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Eine Studie über einen selbst durchgeführten Gedächtnis-Screening-Test mit automatischer Berichterstattung (SAMSTAR) bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

30. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Crossover-, kontrollierte Machbarkeits- und Validierungsstudie eines selbstverabreichten Gedächtnis-Screening-Tests mit automatisierter Berichterstattung (SAMSTAR) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften eines selbstverabreichten Gedächtnis-Screening-Tests mit automatischer Berichterstattung (SAMSTAR), angepasst an den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), bei Teilnehmern mit normaler Kontrolle (NC) und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ( MCI) gegen eine Standardversion des RAVLT-Tests, der von einem Prüfer unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie (wenn nur ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), eine randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene) Crossover-Studie (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Behandlungen erhalten). Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (Tag -3 bis einschließlich Tag 1), einer Testphase (Testtag 1 und Testtag 2 [innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach Testtag 1]) und einem optionalen Nachsorgebesuch innerhalb von 7 Tagen Tage nach der letzten studienbezogenen Aktivität für Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das bis zum Ende des letzten Testbesuchs nicht abgeklungen war. Die NC- und MCI-Teilnehmer werden zunächst entweder einer Standardversion des RAVLT-Tests oder der SAMSTAR-Version unterzogen RAVLT-Test am Testtag 1 oder am selben Tag wie das Screening, mit Folgetests unter Verwendung des anderen Tests mit einem Crossover-Design, der innerhalb von 1 bis 2 Wochen am selben Ort durchgeführt wird (Testtag 2). Zwischen den Testperioden gibt es eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase des Gedächtnisses. Es wird kein Prüfpräparat verabreicht. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer wird 3 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche erwachsene Normalkontrollteilnehmer (NC) und Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Alter von 55 bis 84 Jahren, die medizinische Versorgung in der Grundversorgung und/oder neurologischen Praxen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über eine normale Seh- und Hörschärfe (korrigiert oder unkorrigiert) verfügen, wie im kognitiven Screening-Test (MoCA) festgestellt.

  • Screening-Kriterien:

    1. NC-Teilnehmer: erfüllen Ein-/Ausschlusskriterien, Demenz-Screening-Interview (8 Items) (AD8) Score 0-1, MoCA-Score 28 oder höher (bildungsadjustiert)
    2. MCI-Teilnehmer: erfüllen die Ein-/Ausschlusskriterien, AD8-Score 2 oder höher, MoCA-Score 24 bis 27 (bildungsadjustiert)
  • Der Teilnehmer muss Englisch sprechen und in der Lage sein, die Anweisungen des Prüfers/der Prüfung zu verstehen und zu befolgen
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit [AD] oder Depression), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, entweder die Gedächtnistestbewertung durchzuführen oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, entweder die Gedächtnistestbewertung durchzuführen oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Teilnehmer hat akute oder chronische neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit)
  • Der Teilnehmer hat sensorische, motorische oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, Gedächtnistests durchzuführen, die auf Spracherkennung angewiesen sind
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Folge A
Die Teilnehmer erhalten am Testtag 1 einen computerverwalteten Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] und am Testtag 2 der Studie einen vom Prüfer hinzugefügten WLR [RAVLT].
Sonstiges: SAMSTAR
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf einem computergestützten WLR-Test (SAMSTAR) und einem vom Prüfer verwalteten WLR-Test (RAVLT) basiert, um zu untersuchen, ob die Leistung der Teilnehmer gleichwertig ist.
Sonstiges: RAVLT
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf einem computergestützten WLR-Test (SAMSTAR) und einem vom Prüfer verwalteten WLR-Test (RAVLT) basiert, um zu untersuchen, ob die Leistung der Teilnehmer gleichwertig ist.
Folge B
Die Teilnehmer erhalten am Testtag 1 einen vom Prüfer verwalteten WLR [RAVLT] und am Testtag 2 der Studie einen vom Computer verwalteten WLR [SAMSTAR].
Sonstiges: SAMSTAR
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf einem computergestützten WLR-Test (SAMSTAR) und einem vom Prüfer verwalteten WLR-Test (RAVLT) basiert, um zu untersuchen, ob die Leistung der Teilnehmer gleichwertig ist.
Sonstiges: RAVLT
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf einem computergestützten WLR-Test (SAMSTAR) und einem vom Prüfer verwalteten WLR-Test (RAVLT) basiert, um zu untersuchen, ob die Leistung der Teilnehmer gleichwertig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung durch selbst durchgeführten Gedächtnis-Screening-Test mit automatischer Berichterstattung (SAMSTAR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Der Gedächtnistest umfasst eine Liste mit 15 Wörtern, die nacheinander über das iPad (auf dem Bildschirm und laut) präsentiert werden. Nachdem die 15-Wörter-Liste präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich mündlich zu merken.
Bis zu 3 Wochen
Kognitive Bewertung durch Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Der Gedächtnistest umfasst eine Liste von 15 Wörtern, die der Prüfer einzeln mündlich vorträgt. Nachdem die 15-Wörter-Liste präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich mündlich zu merken.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von SAMSTAR
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Durchführbarkeit der Verwendung eines SAMSTAR-Ansatzes für das kognitive Screening wird bewertet, indem die angestrebten Aufnahmekriterien erfüllt werden und anhand von Umfragedaten von Teilnehmern und klinischem Personal über ihre Erfahrungen und Einstellungen zum kognitiven Screening, wie es in dieser Studie durchgeführt wird.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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