Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk studie

22 mars 2019 uppdaterad av: Medtronic Vascular

En klinisk utvärdering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande stentsystem Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Resolute Onyx Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System för behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,2 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stenting och emergent kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Måste ha kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina och/eller en positiv funktionsstudie
  • Måste kräva behandling av antingen a) en enda målskada som är mottaglig för behandling ELLER b) två mållesioner lokaliserade i separata målkärl
  • Målskada(r) måste vara de novo lesioner i inhemska kranskärl(er)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
  • Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller någon annan analog eller derivat
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
  • Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna
  • Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning som inte har slutfört den primära effektmåttet
  • Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vid den senaste utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enhet
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande stentsystem
Enhet: Resolute Onyx Stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent sen lumenförlust mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: 8 månader
In-stent sen lumenförlust 8 månader efter proceduren mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 8 månader
8 månader
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 8 månader
Definierat som död, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller kliniskt driven upprepad revaskularisering av målskada genom perkutana eller kirurgiska metoder
8 månader
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Hjärtdöd och TVMI
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera