Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Badanie kliniczne
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Ocena kliniczna systemu stentów uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm – 4,0 mm) Badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Onyx Resolute w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,2 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być akceptowalnym kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i wschodzącej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Musi mieć kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną i/lub pozytywne badanie czynnościowe
- Musi wymagać leczenia albo a) jednej docelowej zmiany nadającej się do leczenia LUB b) dwóch docelowych zmian zlokalizowanych w oddzielnych docelowych naczyniach
- Docelowe zmiany muszą być zmianami de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, tienopirydyny, kobaltu, niklu, platyny, irydu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ostatniej ocenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie
System stentów uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie mierzona metodą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Późna utrata światła w stencie po 8 miesiącach od zabiegu, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub uwarunkowana klinicznie rewaskularyzacja powtórnej zmiany docelowej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
8 miesięcy
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Śmierć sercowa i TVMI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2.0 - 23Mar2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .