Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Étude clinique
22 mars 2019 mis à jour par: Medtronic Vascular
Évaluation clinique du système de stent à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx Étude clinique de Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Saint Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien émergent (CABG)
- Doit avoir des preuves cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable et / ou d'une étude fonctionnelle positive
- Doit nécessiter le traitement soit a) d'une seule lésion cible se prêtant au traitement OU b) de deux lésions cibles situées dans des vaisseaux cibles distincts
- La ou les lésions cibles doivent être des lésions de novo dans les artères coronaires natives
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, les thiénopyridines, le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par ex. BioLinx) ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil
Système d'endoprothèse à élution de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de la lumière tardive intra-stent mesurée par coronarographie quantitative
Délai: 8 mois
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Perte de lumière tardive dans le stent à 8 mois après la procédure, mesurée par angiographie coronarienne quantitative
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: 8 mois
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8 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 8 mois
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Défini comme un décès, un infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), une chirurgie de pontage coronarien émergente ou une revascularisation cliniquement répétée de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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8 mois
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mort cardiaque et TVMI
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2.0 - 23Mar2015
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