Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk undersøgelse

22. marts 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

En klinisk evaluering af Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende stentsystem Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) klinisk undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Resolute Onyx Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System til behandling af de novo læsioner i indfødte koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
  • Skal have klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina og/eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Skal kræve behandling af enten a) en enkelt mållæsion, der kan behandles ELLER b) to mållæsioner placeret i separate målkar
  • Mållæsion(er) skal være de novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, thienopyridiner, kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
  • Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved den seneste evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende stentsystem
Enhed: Resolute Onyx Stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 8 måneder
In-stent sent lumentab 8 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 8 måneder
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
8 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Hjertedød og TVMI
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner