Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomsorvadás megelőzésére szolgáló rGH-terápia értékelése ACL-könnyű betegeknél

2019. december 17. frissítette: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Az elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő betegek izomsorvadásának megelőzésére szolgáló rekombináns növekedési hormonterápia értékelése

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a fizikailag aktív egyéneknél előforduló leggyakoribb traumás térdsérülések közé tartozik. A minimálisan invazív sebészeti rekonstrukciós technikák és az agresszív rehabilitáció terén elért fejlődés ellenére ez az atrófia és erővesztés a betegek teljes aktivitásának visszatérése után is fennállhat, és jelentős kockázatot jelenthet az újbóli sérülés és az osteoarthritis (OA) kialakulására. Az izomsorvadás megelőzésére szolgáló új terápiás beavatkozások tervezésére van szükség az ACL sérülésekben szenvedő betegek ellátásának előmozdítása érdekében. A növekedési hormon (GH)/inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) tengely fontos szerepet játszik az izomnövekedés elősegítésében és az izmok atrófiától való védelmében. Míg a GH-terápia ígéretesnek bizonyult az immobilizált izmok védelmében a használaton kívüli sorvadás különböző modelljeivel szemben, továbbra sem ismert, hogy a GH segíthet-e az erő helyreállításában, és megvédheti-e az ACL-szakadás után fellépő erővesztést. A GH-terápia segíthet felgyorsítani az ACL-szakadásban szenvedő betegek biztonságos visszatérését a játékhoz, és segíthet megelőzni a hosszú távú OA-t és az életminőség csökkenését, amely ezeket a traumás térdsérüléseket követően jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti férfiak
  • Akut egyoldali teljes ACL-szakadása vödörnyéllel vagy anélkül, mediális meniszkusz szakadása az elmúlt 6 hónapban fordult elő
  • Hozzájárulás egy ortopéd sebész által végzett ACL-rekonstrukció elvégzéséhez patelláris ín vagy hamstring autograft segítségével
  • Felügyelt posztoperatív rehabilitációt fog végezni az UMHS MedSportnál a Dominos Farmsnál

Kizárási kritériumok:

  • A revíziós ACL rekonstrukción áteső betegek
  • Korábban megsérült az érintett térd
  • Rekombináns GH-ra allergiás
  • BMI-je <20 vagy >35
  • Csont- vagy kötőszöveti növekedési rendellenessége, 1-es típusú diabetes mellitusa, 2-es típusú diabetes mellitusa van, vagy akinek a kórelőzményében carpalis alagút szindróma, trigger ujj, myopathia, rák, endokrin rendellenesség, magas vérnyomás vagy reumatológiai rendellenesség szerepel.
  • Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, vagy nyugalmi pulzusszám >110 BPM vagy <40 BPM a szűréskor.
  • Ezenkívül, mivel a GH-t jelenleg a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA), a National College Athletics Association (NCAA) és a legtöbb hivatásos sportügynökség tiltott szerként tünteti fel, kizárjuk azokat a betegeket, akik jelenleg egyetemi, profi vagy élsportolók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szomatropin
RDNS eredetű szomatropin
Drog: Szomatropin
A GH-dózist a testfelület nomogram becslésével számítják ki, és naponta kétszer (BID) szubkután injekció formájában adják be a hasi területre, 0,5 mg GH per testfelület (BSA) m2-ben (0,5 mg/). m2). A betegek a GH-kezelést egy héttel a műtét előtt kezdik meg, és a műtét után 5 hétig folytatják. A műtét napján a betegek nem szednek GH-t, egyébként azonban a betegek minden nap GH-t szednek ezen a 6 hetes időszakon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo vivőanyag, amely szomatropin hígítót tartalmaz, de aktív hormont nem.
Drog: Placebo
Placebo hígítószer, amelyet szubkután injekció formájában adnak be a hasi területbe naponta kétszer (BID) 0,5 mg GH per testfelület (BSA) m2-ben (0,5 mg/m2) egyenértékű koncentrációban. A betegek kezelését egy héttel a műtét előtt kezdik meg, és a műtét után 5 hétig folytatják. A műtét napján a betegek nem szednek gyógyszert, egyébként viszont minden nap szednek gyógyszert ezen a 6 hetes időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normatív izokinetikus térdnyújtási erő, newtonméterben (Nm) mérve, a műtét utáni 26 héttel
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normatív izokinetikus kiterjesztés (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Normatív izokinetikus hajlítás (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Normatív izokinetikus hajlítás (Nm) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Normatív izometrikus kiterjesztés (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Normatív izometrikus kiterjesztés (Nm) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Normatív izometrikus hajlítás (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Normatív izometrikus hajlítás (Nm) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. A normalizált értékeket úgy számítottuk ki, hogy a sérült végtag értékét elosztottuk az ellenoldali, sértetlen láb műtét előtti értékével. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Abszolút izokinetikus kiterjedés (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az abszolút izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút izokinetikus megnyúlás (Nm) 26 hétnél a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az abszolút izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. Az erősségi értékeket az egyes alanyok érintett végtagjainak összehasonlításával számítottuk ki a vizsgálati csoporton belül. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Abszolút izokinetikus hajlítás (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az abszolút izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút izokinetikus hajlítás (Nm) 26 héttel a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az abszolút izokinetikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izokinetikai méréseket 60º/s sebességgel végeztük a térdhajlítás 0º és 90º közötti tartományában. Az erősségi értékeket az egyes alanyok érintett végtagjainak összehasonlításával számítottuk ki a vizsgálati csoporton belül. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Abszolút izometrikus kiterjesztés (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút izometrikus kiterjesztés (Nm) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az abszolút izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. Az erősségi értékeket az egyes alanyok érintett végtagjainak összehasonlításával számítottuk ki a vizsgálati csoporton belül. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
Abszolút izometrikus hajlítás (Nm) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút izometrikus hajlítás (Nm) 26 héttel a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Az abszolút izometrikus térdhajlítási és nyújtási erő méréseket System 3 dinamométeren (BioDex, Shirley, New York) végeztük. Az izometrikus méréseket a térd 45°-os hajlításánál végeztük. Az erősségi értékeket az egyes alanyok érintett végtagjainak összehasonlításával számítottuk ki a vizsgálati csoporton belül. Minden mérésnél az 5 ismétlésből álló sorozatból a legnagyobb erőt alkalmaztuk.
a műtét utáni 26. héten
VR12 állapotfelmérés: Fizikai egészség összefoglaló mérési pontszám a műtét előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
A VR-12 12 kérdést tartalmaz, amelyek nem adnak összpontszámot, de a fizikai és mentális összetevők pontszámát adják. A PCS- és MCS-összefoglaló pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az Egyesült Államok populációjára normalizálják, 50-es pontszámmal és 10-es szórással. A magasabb PCS és MCS pontszámok jobb egészséget jeleznek. Az Orvosi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) 2000 és 2002 között gyűjtött standard normák a következő PCS maximum: 72,11; minimum: 0,59.
a művelet előtt (alapállapotban)
VR12 állapotfelmérés: Fizikai egészség összefoglaló mérési pontszáma a műtét utáni 26 héttel
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
A VR-12 12 kérdést tartalmaz, amelyek nem adnak összpontszámot, de a fizikai és mentális összetevők pontszámát adják. A PCS- és MCS-összefoglaló pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az Egyesült Államok populációjára normalizálják, 50-es pontszámmal és 10-es szórással. A magasabb PCS és MCS pontszámok jobb egészséget jeleznek. Az Orvosi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) 2000 és 2002 között gyűjtött standard normák a következő PCS maximum: 72,11; minimum: 0,59.
a műtét utáni 26. héten
VR12 állapotfelmérés: Mentális egészség összefoglaló mérési pontszáma a műtét előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
A VR-12 12 kérdést tartalmaz, amelyek nem adnak összpontszámot, de a fizikai és mentális összetevők pontszámát adják. A PCS- és MCS-összefoglaló pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az Egyesült Államok populációjára normalizálják, 50-es pontszámmal és 10-es szórással. A magasabb PCS és MCS pontszámok jobb egészséget jeleznek. Az Orvosi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) 2000 és 2002 között gyűjtött standard normák a következő MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
a művelet előtt (alapállapotban)
VR12 állapotfelmérés: Mentális egészség összefoglaló mérési pontszáma a műtét utáni 26 héttel
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
A VR-12 12 kérdést tartalmaz, amelyek nem adnak összpontszámot, de a fizikai és mentális összetevők pontszámát adják. A PCS- és MCS-összefoglaló pontszámokat t-score transzformációval standardizálják, és az Egyesült Államok populációjára normalizálják, 50-es pontszámmal és 10-es szórással. A magasabb PCS és MCS pontszámok jobb egészséget jeleznek. Az Orvosi Kiadások Panel Felmérés (MEPS) 2000 és 2002 között gyűjtött standard normák a következő MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
a műtét utáni 26. héten
Nemzetközi Térddokumentum Bizottság (IKDC) a műtét előtt (alapállapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Az IKDC százalékpontszáma a betegek által jelentett szubjektív eredménymérő (PROM), amely a résztvevőket az összes pontszámon felül értékeli. A PROM 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a kapott végső pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek.
a művelet előtt (alapállapotban)
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) a műtét utáni 26 hétig
Időkeret: a műtét utáni 26 hétig
Az IKDC százalékpontszáma a betegek által jelentett szubjektív eredménymérő (PROM), amely a résztvevőket az összes pontszámon felül értékeli. A PROM 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a kapott végső pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek.
a műtét utáni 26 hétig
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS): A páciens által jelentett eredmény mértéke: ADL 26 héttel a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 26. héten

KOOS Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 tétel). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a műtét utáni 26. héten
KOOS-beteg által bejelentett eredmény: ADL a műtét előtt (alapállapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)

KOOS Funkció a mindennapi életben (ADL) (17 tétel). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a művelet előtt (alapállapotban)
KOOS beteg által jelentett eredmény: fájdalom a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten

KOOS Fájdalom (9 pont) A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a műtét utáni 26. héten
KOOS-beteg által bejelentett eredmény: fájdalom a műtét előtt (alapállapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)

KOOS Fájdalom (9 pont) A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a művelet előtt (alapállapotban)
KOOS beteg által jelentett eredmény: Életminőség a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten

KOOS Életminőség (QoL) (4 pont) Likert skálát használunk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva, és mind az öt pontszámot a tételek tartalmazzák. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a műtét utáni 26. héten
A KOOS-beteg által jelentett eredménymérés: Életminőség a műtét előtt (alapállapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)

KOOS Életminőség (QoL) (4 pont) Likert skálát használunk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva, és mind az öt pontszámot a tételek tartalmazzák. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a művelet előtt (alapállapotban)
A KOOS beteg által jelentett eredmény intézkedés: sport és szabadidő a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten

KOOS Sport és szabadidő (Sport/Rec) (5 pont) Likert skálát használunk, és minden tételnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva, és mind az öt pontszámot összegként számítják ki. a benne foglalt tételek közül. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a műtét utáni 26. héten
A KOOS-beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedés: Sport és szabadidő a műtét előtt (alapállapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)

KOOS Sport és szabadidő (Sport/Rec) (5 pont) Likert skálát használunk, és minden tételnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozva, és mind az öt pontszámot összegként számítják ki. a benne foglalt tételek közül. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a művelet előtt (alapállapotban)
A KOOS beteg által jelentett eredmény intézkedés: Tünetek a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten

KOOS-tünetek (7 pont) A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a műtét utáni 26. héten
KOOS-beteg által jelentett eredmény: Tünetek a műtét előtt (kiindulási állapot)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)

KOOS-tünetek (7 pont) A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. Összesített összpontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatosnak tartják az öt dimenzió külön-külön történő elemzését és értelmezését.

Maximális pontszám 100% / Minimális pontszám 0%. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút négyfejű izomtérfogat (L) műtét előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Kétoldali MRI-vizsgálatokat végeztek meghatározott időpontokban a négyfejű izomzat izomtérfogatának felmérésére, és a combizom izomcsoportjait a GE ImagePACS szoftverrel (FDA által jóváhagyott szoftverrel, amely az UMHS-ben a képalkotó vizsgálatok olvasására és elemzésére használt szabványos szoftver) számítják ki.
a művelet előtt (alapállapotban)
Abszolút négyfejű térfogat (L) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Kétoldali MRI-vizsgálatokat végeztek meghatározott időpontokban a négyfejű izomzat izomtérfogatának felmérésére, és a combizom izomcsoportjait a GE ImagePACS szoftverrel (FDA által jóváhagyott szoftverrel, amely az UMHS-ben a képalkotó vizsgálatok olvasására és elemzésére használt szabványos szoftver) számítják ki.
a műtét utáni 26. héten
Abszolút combhajlító hangerő (L) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
Kétoldali MRI-vizsgálatokat végeztek meghatározott időpontokban a négyfejű izomzat izomtérfogatának felmérésére, és a combizom izomcsoportjait a GE ImagePACS szoftverrel (FDA által jóváhagyott szoftverrel, amely az UMHS-ben a képalkotó vizsgálatok olvasására és elemzésére használt szabványos szoftver) számítják ki.
a művelet előtt (alapállapotban)
Absolute Hamstring Volume (L) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
Kétoldali MRI-vizsgálatokat végeztek meghatározott időpontokban a négyfejű izomzat izomtérfogatának felmérésére, és a combizom izomcsoportjait a GE ImagePACS szoftverrel (FDA által jóváhagyott szoftverrel, amely az UMHS-ben a képalkotó vizsgálatok olvasására és elemzésére használt szabványos szoftver) számítják ki.
a műtét utáni 26. héten
Normalizált négyfejű izomtérfogat (L) a műtét előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
A nem sérült végtag műtét előtti méréseihez viszonyított normalizált térfogatot, amelyet a négyfejű izom és a combhajlító izomcsoportok izomtérfogatának felmérésére használnak, a GE ImagePACS szoftver (FDA által jóváhagyott szoftver, amely a képalkotó vizsgálatok olvasásához és elemzéséhez használt szabványos szoftver) segítségével számítják ki. az UMHS-ben).
a művelet előtt (alapállapotban)
Normalizált négyfejű izomtérfogat (L) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
A nem sérült végtag műtét előtti méréseihez viszonyított normalizált térfogatot, amelyet a négyfejű izom és a combhajlító izomcsoportok izomtérfogatának felmérésére használnak, a GE ImagePACS szoftver (FDA által jóváhagyott szoftver, amely a képalkotó vizsgálatok olvasásához és elemzéséhez használt szabványos szoftver) segítségével számítják ki. az UMHS-ben).
a műtét utáni 26. héten
Normalizált combhajlító hangerő (L) a művelet előtt (alapvonal)
Időkeret: a művelet előtt (alapállapotban)
A nem sérült végtag műtét előtti méréseihez viszonyított normalizált térfogatot, amelyet a négyfejű izom és a combhajlító izomcsoportok izomtérfogatának felmérésére használnak, a GE ImagePACS szoftver (FDA által jóváhagyott szoftver, amely a képalkotó vizsgálatok olvasásához és elemzéséhez használt szabványos szoftver) segítségével számítják ki. az UMHS-ben).
a művelet előtt (alapállapotban)
Normalizált combizom-térfogat (L) a műtét utáni 26. héten
Időkeret: a műtét utáni 26. héten
A nem sérült végtag műtét előtti méréseihez viszonyított normalizált térfogatot, amelyet a négyfejű izom és a combhajlító izomcsoportok izomtérfogatának felmérésére használnak, a GE ImagePACS szoftver (FDA által jóváhagyott szoftver, amely a képalkotó vizsgálatok olvasásához és elemzéséhez használt szabványos szoftver) segítségével számítják ki. az UMHS-ben).
a műtét utáni 26. héten
Inzulinszerű növekedési faktor (IGF1) -1 és 5 héttel a műtét után
Időkeret: A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
Az IGF1-et szérumból mértük IMMULITE 2000 rendszerrel (Siemens).
A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
Myostatin -1 és 5 héttel a műtét után
Időkeret: A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
A myostatint plazmából mértük ELISA-val (R&D Systems, Minneapolis, MN) a gyártó ajánlásait követve.
A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
MMP3 -1 és 5 héttel a műtét után
Időkeret: A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
A mátrix metalloproteináz-3-at (MMP3) szérumból mértük ELISA-val (R&D Systems, Minneapolis, MN) a gyártó ajánlásait követve.
A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
Hialuronsav -1 és 5 héttel a műtét után
Időkeret: A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után
A hialuronsavat a plazmából ELISA-val (R&D Systems, Minneapolis, MN) mérték a gyártó ajánlásait követve.
A görbe alatti terület -1 és 5 hét között a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel