Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk studie

22. mars 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular

En klinisk evaluering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende stentsystem Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og emergent coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi
  • Må ha klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina og/eller en positiv funksjonsstudie
  • Må kreve behandling av enten a) en enkelt mållesjon som kan behandles ELLER b) to mållesjoner lokalisert i separate målkar
  • Mållesjon(er) må være de novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhet
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende stentsystem
Enhet: Resolute Onyx Stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentap målt ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 8 måneder
In-stent sent lumen tap 8 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 8 måneder
Definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
8 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Hjertedød og TVMI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Resolute Onyx Stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere