对具有轻度认知障碍的参与者进行自动报告（SAMSTAR）的自我管理记忆筛选测试的研究
2016年6月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
轻度认知障碍受试者的自动报告自我管理记忆筛查测试 (SAMSTAR) 的随机交叉、受控可行性和验证研究
本研究的目的是评估在正常对照 (NC) 参与者和轻度认知障碍参与者 ( MCI) 与标准版本的 RAVLT 测试进行对比，由考官在相同条件下进行。
研究概览
详细说明
这是一项单中心（只有一家医院或医学院团队从事医学研究）、随机（随机分配参与者接受治疗）、交叉（参与者可能在试验期间依次接受不同治疗）的研究。
该研究包括筛选阶段（第 -3 天直至并包括第 1 天）、测试阶段（测试第 1 天和测试第 2 天 [测试第 1 天后 7 至 14 天内]）和 7 天内的可选随访在最后一次研究相关活动后的几天，对于经历了在最后一次测试访问结束时尚未解决的不良事件的参与者。NC 和 MCI 参与者最初将接受标准版本的 RAVLT 测试或 SAMSTAR 版本的在测试第 1 天或与筛选同一天进行 RAVLT 测试，使用交叉设计的其他测试的后续测试将在 1 至 2 周内在同一地点（测试第 2 天）进行。
测试期间将有 7 到 14 天的记忆清除期。
将不会管理任何研究性医药产品。
参与者的最长学习时间不会超过 3 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
男性和女性成人正常对照 (NC) 参与者和轻度认知障碍 (MCI) 参与者，年龄在 55 至 84 岁之间，在初级保健和/或神经病学实践环境中接受医疗保健。
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有在筛查认知测试 (MoCA) 中评估的正常视力和听力（矫正或未矫正）
筛选条件：
- NC 参与者：符合纳入/排除标准，痴呆症筛查访谈（8 项）(AD8) 得分 0-1，MoCA 得分 28 或更高（教育调整）
- MCI 参与者：符合纳入/排除标准，AD8 得分 2 或更高，MoCA 得分 24 至 27（教育调整）
- 参与者必须会说英语，并且能够理解并遵循考官/试验说明
- 每个参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 参与者患有急性或慢性疾病（例如，阿尔茨海默病 [AD] 或抑郁症），这会干扰参与者完成记忆测试评估或遵守其他研究要求的能力
- 参与者患有急性或慢性精神疾病，会干扰参与者完成记忆测试评估或遵守其他研究要求的能力
- 参与者有任何急性或慢性神经系统疾病（例如，中风、癫痫、帕金森病）
- 参与者有任何感觉、运动或语言障碍，会干扰参与者完成依赖语音识别的记忆测试的能力
- 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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序列A
参与者将在测试第 1 天收到计算机管理的单词列表回忆 (WLR) [SAMSTAR]，并在研究的测试第 2 天由考官添加 WLR [RAVLT]。
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这是一项基于计算机管理的 WLR (SAMSTAR) 测试和考官管理的 WLR (RAVLT) 测试的非干预性研究，旨在调查参与者的表现是否等效。
这是一项基于计算机管理的 WLR (SAMSTAR) 测试和考官管理的 WLR (RAVLT) 测试的非干预性研究，旨在调查参与者的表现是否等效。
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序列B
参与者将在研究的测试第 1 天收到考官管理的 WLR [RAVLT]，并在研究的测试第 2 天收到计算机管理的 WLR [SAMSTAR]。
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这是一项基于计算机管理的 WLR (SAMSTAR) 测试和考官管理的 WLR (RAVLT) 测试的非干预性研究，旨在调查参与者的表现是否等效。
这是一项基于计算机管理的 WLR (SAMSTAR) 测试和考官管理的 WLR (RAVLT) 测试的非干预性研究，旨在调查参与者的表现是否等效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我管理的记忆筛选测试和自动报告 (SAMSTAR) 进行认知评估
大体时间：长达 3 周
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记忆测试将包括 15 个单词的列表，通过 iPad（在屏幕上并大声）一次呈现一个单词。
呈现 15 个单词列表后，将要求参与者口头回忆尽可能多的单词。
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长达 3 周
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的认知评估
大体时间：长达 3 周
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记忆测试将包括 15 个单词的列表，由考官一次一个口头呈现。
呈现 15 个单词列表后，将要求参与者口头回忆尽可能多的单词。
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SAMSTAR 的可行性
大体时间：长达 3 周
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使用 SAMSTAR 方法进行认知筛查的可行性将通过满足目标入组标准以及来自参与者和临床工作人员的关于他们在本研究中执行的认知筛查的经验和态度的调查数据来评估。
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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