Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Klinische studie

22 maart 2019 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een klinische evaluatie van het Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting stentsysteem Klinische studie Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)

Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van een referentievat van 2,25 mm tot 4,2 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Moet klinisch bewijs hebben van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris en/of een positieve functionele studie
  • Moet behandeling vereisen van ofwel a) een enkele doellaesie die vatbaar is voor behandeling OF b) twee doellaesies die zich in afzonderlijke doelvaten bevinden
  • Doellaesie(s) moet(en) de novo laesie(s) zijn in eigen kransslagader(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, thiënopyridines, kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  • Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals zotarolimus, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting stentsysteem
Apparaat: Resolute Onyx-stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent laat lumenverlies zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 8 maanden
Laat lumenverlies in de stent 8 maanden na de procedure zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Doelbloedvat myocardinfarct (TVMI)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 8 maanden
Gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie of klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden
8 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Hartdood en TVMI
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren