Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2.25 mm - 4.0 mm) 临床研究
2019年3月22日 更新者：Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱支架系统的临床评估 Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2.25 mm - 4.0 mm) 临床研究
本试验的目的是评估 Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗参考血管直径为 2.25 毫米至 4.2 毫米的自体冠状动脉新发病变的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- Saint Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Elyria、Ohio、美国、44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
- 必须有缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛的临床证据，和/或阳性功能研究
- 必须需要治疗 a) 一个适合治疗的单一靶病灶或 b) 位于不同靶血管中的两个靶病灶
- 目标病变必须是自体冠状动脉中的新发病变
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、噻吩并吡啶、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
- 对佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物等药物过敏或显着敏感的病史
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病
- 目前正在参与尚未完成主要终点的研究药物或其他设备试验
- 最近一次评估时记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：设备
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定量冠状动脉造影测量的支架内晚期管腔丢失
大体时间：8个月
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通过定量冠状动脉造影测量术后 8 个月的支架内晚期管腔丢失
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：8个月
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8个月
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靶血管心肌梗死 (TVMI)
大体时间：8个月
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8个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：8个月
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8个月
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：8个月
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定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊冠状动脉旁路手术或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建
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8个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：8个月
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8个月
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：8个月
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8个月
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支架内血栓 (ST)
大体时间：8个月
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8个月
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心源性死亡和 TVMI
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI、Scripps Green Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2016年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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