Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Studio clinico

22 marzo 2019 aggiornato da: Medtronic Vascular

Una valutazione clinica del sistema di stent a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx Medtronic Studio clinico Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,2 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato accettabile per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), lo stenting e la chirurgia emergente del bypass coronarico (CABG)
  • Deve avere evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile e/o uno studio funzionale positivo
  • Deve richiedere il trattamento di a) una singola lesione bersaglio trattabile OPPURE b) due lesioni bersaglio localizzate in vasi bersaglio separati
  • Le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo nelle arterie coronarie native

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina e bivalirudina, tienopiridine, cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  • Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 30% alla valutazione più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo
Medtronic Resolute Onyx Sistema di stent a rilascio di Zotarolimus
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,25 mm - 4,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent misurata mediante angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 8 mesi
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent a 8 mesi dopo la procedura misurata mediante angiografia coronarica quantitativa
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 8 mesi
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici
8 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Morte cardiaca e TVMI
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent Resolute Onyx - 2,25 mm - 4,0 mm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi