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Estudio clínico de Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)

22 de marzo de 2019 actualizado por: Medtronic Vascular

Una evaluación clínica del sistema de stent liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic Estudio clínico de Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm)

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,2 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
  • Debe tener evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable y/o estudio funcional positivo
  • Debe requerir tratamiento de a) una sola lesión diana susceptible de tratamiento O b) dos lesiones diana ubicadas en vasos diana separados
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
  • Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
  • Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo
Sistema de stent liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,25 mm - 4,0 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent medida mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 8 meses
Pérdida de luz tardía en el stent a los 8 meses después del procedimiento, medida por angiografía coronaria cuantitativa
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 8 meses
Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
8 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Muerte cardíaca y TVMI
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Resolute Onyx - 2,25 mm - 4,0 mm

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