Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rGH-terapi för att förhindra muskelatrofi hos patienter med ACL-tårar

17 december 2019 uppdaterad av: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Utvärdering av rekombinant tillväxthormonterapi för att förhindra muskelatrofi hos patienter med främre korsbandsrevor

Revor av främre korsbandet (ACL) är bland de vanligaste traumatiska knäskadorna som uppstår hos fysiskt aktiva individer. Trots framsteg inom minimalt invasiva kirurgiska rekonstruktionstekniker och aggressiv rehabilitering, kan denna atrofi och förlust av styrka kvarstå även efter att patienter återgår till full aktivitet och kan utsätta dem för en betydande risk för återskada och utveckla artros (OA). Utformningen av nya terapeutiska interventioner för att förhindra muskelatrofi behövs för att främja vården av patienter som lider av ACL-skador. Tillväxthormonet (GH)/insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)-axeln spelar en viktig roll för att främja muskeltillväxt och skydda muskler från atrofi. Medan GH-terapi har visat sig lovande när det gäller att skydda immobiliserad muskel från olika modeller av obruksatrofi, är det fortfarande okänt om GH kan hjälpa till att återställa styrka och skydda mot förlusten i styrka som uppstår efter ACL-rivning. GH-terapi kan hjälpa till att påskynda den säkra återgången till lek hos patienter som lider av ACL-revor, och hjälpa till att förhindra den långvariga artrosen och minskad livskvalitet som uppstår efter dessa traumatiska knäskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18 och 35 år
  • Har akuta unilaterala kompletta ACL-revor med eller utan hinkhandtag mediala meniskrevor som inträffat under de senaste 6 månaderna
  • Samtycke till att genomgå en ACL-rekonstruktion av en ortopedisk kirurg som använder en patellasena eller hamstringsautograft
  • Kommer att utföra övervakad postoperativ rehabilitering på UMHS MedSport på Dominos Farms

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en revision av ACL-rekonstruktion
  • Hade en tidigare skada på det inblandade knäet
  • Har en allergi mot rekombinant GH
  • Har ett BMI <20 eller >35
  • Har en tillväxtstörning av skelett eller bindväv, typ 1 diabetes mellitus, typ 2 diabetes mellitus, eller som har en historia av karpaltunnelsyndrom, trigger finger, myopati, cancer, endokrina störningar, hypertoni eller reumatologisk störning.
  • Systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg, eller med vilopuls >110 BPM eller <40 BPM vid screening.
  • Dessutom, eftersom GH för närvarande listas som ett förbjudet ämne av World Anti-Doping Agency (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) och de flesta professionella idrottsbyråer, kommer vi att utesluta patienter som är nuvarande kollegiala, professionella eller elitidrottare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Somatropin
Somatropin av rDNA-ursprung
Läkemedel: Somatropin
GH-dos kommer att beräknas genom nomogramuppskattning av kroppsyta och kommer att administreras via subkutan injektion i bukområdet två gånger per dag (BID) i en dos av 0,5 mg GH per kroppsyta (BSA) i m2 (0,5 mg/ m2). Patienterna kommer att påbörja GH-behandling en vecka före operationen och kommer att fortsätta i 5 veckor efter operationen. På operationsdagen kommer patienter inte att ta GH, men annars kommer patienter att ta GH varje dag under denna 6-veckorsperiod.
Placebo-jämförare: Placebo
En placebovehikel som innehåller somatropinspädningsmedel men inget aktivt hormon.
Läkemedel: Placebo
Ett placebo-spädningsmedel som kommer att administreras via subkutan injektion i bukområdet två gånger per dag (BID) i en dos av motsvarande koncentration av 0,5 mg GH per kroppsyta (BSA) i m2 (0,5 mg/m2). Patienterna kommer att påbörja behandlingen en vecka före operationen och kommer att fortsätta i 5 veckor efter operationen. På operationsdagen kommer patienter inte att ta medicin, men annars kommer patienter att ta medicin varje dag under denna 6-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativ isokinetisk knäförlängningsstyrka, mätt i Newtonmeter (Nm) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativ isokinetisk förlängning (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Normativ isokinetisk flexion (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Normativ isokinetisk flexion (Nm) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Normativ isometrisk förlängning (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Normativ isometrisk förlängning (Nm) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Normativ isometrisk flexion (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Normativ isometrisk flexion (Nm) vid 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Normaliserade värden beräknades genom att dividera värdet från den skadade extremiteten med värdet från det kontralaterala, oskadade benet före operationen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Absolut isokinetisk förlängning (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Absolut isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Absolut isokinetisk förlängning (Nm) vid 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Absolut isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Styrkevärden beräknades genom att jämföra den påverkade extremiteten hos varje individ över studiegruppen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Absolut isokinetisk flexion (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Absolut isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Absolut isokinetisk flexion (Nm) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Absolut isokinetisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiska mätningar utfördes med en hastighet av 60º/sek från ett område av 0º till 90º för knäböjning. Styrkevärden beräknades genom att jämföra den påverkade extremiteten hos varje individ över studiegruppen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Absolut isometrisk förlängning (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Absolut isometrisk förlängning (Nm) vid 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Absolut isometrisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Styrkevärden beräknades genom att jämföra den påverkade extremiteten hos varje individ över studiegruppen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
Absolut isometrisk flexion (Nm) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Isometriska mätningar av knäböjning och förlängningsstyrka erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
vid pre-op (baslinje)
Absolut isometrisk flexion (Nm) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Absolut isometrisk knäböjning och förlängningsstyrka mätningar erhölls i en System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriska mätningar utfördes vid 45º knäböjning. Styrkevärden beräknades genom att jämföra den påverkade extremiteten hos varje individ över studiegruppen. För varje mätning användes den högsta kraften från en serie om 5 repetitioner.
26 veckor efter operation
VR12 Health Survey: Fysisk hälsa Sammanfattning Mätresultat vid pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
VR-12 innehåller 12 frågor som inte ger ett totalpoäng men som ger en fysisk och mental komponentpoäng. PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normaliseras till den amerikanska befolkningen med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre PCS- och MCS-poäng indikerar bättre hälsa. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlad in mellan 2000 och 2002 standardnormer varierar enligt följande PCS maximum: 72,11; minimum: 0,59.
vid pre-op (baslinje)
VR12 Health Survey: Fysisk hälsa Sammanfattning Mätresultat vid 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
VR-12 innehåller 12 frågor som inte ger ett totalpoäng men som ger en fysisk och mental komponentpoäng. PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normaliseras till den amerikanska befolkningen med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre PCS- och MCS-poäng indikerar bättre hälsa. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlad in mellan 2000 och 2002 standardnormer varierar enligt följande PCS maximum: 72,11; minimum: 0,59.
26 veckor efter operation
VR12 Health Survey: Mental Health Summary Mätresultat vid pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
VR-12 innehåller 12 frågor som inte ger ett totalpoäng men som ger en fysisk och mental komponentpoäng. PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normaliseras till den amerikanska befolkningen med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre PCS- och MCS-poäng indikerar bättre hälsa. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlad in mellan 2000 och 2002 standardnormer varierar enligt följande MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
vid pre-op (baslinje)
VR12 Health Survey: Mental Health Summary Mätresultat 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
VR-12 innehåller 12 frågor som inte ger ett totalpoäng men som ger en fysisk och mental komponentpoäng. PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normaliseras till den amerikanska befolkningen med en poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre PCS- och MCS-poäng indikerar bättre hälsa. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlad in mellan 2000 och 2002 standardnormer varierar enligt följande MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
26 veckor efter operation
International Knee Document Committee (IKDC) vid Pre-op (Baseline)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
IKDC procentuella poäng är ett subjektivt patientrapporterat resultatmått (PROM) som ger en deltagare poäng över hela poängen. PROM tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Poäng varierar från 0 till 100, slutpoängen som ges tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
vid pre-op (baslinje)
International Knee Documentation Committee (IKDC) upp till 26 veckor efter operation
Tidsram: upp till 26 veckor efter operation
IKDC procentuella poäng är ett subjektivt patientrapporterat resultatmått (PROM) som ger en deltagare poäng över hela poängen. PROM tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Poäng varierar från 0 till 100, slutpoängen som ges tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
upp till 26 veckor efter operation
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS): Patientrapporterat resultatmått: ADL 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation

KOOS Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
26 veckor efter operation
KOOS-patientrapporterat resultatmått: ADL vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)

KOOS Funktion i det dagliga livet (ADL) (17 artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
vid pre-op (baslinje)
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Smärta 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation

KOOS Pain (9 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
26 veckor efter operation
KOOS-patientrapporterat utfallsmått: Smärta före operation (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)

KOOS Pain (9 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
vid pre-op (baslinje)
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Livskvalitet 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av föremål ingår. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
26 veckor efter operation
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Livskvalitet vid pre-operation (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av föremål ingår. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
vid pre-op (baslinje)
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Sport och rekreation 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de ingående föremålen. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått.
26 veckor efter operation
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Sport och rekreation vid pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 poster) En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de ingående föremålen. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått.
vid pre-op (baslinje)
KOOS Patientrapporterat resultatmått: Symtom 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation

KOOS Symtom (7 punkter) En Likert-skala används och alla objekt har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
26 veckor efter operation
KOOS-patientrapporterat resultatmått: Symtom vid pre-operation (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)

KOOS Symtom (7 punkter) En Likert-skala används och alla objekt har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade objekten. En sammanlagd totalpoäng beräknas inte eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat.

Maxpoäng 100% / Minsta poäng 0%. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått
vid pre-op (baslinje)
Absolute Quadriceps Volume (L) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Bilaterala MRI-skanningar erhölls vid specifika tidpunkter för att bedöma muskelvolymen i quadriceps och hamstringsmuskelgrupper kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-mjukvara (FDA-godkänd programvara som är standardmjukvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
vid pre-op (baslinje)
Absolut Quadriceps Volym (L) vid 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Bilaterala MRI-skanningar erhölls vid specifika tidpunkter för att bedöma muskelvolymen i quadriceps och hamstringsmuskelgrupper kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-mjukvara (FDA-godkänd programvara som är standardmjukvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
26 veckor efter operation
Absolut hamstringsvolym (L) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Bilaterala MRI-skanningar erhölls vid specifika tidpunkter för att bedöma muskelvolymen i quadriceps och hamstringsmuskelgrupper kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-mjukvara (FDA-godkänd programvara som är standardmjukvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
vid pre-op (baslinje)
Absolut hamstringsvolym (L) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Bilaterala MRI-skanningar erhölls vid specifika tidpunkter för att bedöma muskelvolymen i quadriceps och hamstringsmuskelgrupper kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-mjukvara (FDA-godkänd programvara som är standardmjukvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
26 veckor efter operation
Normaliserad Quadriceps-volym (L) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Normaliserad volym i förhållande till pre-op-mätningarna av den oskadade extremiteten, som används för att bedöma muskelvolymen i quadriceps- och hamstringsmuskelgrupperna kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-programvara (FDA-godkänd programvara som är standardprogramvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
vid pre-op (baslinje)
Normaliserad Quadriceps-volym (L) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Normaliserad volym i förhållande till pre-op-mätningarna av den oskadade extremiteten, som används för att bedöma muskelvolymen i quadriceps- och hamstringsmuskelgrupperna kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-programvara (FDA-godkänd programvara som är standardprogramvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
26 veckor efter operation
Normaliserad hamstringsvolym (L) vid Pre-op (baslinje)
Tidsram: vid pre-op (baslinje)
Normaliserad volym i förhållande till pre-op-mätningarna av den oskadade extremiteten, som används för att bedöma muskelvolymen i quadriceps- och hamstringsmuskelgrupperna kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-programvara (FDA-godkänd programvara som är standardprogramvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
vid pre-op (baslinje)
Normaliserad hamstringsvolym (L) 26 veckor efter operation
Tidsram: 26 veckor efter operation
Normaliserad volym i förhållande till pre-op-mätningarna av den oskadade extremiteten, som används för att bedöma muskelvolymen i quadriceps- och hamstringsmuskelgrupperna kommer att beräknas med hjälp av GE ImagePACS-programvara (FDA-godkänd programvara som är standardprogramvaran som används för att läsa och analysera bildstudier i UMHS).
26 veckor efter operation
Insulinliknande tillväxtfaktor (IGF1) vid -1 och 5 veckor efter operation
Tidsram: Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
IGF1 mättes från serum med användning av ett IMMULITE 2000-system (Siemens).
Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
Myostatin vid -1 och 5 veckor efter operation
Tidsram: Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
Myostatin mättes från plasma med hjälp av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) enligt tillverkarens rekommendationer.
Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
MMP3 vid -1 och 5 veckor efter operation
Tidsram: Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
Matrix metalloproteinas-3 (MMP3) mättes från serum med användning av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) enligt tillverkarens rekommendationer.
Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
Hyaluronsyra vid -1 och 5 veckor efter operation
Tidsram: Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation
Hyaluronsyra mättes från plasma med hjälp av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) enligt tillverkarens rekommendationer.
Area under kurvan mellan -1 och 5 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera