Исследование самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR) у участников с легкими когнитивными нарушениями
30 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное перекрестное, контролируемое исследование осуществимости и валидация самоуправляемого скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR) у субъектов с легкими когнитивными нарушениями
Целью данного исследования является оценка психометрических свойств Самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR), адаптированного на основе теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) у участников с нормальным контролем (NC) и участников с легкими когнитивными нарушениями ( MCI) по сравнению со стандартной версией теста RAVLT, проводимого экзаменатором в тех же условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое (когда над медицинским исследовательским исследованием работает только одна команда больницы или медицинской школы), рандомизированное (участники назначаются на лечение случайно), перекрестное (участники могут последовательно получать разные виды лечения в ходе исследования) исследование.
Исследование состоит из фазы скрининга (день -3 до дня 1 включительно), фазы тестирования (день тестирования 1 и день тестирования 2 [в течение 7-14 дней после дня тестирования 1]) и необязательного последующего визита в течение 7 дней. дней после последней деятельности, связанной с исследованием, для участников, у которых возникло нежелательное явление, которое не разрешилось к концу последнего тестового визита. Участники NC и MCI первоначально пройдут либо стандартную версию теста RAVLT, либо версию SAMSTAR теста. Тест RAVLT в день тестирования 1 или в тот же день, что и скрининг, с последующим тестированием с использованием другого теста с перекрестным дизайном, которое должно проводиться в течение 1–2 недель в том же месте (день тестирования 2).
Между периодами тестирования будет период стирания памяти от 7 до 14 дней.
Исследуемый лекарственный препарат не будет вводиться.
Максимальная продолжительность обучения для участника не будет превышать 3 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины из контрольной группы (NC) и участники с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в возрасте от 55 до 84 лет, получающие медицинскую помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и/или неврологической практики.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь нормальную остроту зрения и слуха (с коррекцией или без коррекции), согласно оценке скринингового когнитивного теста (MoCA).
Критерии отбора:
- Участники NC: соответствуют критериям включения/исключения, скрининг-интервью на деменцию (8 пунктов) (AD8) оценка 0–1, оценка MoCA 28 или выше (с поправкой на образование)
- Участники MCI: соответствуют критериям включения / исключения, балл AD8 2 или выше, балл MoCA от 24 до 27 (с поправкой на образование)
- Участник должен говорить по-английски, понимать и следовать инструкциям экзаменатора/испытания.
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У участника есть острое или хроническое заболевание (например, болезнь Альцгеймера [AD] или депрессия), которое может помешать участнику выполнить оценку теста памяти или выполнить другие требования исследования.
- У участника острое или хроническое психическое заболевание, которое может помешать ему пройти тест на память или выполнить другие требования исследования.
- У участника есть какие-либо острые или хронические неврологические заболевания (например, инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона)
- У участника есть какие-либо сенсорные, моторные или речевые нарушения, которые могут помешать участникам пройти тестирование памяти, основанное на распознавании речи.
- У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательность А
Участники получат компьютерную программу вызова списка слов (WLR) [SAMSTAR] в первый день теста, а экзаменатор добавил WLR [RAVLT] в тестовый день 2 исследования.
|
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
|
|
Последовательность Б
Участники получат управляемый экзаменатором WLR [RAVLT] в первый день тестирования и управляемый компьютером WLR [SAMSTAR] в тестовый день 2 исследования.
|
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка с помощью самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Тест памяти будет включать в себя список из 15 слов, представленных по одному через iPad (на экране и вслух).
После того, как будет представлен список из 15 слов, участника попросят устно вспомнить как можно больше слов.
|
До 3 недель
|
|
Когнитивная оценка с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Тест на память будет включать в себя список из 15 слов, устно представленных экзаменатором по одному за раз.
После того, как будет представлен список из 15 слов, участника попросят устно вспомнить как можно больше слов.
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость SAMSTAR
Временное ограничение: До 3 недель
|
Возможность использования подхода SAMSTAR к когнитивному скринингу будет оцениваться по соответствию целевым критериям зачисления и данным опроса участников и клинического персонала об их опыте и отношении к когнитивному скринингу, проведенному в этом исследовании.
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .