ACL断裂患者の筋萎縮を予防するためのrGH療法の評価
2019年12月17日 更新者：Christopher Mendias, PhD, ATC、University of Michigan
前十字靭帯断裂患者の筋萎縮を予防する組換え成長ホルモン療法の評価
前十字靭帯 (ACL) 断裂は、身体的に活動的な個人に発生する最も頻繁な外傷性膝損傷の 1 つです。
低侵襲の外科的再建技術と積極的なリハビリテーションの進歩にもかかわらず、この萎縮と筋力の喪失は、患者が完全な活動に戻った後でも持続する可能性があり、再損傷と変形性関節症 (OA) の発症のかなりのリスクにさらされる可能性があります。
筋萎縮を防ぐための新しい治療介入の設計は、ACL 損傷に苦しむ患者のケアを進めるために必要です。
成長ホルモン (GH)/インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 軸は、筋肉の成長を促進し、筋肉を萎縮から保護する上で重要な役割を果たします。
GH 療法は、さまざまなモデルの廃用性萎縮から固定された筋肉を保護する上で有望であることが示されていますが、GH が強さを回復し、ACL 断裂後に発生する強さの損失から保護するのに役立つかどうかは不明のままです.
GH 療法は、ACL 断裂に苦しむ患者の安全なプレーへの復帰を促進し、これらの外傷性膝損傷後に発生する長期の OA および生活の質の低下を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性
- 過去 6 か月以内に発生したバケツ ハンドル内側半月板断裂の有無にかかわらず、急性の片側完全 ACL 断裂がある
- -膝蓋腱またはハムストリング自家移植片を使用して、整形外科医によるACL再建を受けることに同意する
- Dominos Farms の UMHS MedSport で、監督下の術後リハビリテーションを実施します。
除外基準:
- 改訂ACL再建を受けている患者
- 関連する膝に以前に怪我をしたことがある
- 組換えGHにアレルギーがある
- BMIが20未満または35を超える
- 骨や結合組織の発育障害、1型糖尿病、2型糖尿病、手根管症候群、トリガーフィンガー、ミオパシー、がん、内分泌障害、高血圧、リウマチ性疾患の既往歴のある方。
- -収縮期血圧> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg、または安静時心拍数> 110 BPMまたはスクリーニング時の<40 BPM。
- さらに、GH は現在、世界反ドーピング機関 (WADA)、全米大学体育協会 (NCAA)、およびほとんどのプロスポーツ機関によって禁止物質としてリストされているため、現在の大学、プロ、またはエリートアスリートである患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソマトロピン
RDNA由来のソマトロピン
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GH用量は、体表面積のノモグラム推定によって計算され、1日2回（BID）、体表面積（BSA）あたり0.5mg GHの用量で腹部への皮下注射によってm2（0.5mg / m2)。
患者は手術の 1 週間前に GH 治療を開始し、手術後 5 週間まで継続します。
手術当日、患者は GH を服用しませんが、それ以外の場合、患者はこの 6 週間にわたって毎日 GH を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ソマトロピン希釈剤を含むが活性ホルモンを含まないプラセボビヒクル。
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1 日 2 回 (BID)、体表面積 (BSA) あたり 0.5mg GH の等価濃度 (0.5mg/m2) を腹部に皮下注射するプラセボ希釈剤 (0.5mg/m2)。
患者は手術の 1 週間前から治療を開始し、手術後 5 週間まで継続します。
手術当日、患者は薬を服用しませんが、それ以外の場合、患者はこの 6 週間にわたって毎日薬を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 26 週間でニュートン メートル (Nm) で測定された標準的な等速性膝関節伸展強度
時間枠：術後26週で
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System 3動力計（BioDex、Shirley、New York）で等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前（ベースライン）での規範的等速性延長（Nm）
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3動力計（BioDex、Shirley、New York）で等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術前の標準等速性屈曲 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3動力計（BioDex、Shirley、New York）で等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後26週間の標準等速性屈曲（Nm）
時間枠：術後26週
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System 3動力計（BioDex、Shirley、New York）で等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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術前（ベースライン）での基準等尺性延長（Nm）
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後26週間での標準等尺性伸展（Nm）
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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術前の基準等尺性屈曲 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後26週間の基準等尺性屈曲（Nm）
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
正規化された値は、負傷した肢からの値を手術前の対側の無傷の脚からの値で割ることによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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手術前の絶対等速性伸張 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で絶対等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後 26 週での絶対等速性延長 (Nm)
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で絶対等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
強度値は、研究グループ全体で各被験者の患肢を比較することによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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手術前の等速性絶対屈曲 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で絶対等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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手術後 26 週間の絶対等速性屈曲 (Nm)
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で絶対等速性膝屈曲および伸展強度測定値を得た。
等速性測定は、膝屈曲の 0 度から 90 度の範囲で 60 度/秒の速度で実行されました。
強度値は、研究グループ全体で各被験者の患肢を比較することによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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手術前の絶対等尺性伸展 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後26週間の絶対等尺性伸展（Nm）
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で、絶対等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
強度値は、研究グループ全体で各被験者の患肢を比較することによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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手術前の絶対等尺性屈曲 (Nm) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術前（ベースライン）
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術後26週間の絶対等尺性屈曲（Nm）
時間枠：術後26週
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System 3ダイナモメーター（BioDex、Shirley、New York）で、絶対等尺性膝屈曲および伸展強度測定値が得られました。
等尺性測定は、45º の膝屈曲で行われました。
強度値は、研究グループ全体で各被験者の患肢を比較することによって計算されました。
各測定では、一連の 5 回の繰り返しからの最大の力が使用されました。
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術後26週
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VR12 健康調査: 手術前の身体的健康の概要測定スコア (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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VR-12 には 12 の質問が含まれており、総合スコアではなく、身体的および精神的要素のスコアが得られます。
PCS および MCS の要約スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口に対して正規化されます。
PCS と MCS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2000 年から 2002 年の間に収集された医療費パネル調査 (MEPS) の標準基準の範囲は、PCS の最大値: 72.11 です。最小: 0.59。
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術前（ベースライン）
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VR12 健康調査: 手術後 26 週間での身体的健康の概要測定スコア
時間枠：術後26週
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VR-12 には 12 の質問が含まれており、総合スコアではなく、身体的および精神的要素のスコアが得られます。
PCS および MCS の要約スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口に対して正規化されます。
PCS と MCS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2000 年から 2002 年の間に収集された医療費パネル調査 (MEPS) の標準基準の範囲は、PCS の最大値: 72.11 です。最小: 0.59。
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術後26週
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VR12 健康調査: 手術前のメンタルヘルスの概要測定スコア (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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VR-12 には 12 の質問が含まれており、総合スコアではなく、身体的および精神的要素のスコアが得られます。
PCS および MCS の要約スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口に対して正規化されます。
PCS と MCS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2000 年から 2002 年の間に収集された医療費パネル調査 (MEPS) の標準基準範囲は、MCS 最大: 76.09 に従います。最小: -2.47。
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術前（ベースライン）
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VR12 健康調査: 術後 26 週間のメンタルヘルスの要約測定スコア
時間枠：術後26週
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VR-12 には 12 の質問が含まれており、総合スコアではなく、身体的および精神的要素のスコアが得られます。
PCS および MCS の要約スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 の米国人口に対して正規化されます。
PCS と MCS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2000 年から 2002 年の間に収集された医療費パネル調査 (MEPS) の標準基準範囲は、MCS 最大: 76.09 に従います。最小: -2.47。
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術後26週
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手術前の国際膝記録委員会 (IKDC) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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IKDC パーセンテージ スコアは、すべてのスコアで参加者にスコアを付ける主観的な患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
PROM では、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、与えられた最終スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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術前（ベースライン）
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 術後 26 週間まで
時間枠：術後26週間まで
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IKDC パーセンテージ スコアは、すべてのスコアで参加者にスコアを付ける主観的な患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
PROM では、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、与えられた最終スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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術後26週間まで
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）：患者報告アウトカム指標：術後26週のADL
時間枠：術後26週
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KOOS 日常生活機能（ADL）（17項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術後26週
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術前の ADL (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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KOOS 日常生活機能（ADL）（17項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術前（ベースライン）
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術後 26 週の痛み
時間枠：術後26週
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KOOS ペイン (9 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術後26週
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術前の痛み (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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KOOS ペイン (9 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術前（ベースライン）
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術後 26 週の生活の質
時間枠：術後26週
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KOOS 生活の質 (QoL) (4 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれは、アイテムが含まれています。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術後26週
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術前の生活の質 (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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KOOS 生活の質 (QoL) (4 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれは、アイテムが含まれています。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術前（ベースライン）
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術後 26 週のスポーツとレクリエーション
時間枠：術後26週
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KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つの各スコアが合計として計算されます。含まれるアイテムの。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術後26週
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術前のスポーツとレクリエーション (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つの各スコアが合計として計算されます。含まれるアイテムの。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術前（ベースライン）
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術後 26 週の症状
時間枠：術後26週
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KOOS 症状 (7 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つの各スコアは含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術後26週
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KOOS 患者報告アウトカム指標: 術前の症状 (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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KOOS 症状 (7 項目) リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つの各スコアは含まれる項目の合計として計算されます。 5 つの側面を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、合計点は計算されません。 最高得点 100% / 最低得点 0%。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。これは、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 |
術前（ベースライン）
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手術前の大腿四頭筋の絶対容積 (L) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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特定の時点で両側 MRI スキャンを取得し、大腿四頭筋の筋肉量を評価し、ハムストリング筋群を GE ImagePACS ソフトウェア (UMHS で画像研究を読み取り、分析するために使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算します。
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術前（ベースライン）
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手術後 26 週の絶対大腿四頭筋容積 (L)
時間枠：術後26週目
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特定の時点で両側 MRI スキャンを取得し、大腿四頭筋の筋肉量を評価し、ハムストリング筋群を GE ImagePACS ソフトウェア (UMHS で画像研究を読み取り、分析するために使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算します。
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術後26週目
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手術前の絶対ハムストリング ボリューム (L) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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特定の時点で両側 MRI スキャンを取得し、大腿四頭筋の筋肉量を評価し、ハムストリング筋群を GE ImagePACS ソフトウェア (UMHS で画像研究を読み取り、分析するために使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算します。
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術前（ベースライン）
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手術後 26 週の絶対ハムストリング ボリューム (L)
時間枠：術後26週
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特定の時点で両側 MRI スキャンを取得し、大腿四頭筋の筋肉量を評価し、ハムストリング筋群を GE ImagePACS ソフトウェア (UMHS で画像研究を読み取り、分析するために使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算します。
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術後26週
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手術前の正規化された大腿四頭筋ボリューム (L) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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負傷していない手足の手術前の測定値に対する正規化された体積は、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群の筋肉量を評価するために使用され、GE ImagePACS ソフトウェア (画像検査の読み取りと分析に使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算されます。 UMHSで）。
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術前（ベースライン）
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術後 26 週間で正規化された大腿四頭筋のボリューム (L)
時間枠：術後26週
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負傷していない手足の手術前の測定値に対する正規化された体積は、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群の筋肉量を評価するために使用され、GE ImagePACS ソフトウェア (画像検査の読み取りと分析に使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算されます。 UMHSで）。
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術後26週
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手術前の正規化されたハムストリング ボリューム (L) (ベースライン)
時間枠：術前（ベースライン）
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負傷していない手足の手術前の測定値に対する正規化された体積は、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群の筋肉量を評価するために使用され、GE ImagePACS ソフトウェア (画像検査の読み取りと分析に使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算されます。 UMHSで）。
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術前（ベースライン）
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手術後 26 週間で正規化されたハムストリング ボリューム (L)
時間枠：術後26週
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負傷していない手足の手術前の測定値に対する正規化された体積は、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群の筋肉量を評価するために使用され、GE ImagePACS ソフトウェア (画像検査の読み取りと分析に使用される標準ソフトウェアである FDA 認可ソフトウェア) を使用して計算されます。 UMHSで）。
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術後26週
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術後1週間および5週間のインスリン様成長因子（IGF1）
時間枠：術後-1～5週間の曲線下面積
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IGF1は、IMMULITE 2000システム（Siemens）を使用して血清から測定されました。
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術後-1～5週間の曲線下面積
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術後1週間および5週間のミオスタチン
時間枠：術後-1～5週間の曲線下面積
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ミオスタチンは、メーカーの推奨に従って、ELISA (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血漿から測定しました。
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術後-1～5週間の曲線下面積
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術後1週間および5週間のMMP3
時間枠：術後-1～5週間の曲線下面積
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP3) は、メーカーの推奨に従って ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) を使用して血清から測定しました。
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術後-1～5週間の曲線下面積
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術後1週間および5週間のヒアルロン酸
時間枠：術後-1～5週間の曲線下面積
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ヒアルロン酸は、ELISA (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して、メーカーの推奨に従って血漿から測定しました。
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術後-1～5週間の曲線下面積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher L Mendias, PhD, ATC、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Surya S, Horowitz JF, Goldenberg N, Sakharova A, Harber M, Cornford AS, Symons K, Barkan AL. The pattern of growth hormone delivery to peripheral tissues determines insulin-like growth factor-1 and lipolytic responses in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2828-34. doi: 10.1210/jc.2009-0638. Epub 2009 May 26.
- Mendias CL, Lynch EB, Davis ME, Sibilsky Enselman ER, Harning JA, Dewolf PD, Makki TA, Bedi A. Changes in circulating biomarkers of muscle atrophy, inflammation, and cartilage turnover in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1819-26. doi: 10.1177/0363546513490651. Epub 2013 Jun 5.
- Gelato M, McNurlan M, Freedland E. Role of recombinant human growth hormone in HIV-associated wasting and cachexia: pathophysiology and rationale for treatment. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2269-88. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.11.004.
- Mendias CL, Enselman ERS, Olszewski AM, Gumucio JP, Edon DL, Konnaris MA, Carpenter JE, Awan TM, Jacobson JA, Gagnier JJ, Barkan AL, Bedi A. The Use of Recombinant Human Growth Hormone to Protect Against Muscle Weakness in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Pilot, Randomized Placebo-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1916-1928. doi: 10.1177/0363546520920591. Epub 2020 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。