메드트로닉 RESOLUTE ONYX 코어(2.25mm - 4.0mm) 임상 연구
2019년 3월 22일 업데이트: Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 스텐트 시스템의 임상 평가 Medtronic RESOLUTE ONYX Core(2.25mm - 4.0mm) 임상 연구
이 시험의 목적은 기준 혈관 직경이 2.25mm~4.2mm인 선천적 관상동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- University Hospitals Elyria Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 수술에 적합한 후보여야 합니다.
- 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- a) 치료가 가능한 단일 표적 병변 또는 b) 별도의 표적 혈관에 위치한 두 개의 표적 병변 중 하나의 치료가 필요해야 합니다.
- 표적 병변(들)은 천연 관상동맥(들)의 새로운 병변이어야 합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 티에노피리딘, 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 유도체와 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
- 현재 1차 평가변수를 완료하지 않은 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
- 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장치
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 스텐트 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 8 개월
|
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 시술 후 8개월의 스텐트 내 후기 루멘 손실
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장사
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
표적 혈관 심근 경색증(TVMI)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 8 개월
|
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술로 정의
|
8 개월
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
스텐트 혈전증(ST)
기간: 8 개월
|
8 개월
|
|
|
심장사 및 TVMI
기간: 8 개월
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .