Клиническое исследование Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25–4,0 мм)
22 марта 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular
Клиническая оценка системы стентов Medtronic Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25–4,0 мм) Клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть приемлемым кандидатом для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и неотложной хирургии коронарного шунтирования (АКШ)
- Должны иметься клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии и/или положительное функциональное исследование.
- Должен требовать лечения либо а) одного целевого поражения, поддающегося лечению, ИЛИ б) двух целевых поражений, расположенных в разных целевых сосудах.
- Целевое поражение(я) должно быть поражением de novo в нативной коронарной артерии(ях)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, тиенопиридинам, кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
- Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
- История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство
Стент Medtronic Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Поздняя потеря просвета стента через 8 месяцев после процедуры, измеренная с помощью количественной коронарографии.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определяется как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или повторная реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
|
8 месяцев
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Сердечная смерть и TVMI
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2.0 - 23Mar2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .