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Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Klinische Studie

22. März 2019 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Klinische Bewertung des Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzenden Stentsystems Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems für die Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI), Stenting und eine entstehende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
  • Muss klinische Beweise für eine ischämische Herzkrankheit, eine stabile oder instabile Angina pectoris und/oder eine positive funktionelle Studie haben
  • Muss die Behandlung von entweder a) einer einzelnen Zielläsion erfordern, die der Behandlung zugänglich ist, ODER b) zwei Zielläsionen, die sich in separaten Zielgefäßen befinden
  • Zielläsion(en) muss/müssen de novo Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n) sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Thienopyridinen, Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
  • Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus freisetzendes Stentsystem
Gerät: Resolute Onyx-Stent - 2,25 mm - 4,0 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss, gemessen durch quantitative Koronarangiographie
Zeitfenster: 8 Monate
Spätlumenverlust des In-Stents 8 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch quantitative Koronarangiographie
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 8 Monate
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
8 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Herztod und TVMI
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 - 23Mar2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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