En studie av ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
30 juni 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad cross-over-, kontrollerad genomförbarhets- och valideringsstudie av ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie är att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) anpassat från Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hos deltagare med normal kontroll (NC) och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning ( MCI) mot en standardversion av RAVLT-testet, administrerat av en examinator under samma förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enstaka center (när endast ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserad (deltagare tilldelas behandling av en slump), crossover-studie (deltagare kan få olika behandlingar i följd under försöket).
Studien består av en screeningfas (dag -3 till och med dag 1), testfas (testdag 1 och testdag 2 [inom 7 till 14 dagar efter testdag 1]) och ett valfritt uppföljningsbesök inom 7 dagar efter den senaste studierelaterade aktiviteten för deltagare som upplevde en negativ händelse som inte hade löst sig vid slutet av det senaste testbesöket. NC- och MCI-deltagarna kommer initialt att genomgå antingen en standardversion av RAVLT-testet eller SAMSTAR-versionen av RAVLT-test på testdag 1 eller samma dag som screening, med uppföljningstest med det andra testet med en crossover-design som ska utföras inom 1 till 2 veckor på samma plats (testdag 2).
Det kommer att finnas en 7- till 14-dagars minnesuttvättningsperiod mellan testperioderna.
Inget prövningsläkemedel kommer att administreras.
Den maximala studietiden för en deltagare kommer inte att överstiga 3 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga deltagare i normal kontroll (NC) och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), i åldrarna 55 till 84 år som får sjukvård i primärvård och/eller neurologpraktik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha normal syn- och hörselskärpa (korrigerad eller okorrigerad) enligt bedömningen i det kognitiva screeningstestet (MoCA)
Screeningskriterier:
- NC-deltagare: uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering, Demensscreeningsintervju (8-objekt) (AD8) poäng 0-1, MoCA-poäng 28 eller högre (utbildningsjusterad)
- MCI-deltagare: uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, AD8-poäng 2 eller högre, MoCA-poäng 24 till 27 (utbildningsjusterad)
- Deltagaren måste vara engelsktalande och kunna förstå och följa examinatorns/provinstruktionerna
- Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. Alzheimers sjukdom [AD] eller depression) som skulle störa deltagarens förmåga att genomföra antingen minnestestbedömning eller uppfylla andra studiekrav
- Deltagaren har ett akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att genomföra antingen minnestestbedömning eller uppfylla andra studiekrav
- Deltagaren har några akuta eller kroniska neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom)
- Deltagaren har någon sensorisk, motorisk eller talnedsättning som skulle störa deltagarnas förmåga att genomföra minnestest som är beroende av taligenkänning
- Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sekvens A
Deltagarna kommer att få en datoradministrerad Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 och en examinator administrerad WLR [RAVLT] på testdag 2 av studien.
|
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
|
|
Sekvens B
Deltagarna kommer att få en examinatoradministrerad WLR [RAVLT] på testdag 1 och en datoradministrerad WLR [SAMSTAR] på testdag 2 av studien.
|
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvärdering genom självadministrativt minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Minnestestet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras ett i taget via iPad (på skärmen och högt).
Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Kognitiv utvärdering av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Minnesprovet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras ett i taget muntligt av examinator.
Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt.
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm genomförbarheten av SAMSTAR
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Möjligheten att använda en SAMSTAR-metod för kognitiv screening kommer att utvärderas genom att uppfylla målkriterier för registrering och genom enkätdata från deltagare och klinisk personal om deras erfarenheter och attityder angående kognitiv screening som utförs i denna studie.
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .