les données d'enquête auprès des participants et du personnel clinique sur leur expérience et leurs attitudes concernant le dépistage cognitif tel qu'exécuté dans cette étude.
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .