Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm – 4,0 mm)

22. března 2019 aktualizováno: Medtronic Vascular

Klinické hodnocení stentového systému Medtronic Resolute Onyx uvolňujícího zotarolimus Klinická studie Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů Resolute Onyx uvolňujícího zotarolimus pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG)
  • Musí mít klinický průkaz ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a/nebo pozitivní funkční studii
  • Musí vyžadovat ošetření buď a) jediné cílové léze vhodné k léčbě NEBO b) dvou cílových lézí umístěných v samostatných cílových cévách
  • Cílová léze (léze) musí být de novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, thienopyridiny, kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přístroj
Systém stentů Medtronic Resolute Onyx uvolňující zotarolimus
Přístroj: Resolute Onyx stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu měřená kvantitativní koronární angiografií
Časové okno: 8 měsíců
Pozdní ztráta lumenu ve stentu 8 měsíců po zákroku měřená kvantitativní koronarografií
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 8 měsíců
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
8 měsíců
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Srdeční smrt a TVMI
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resolute Onyx stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit