Medtronic RESOLUTE ONYX コア (2.25 mm - 4.0 mm) 臨床試験
2019年3月22日 更新者：Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 溶出ステント システムの臨床評価 Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2.25 mm - 4.0 mm) 臨床試験
この試験の目的は、基準血管径が 2.25 mm ～ 4.2 mm の自然冠動脈における de novo 病変の治療に対する Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Saint Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容可能な候補である必要があります。
- -虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、および/または肯定的な機能研究の臨床的証拠が必要です
- a）治療に適した単一の標的病変、または b）別々の標的血管に位置する2つの標的病変のいずれかの治療が必要でなければならない
- 標的病変は、生来の冠動脈の新規病変でなければならない
除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チエノピリジン、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
- -ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
- -平均余命が12か月未満の併存疾患
- 現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別のデバイス試験に参加している
- 文書化された左心室駆出率（LVEF）が最新の評価で30％未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイス
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影法で測定したステント内後期ルーメン損失
時間枠：8ヶ月
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定量的冠動脈造影法で測定された、処置後8か月のステント内後期ルーメン損失
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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標的血管心筋梗塞 (TVMI)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：8ヶ月
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死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術として定義されます。
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8ヶ月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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ステント血栓症（ST）
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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心臓死とTVMI
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI、Scripps Green Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2016年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。