Um estudo de um teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR) em participantes com comprometimento cognitivo leve
30 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado cruzado, de viabilidade controlada e validação de um teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades psicométricas de um Self-administered Memory Screening Test with Automated Reporting (SAMSTAR) adaptado do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) em participantes de controle normal (NC) e participantes com comprometimento cognitivo leve ( MCI) contra uma versão padrão do teste RAVLT, administrado por um examinador nas mesmas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único (quando apenas uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (os participantes são designados para tratamento por acaso), cruzado (os participantes podem receber diferentes tratamentos sequencialmente durante o estudo).
O estudo consiste em uma Fase de Triagem (Dia -3 até e incluindo o Dia 1), Fase de Teste (Dia de Teste 1 e Dia de Teste 2 [dentro de 7 a 14 dias após o Dia de Teste 1]) e uma visita de acompanhamento opcional dentro de 7 dias após a última atividade relacionada ao estudo para participantes que experimentaram um evento adverso que não foi resolvido até o final da última visita de teste. Os participantes NC e MCI serão inicialmente submetidos a uma versão padrão do teste RAVLT ou à versão SAMSTAR do teste Teste RAVLT no Dia 1 do Teste ou no mesmo dia da triagem, com teste de acompanhamento usando o outro teste usando um desenho cruzado a ser realizado dentro de 1 a 2 semanas no mesmo local (Dia 2 do Teste).
Haverá um período de eliminação de memória de 7 a 14 dias entre os períodos de teste.
Nenhum medicamento experimental será administrado.
A duração máxima do estudo para um participante não excederá 3 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes de controle normal (NC) adultos masculinos e femininos e participantes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), com idade entre 55 e 84 anos, recebendo cuidados de saúde em cuidados primários e/ou ambientes de prática de neurologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter acuidade visual e auditiva normal (corrigida ou não corrigida), conforme avaliado no teste cognitivo de triagem (MoCA)
Critérios de seleção:
- Participantes do NC: atendem aos critérios de inclusão/exclusão, Entrevista de triagem de demência (8 itens) (AD8) pontuação 0-1, pontuação MoCA 28 ou superior (ajustado por educação)
- Participantes MCI: atendem aos critérios de inclusão/exclusão, pontuação AD8 2 ou superior, pontuação MoCA 24 a 27 (ajustado por educação)
- O participante deve falar inglês e ser capaz de entender e seguir as instruções do examinador/teste
- Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem uma condição médica aguda ou crônica (por exemplo, doença de Alzheimer [AD] ou depressão) que interferiria na capacidade do participante de concluir a avaliação do teste de memória ou cumprir outros requisitos do estudo
- O participante tem uma condição psiquiátrica aguda ou crônica que interferiria na capacidade do participante de concluir a avaliação do teste de memória ou cumprir outros requisitos do estudo
- O participante tem quaisquer condições neurológicas agudas ou crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson)
- O participante tem qualquer deficiência sensorial, motora ou de fala que possa interferir na capacidade dos participantes de concluir o teste de memória que depende do reconhecimento de fala
- O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sequência A
Os participantes receberão um Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] administrado por computador no dia do teste 1 e um examinador adicionou WLR [RAVLT] no dia do teste 2 do estudo.
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Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
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Sequência B
Os participantes receberão um WLR [RAVLT] administrado pelo examinador no dia 1 do teste e um WLR [SAMSTAR] administrado por computador no dia 2 do teste do estudo.
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Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva por teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR)
Prazo: Até 3 semanas
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O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas uma de cada vez através do iPad (na tela e em voz alta).
Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
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Até 3 semanas
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Avaliação Cognitiva pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Até 3 semanas
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O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas uma a uma verbalmente pelo examinador.
Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade do SAMSTAR
Prazo: Até 3 semanas
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A viabilidade de usar uma abordagem SAMSTAR para a triagem cognitiva será avaliada pelo cumprimento dos critérios de inscrição alvo e pelos dados da pesquisa dos participantes e da equipe clínica sobre sua experiência e atitudes em relação à triagem cognitiva, conforme executado neste estudo.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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