Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) kliininen tutkimus
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular
Kliininen arvio Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus -Eluting -stenttijärjestelmän Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) kliinisestä tutkimuksesta
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,2 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Hänellä on oltava kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista ja/tai positiivinen toimintatutkimus
- On vaadittava joko a) yhden hoitokelpoisen kohdeleesion hoitoa TAI b) kahden kohdeleesion hoitoa, jotka sijaitsevat erillisissä kohdesuonissa
- Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo -leesio (-leesioita) alkuperäisessä sepelvaltimossa (sepelvaltimoissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, tienopyridiineille, koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laite
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting -stenttijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkava sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
8 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Sydänkuolema ja TVMI
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 - 23Mar2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja