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ACL 파열 환자의 근육 위축을 예방하기 위한 rGH 요법의 평가

2019년 12월 17일 업데이트: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

전방십자인대파열 환자의 근위축 예방을 위한 재조합 성장호르몬 요법의 평가

전방십자인대(ACL) 파열은 신체적으로 활동적인 개인에게 발생하는 가장 빈번한 외상성 무릎 부상 중 하나입니다. 최소 침습 수술 재건 기술과 공격적인 재활 기술의 발전에도 불구하고 이러한 위축과 근력 손실은 환자가 완전한 활동으로 돌아온 후에도 지속될 수 있으며 재부상 및 골관절염(OA) 발병 위험이 상당히 높습니다. ACL 부상으로 고통받는 환자의 치료를 발전시키기 위해서는 근육 위축을 예방하기 위한 새로운 치료 개입의 설계가 필요합니다. 성장 호르몬(GH)/인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 축은 근육 성장을 촉진하고 위축으로부터 근육을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. GH 요법은 불용성 위축의 다양한 모델로부터 고정된 근육을 보호할 수 있는 가능성을 보여주었지만, GH가 ACL 파열 후 발생하는 힘의 손실을 방지하고 힘을 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. GH 요법은 ACL 파열로 고통받는 환자의 안전한 경기 복귀를 가속화하고 이러한 외상성 무릎 부상 후 발생하는 장기 OA 및 삶의 질 저하를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 남성
  • 지난 6개월 이내에 버킷 핸들 내측 반월판 파열이 있거나 없는 급성 편측 완전 ACL 파열이 있는 경우
  • 슬개건 또는 햄스트링 자가 이식을 사용하여 정형외과 의사에 의한 ACL 재건술을 받는 것에 대한 동의
  • Dominos Farms의 UMHS MedSport에서 감독 하에 수술 후 재활을 수행할 예정입니다.

제외 기준:

  • 전방십자인대 재건술 재수술을 받고 있는 환자
  • 관련 무릎에 이전 부상이 있었다
  • 재조합 GH에 알레르기가 있는 경우
  • BMI<20 또는 >35
  • 뼈 또는 결합 조직의 성장 장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 수근관 증후군, 방아쇠 손가락, 근병증, 암, 내분비 장애, 고혈압 또는 류마티스 장애의 병력이 있는 자.
  • 선별 시 수축기 혈압 >140mm Hg 또는 확장기 혈압 >90mm Hg, 또는 안정시 심박수가 >110 BPM 또는 <40 BPM인 경우.
  • 또한 GH는 현재 WADA(World Anti-Doping Agency), NCAA(National Collegiate Athletics Association) 및 대부분의 프로 스포츠 기관에 의해 금지된 약물로 등록되어 있기 때문에 현재 대학, 프로 또는 엘리트 운동 선수인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소마트로핀
RDNA 기원의 소마트로핀
GH 용량은 체표면적의 노모그램(nomogram) 추정에 의해 계산되며, m2당 체표면적(BSA)당 0.5mg GH(0.5mg/m2)의 용량으로 1일 2회(BID) 복부에 피하 주사를 통해 투여됩니다. m2). 환자는 수술 1주 전에 GH 치료를 시작하고 수술 후 5주 동안 계속합니다. 수술 당일 환자는 GH를 복용하지 않지만 그렇지 않은 경우 환자는 6주 동안 매일 GH를 복용합니다.
위약 비교기: 위약
소마트로핀 희석제를 포함하지만 활성 호르몬은 포함하지 않는 위약 비히클.
1일 2회 복부에 피하 주사(BID)를 통해 m2당 체표면적(BSA)당 0.5mg GH(0.5mg/m2)의 등가 농도로 투여되는 위약 희석제. 환자는 수술 1주 전에 치료를 시작하고 수술 후 5주 동안 계속됩니다. 수술 당일 환자는 약을 복용하지 않지만 그렇지 않은 경우 환자는 이 6주 동안 매일 약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 26주에 뉴턴 미터(Nm)로 측정된 규범적 등속성 무릎 신전 강도
기간: 수술 후 26주차에
Isokinetic 무릎 굴곡 및 확장 강도 측정은 시스템 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 규범적 등속 확장(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
Isokinetic 무릎 굴곡 및 확장 강도 측정은 시스템 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 전 규범적 등속성 굴곡(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
Isokinetic 무릎 굴곡 및 확장 강도 측정은 시스템 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 규범적 등속성 굴곡(Nm)
기간: 수술 후 26주에
Isokinetic 무릎 굴곡 및 확장 강도 측정은 시스템 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 규범적 아이소메트릭 확장(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 규범적 아이소메트릭 확장(Nm)
기간: 수술 후 26주에
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 규범적 등척성 굴곡(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 규범적 아이소메트릭 굴곡(Nm)
기간: 수술 후 26주에
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 정상화 값은 손상된 팔다리의 값을 수술 전 손상되지 않은 반대편 다리의 값으로 나누어 계산했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 절대 이소키네틱 확장(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
절대 이소키네틱 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 획득했습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 절대 등속 확장(Nm)
기간: 수술 후 26주에
절대 이소키네틱 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 획득했습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 강도 값은 연구 그룹 전체에서 각 피험자의 환측 사지를 비교하여 계산되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 절대 등속성 굴곡(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
절대 이소키네틱 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 획득했습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 절대 등속성 굴곡(Nm)
기간: 수술 후 26주에
절대 이소키네틱 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 획득했습니다. 무릎 굴곡의 0º에서 90º 범위에서 초당 60º의 속도로 등속성 측정을 수행했습니다. 강도 값은 연구 그룹 전체에서 각 피험자의 환측 사지를 비교하여 계산되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 절대 아이소메트릭 확장(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주차 절대 아이소메트릭 확장(Nm)
기간: 수술 후 26주에
절대 아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 강도 값은 연구 그룹 전체에서 각 피험자의 환측 사지를 비교하여 계산되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 절대 등척성 굴곡(Nm)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주차 절대 등척성 굴곡(Nm)
기간: 수술 후 26주에
절대 아이소메트릭 무릎 굴곡 및 신전 강도 측정은 System 3 동력계(BioDex, Shirley, New York)에서 얻었습니다. 아이소 메트릭 측정은 무릎 굴곡의 45º에서 수행되었습니다. 강도 값은 연구 그룹 전체에서 각 피험자의 환측 사지를 비교하여 계산되었습니다. 각 측정에 대해 일련의 5회 반복에서 가장 높은 힘이 사용되었습니다.
수술 후 26주에
VR12 건강 설문조사: 수술 전 신체 건강 요약 측정 점수(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
VR-12에는 전체 점수를 제공하지 않지만 신체적, 정신적 요소 점수를 산출하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되고 점수 50과 표준 편차 10의 미국 인구로 정규화됩니다. PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 2000년과 2002년 사이에 수집된 의료비 패널 조사(MEPS)는 PCS 최대값: 72.11; 최소: 0.59.
수술 전(기준선)
VR12 건강 설문조사: 수술 후 26주차의 신체 건강 요약 측정 점수
기간: 수술 후 26주에
VR-12에는 전체 점수를 제공하지 않지만 신체적, 정신적 요소 점수를 산출하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되고 점수 50과 표준 편차 10의 미국 인구로 정규화됩니다. PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 2000년과 2002년 사이에 수집된 의료비 패널 조사(MEPS)는 PCS 최대값: 72.11; 최소: 0.59.
수술 후 26주에
VR12 건강 설문조사: 수술 전 정신 건강 요약 측정 점수(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
VR-12에는 전체 점수를 제공하지 않지만 신체적, 정신적 요소 점수를 산출하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되고 점수 50과 표준 편차 10의 미국 인구로 정규화됩니다. PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 2000년과 2002년 사이에 수집된 의료비 패널 조사(MEPS)는 MCS 최대값: 76.09; 최소: -2.47.
수술 전(기준선)
VR12 건강 설문조사: 수술 후 26주에 정신 건강 요약 측정 점수
기간: 수술 후 26주에
VR-12에는 전체 점수를 제공하지 않지만 신체적, 정신적 요소 점수를 산출하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되고 점수 50과 표준 편차 10의 미국 인구로 정규화됩니다. PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 2000년과 2002년 사이에 수집된 의료비 패널 조사(MEPS)는 MCS 최대값: 76.09; 최소: -2.47.
수술 후 26주에
수술 전 국제 무릎 문서 위원회(IKDC)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
IKDC 백분율 점수는 모든 점수에 대해 참가자의 점수를 매기는 주관적인 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다. PROM은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 살펴봅니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 주어진 최종 점수는 기능의 척도로 해석되며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
수술 전(기준선)
IKDC(International Knee Documentation Committee) 수술 후 최대 26주
기간: 수술 후 최대 26주
IKDC 백분율 점수는 모든 점수에 대해 참가자의 점수를 매기는 주관적인 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다. PROM은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 살펴봅니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 주어진 최종 점수는 기능의 척도로 해석되며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
수술 후 최대 26주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 환자 보고 결과 측정: 수술 후 26주 ADL
기간: 수술 후 26주에

일상생활에서의 KOOS 기능(ADL)(17항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 후 26주에
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 전 ADL(기준선)
기간: 수술 전(기준선)

일상생활에서의 KOOS 기능(ADL)(17항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 전(기준선)
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 후 26주 통증
기간: 수술 후 26주에

KOOS 통증(9문항) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지의 5가지 답변 옵션이 있으며 각 5개의 점수는 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 후 26주에
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 전 통증(기준선)
기간: 수술 전(기준선)

KOOS 통증(9문항) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지의 5가지 답변 옵션이 있으며 각 5개의 점수는 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 전(기준선)
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 후 26주 삶의 질
기간: 수술 후 26주에

KOOS 삶의 질(QoL)(4문항) 리커트 척도를 사용하며 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 5가지 답변 옵션이 있으며 5가지 점수 각각은 다음의 합계로 계산됩니다. 항목이 포함되어 있습니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 후 26주에
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 전 삶의 질(기준선)
기간: 수술 전(기준선)

KOOS 삶의 질(QoL)(4문항) 리커트 척도를 사용하며 모든 문항에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 5가지 답변 옵션이 있으며 5가지 점수 각각은 다음의 합계로 계산됩니다. 항목이 포함되어 있습니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 전(기준선)
KOOS 환자가 보고한 결과 측정: 수술 후 26주차에 스포츠 및 레크리에이션
기간: 수술 후 26주에

KOOS 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크레이션)(5개 항목) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 합계로 계산됩니다. 포함된 항목 중. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 후 26주에
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 전 스포츠 및 레크리에이션(기준선)
기간: 수술 전(기준선)

KOOS 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크레이션)(5개 항목) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 합계로 계산됩니다. 포함된 항목 중. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 전(기준선)
KOOS 환자 보고 결과 측정: 수술 후 26주에 증상
기간: 수술 후 26주에

KOOS 증상(7개 항목) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 후 26주에
KOOS 환자가 보고한 결과 측정: 수술 전 증상(기준선)
기간: 수술 전(기준선)

KOOS 증상(7개 항목) 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 5개 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총합점수는 산출하지 않는다.

최대 점수 100% / 최소 점수 0%. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.

수술 전(기준선)
수술 전 절대 사두근 용적(L)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
GE ImagePACS 소프트웨어(UMHS에서 영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하기 위해 특정 시점에서 양측 MRI 스캔을 얻었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주차 절대 사두근 용적(L)
기간: 수술 후 26주에
GE ImagePACS 소프트웨어(UMHS에서 영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하기 위해 특정 시점에서 양측 MRI 스캔을 얻었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 절대 햄스트링 용적(L)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
GE ImagePACS 소프트웨어(UMHS에서 영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하기 위해 특정 시점에서 양측 MRI 스캔을 얻었습니다.
수술 전(기준선)
수술 후 26주차의 절대 햄스트링 볼륨(L)
기간: 수술 후 26주에
GE ImagePACS 소프트웨어(UMHS에서 영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하기 위해 특정 시점에서 양측 MRI 스캔을 얻었습니다.
수술 후 26주에
수술 전 정규화된 대퇴사두근 용적(L)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하는 데 사용되는 손상되지 않은 사지의 수술 전 측정치에 상대적인 표준화된 부피는 GE ImagePACS 소프트웨어(영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 계산됩니다. UMHS에서).
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 정상화된 대퇴사두근 용적(L)
기간: 수술 후 26주에
대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하는 데 사용되는 손상되지 않은 사지의 수술 전 측정치에 상대적인 표준화된 부피는 GE ImagePACS 소프트웨어(영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 계산됩니다. UMHS에서).
수술 후 26주에
수술 전 정규화된 햄스트링 용적(L)(기준선)
기간: 수술 전(기준선)
대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하는 데 사용되는 손상되지 않은 사지의 수술 전 측정치에 상대적인 표준화된 부피는 GE ImagePACS 소프트웨어(영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 계산됩니다. UMHS에서).
수술 전(기준선)
수술 후 26주에 정규화된 햄스트링 볼륨(L)
기간: 수술 후 26주에
대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹의 근육 부피를 평가하는 데 사용되는 손상되지 않은 사지의 수술 전 측정치에 상대적인 표준화된 부피는 GE ImagePACS 소프트웨어(영상 연구를 읽고 분석하는 데 사용되는 표준 소프트웨어인 FDA 승인 소프트웨어)를 사용하여 계산됩니다. UMHS에서).
수술 후 26주에
수술 후 -1주 및 5주차에 인슐린 유사 성장 인자(IGF1)
기간: 수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
IMMULITE 2000 시스템(Siemens)을 사용하여 혈청으로부터 IGF1을 측정하였다.
수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
수술 후 -1주 및 5주차에 마이오스타틴
기간: 수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
마이오스타틴은 제조업체 권장 사항에 따라 ELISA(R&D Systems, Minneapolis, MN)를 사용하여 혈장에서 측정되었습니다.
수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
수술 후 -1주 및 5주차에 MMP3
기간: 수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP3)은 제조자의 권고에 따라 ELISA(R&D Systems, Minneapolis, MN)를 사용하여 혈청으로부터 측정되었습니다.
수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
수술 후 -1주 및 5주차의 히알루론산
기간: 수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역
제조자의 권고에 따라 ELISA(R&D Systems, Minneapolis, MN)를 사용하여 혈장으로부터 히알루론산을 측정하였다.
수술 후 -1주에서 5주 사이의 곡선 아래 영역

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (기타 식별자: FDA)

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소마트로핀에 대한 임상 시험

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