Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) hos deltakere med mild kognitiv svikt

30. juni 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert cross-over, kontrollert gjennomførbarhet og valideringsstudie av en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) hos personer med mild kognitiv svikt

Hensikten med denne studien er å evaluere de psykometriske egenskapene til en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) tilpasset fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hos deltakere med normal kontroll (NC) og deltakere med mild kognitiv svikt ( MCI) mot en standardversjon av RAVLT-testen, administrert av en sensor under de samme forholdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter (når bare ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (deltakere blir tildelt behandling ved en tilfeldighet), crossover-studie (deltakere kan motta forskjellige behandlinger sekvensielt i løpet av utprøvingen). Studien består av en screeningsfase (dag -3 til og med dag 1), testfase (testdag 1 og testdag 2 [innen 7 til 14 dager etter testdag 1]) og et valgfritt oppfølgingsbesøk innen 7 dager etter den siste studierelaterte aktiviteten for deltakere som opplevde en uønsket hendelse som ikke var løst ved slutten av siste testbesøk. NC- og MCI-deltakerne vil i utgangspunktet enten gjennomgå en standardversjon av RAVLT-testen eller SAMSTAR-versjonen av RAVLT-test på testdag 1 eller samme dag som screening, med oppfølgingstesting ved bruk av den andre testen med et crossover-design som skal utføres innen 1 til 2 uker på samme sted (testdag 2). Det vil være en 7 til 14 dagers minneutvaskingsperiode mellom testperiodene. Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert. Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 3 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige voksne normalkontrolldeltakere (NC) og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI), i alderen 55 til 84 år som mottar helsetjenester i primærhelsetjenesten og/eller nevrologisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha normal syns- og hørselsskarphet (korrigert eller ukorrigert) som vurdert i Screening kognitiv test (MoCA)

  • Screeningskriterier:

    1. NC-deltakere: oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier, Demensscreeningsintervju (8-element) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 eller høyere (utdanningsjustert)
    2. MCI-deltakere: oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier, AD8-score 2 eller høyere, MoCA-score 24 til 27 (utdanningsjustert)
  • Deltakeren må være engelsktalende og kunne forstå og følge sensor-/prøveinstruksjonene
  • Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. Alzheimers sykdom [AD] eller depresjon) som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre studiekrav
  • Deltakeren har en akutt eller kronisk psykiatrisk tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre studiekrav
  • Deltakeren har akutte eller kroniske nevrologiske tilstander (f.eks. slag, epilepsi, Parkinsons sykdom)
  • Deltakeren har en sensorisk, motorisk eller talesvikt som kan forstyrre deltakernes evne til å fullføre minnetesting som er avhengig av talegjenkjenning
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sekvens A
Deltakerne vil motta en datamaskinadministrert Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 og en eksaminatoradministrert WLR [RAVLT] på testdag 2 av studien.
Annen: SAMSTAR
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Annen: RAVLT
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Sekvens B
Deltakerne vil motta en eksaminatoradministrert WLR [RAVLT] på testdag 1 og en datamaskinadministrert WLR [SAMSTAR] på testdag 2 av studien.
Annen: SAMSTAR
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Annen: RAVLT
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering ved selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Minnetesten vil inneholde en liste med 15 ord presentert ett om gangen gjennom iPad (på skjermen og høyt). Etter at listen på 15 ord er presentert, vil deltakeren bli bedt om å huske så mange av ordene verbalt som mulig.
Inntil 3 uker
Kognitiv evaluering av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Hukommelsestesten vil inneholde en liste med 15 ord presentert muntlig av sensor. Etter at listen på 15 ord er presentert, vil deltakeren bli bedt om å huske så mange av ordene verbalt som mulig.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten til SAMSTAR
Tidsramme: Inntil 3 uker
Gjennomførbarheten av å bruke en SAMSTAR-tilnærming til kognitiv screening vil bli evaluert ved å møte målregistreringskriterier og ved undersøkelsesdata fra deltakere og klinisk personale om deres erfaringer og holdninger angående kognitiv screening som utført i denne studien.
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere