Medtronic RESOLUTE ONYX Core (2,25 mm - 4,0 mm) Estudo clínico
22 de março de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular
Uma avaliação clínica do sistema de stent com eluição de zotarolimus Resolute Onyx da Medtronic Estudo clínico RESOLUTE ONYX Core da Medtronic (2,25 mm - 4,0 mm)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent coronário Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,2 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Saint Francis Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente
- Deve ter evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, angina estável ou instável e/ou um estudo funcional positivo
- Deve requerer tratamento de a) uma única lesão-alvo passível de tratamento OU b) duas lesões-alvo localizadas em vasos-alvo separados
- A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser lesão(ões) de novo na(s) artéria(s) coronária(s) nativa(s)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina e bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platina, irídio, crómio, molibdénio, revestimentos poliméricos (p. BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
- Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não concluiu o endpoint primário
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30% na avaliação mais recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo
Sistema de stent eluidor de zotarolimus Resolute Onyx da Medtronic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Tardia de Lúmen In-stent medida por Angiografia Coronária Quantitativa
Prazo: 8 meses
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Perda tardia do lúmen intra-stent 8 meses após o procedimento, medida por angiografia coronária quantitativa
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Cardíaca
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 8 meses
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Definida como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização da lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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8 meses
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Trombose de Stent (ST)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Morte Cardíaca e TVMI
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 - 23Mar2015
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