Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rGH-terapi for å forhindre muskelatrofi hos pasienter med ACL-tårer

17. desember 2019 oppdatert av: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Evaluering av rekombinant veksthormonterapi for å forhindre muskelatrofi hos pasienter med rifter i fremre korsbånd

Rivning av fremre korsbånd (ACL) er blant de hyppigste traumatiske kneskadene som oppstår hos fysisk aktive individer. Til tross for fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske rekonstruksjonsteknikker og aggressiv rehabilitering, kan denne atrofien og tapet av styrke vedvare selv etter at pasientene er tilbake til full aktivitet, og kan sette dem i en betydelig risiko for re-skade og utvikle slitasjegikt (OA). Utformingen av nye terapeutiske intervensjoner for å forhindre muskelatrofi er nødvendig for å fremme behandlingen av pasienter som lider av ACL-skader. Veksthormonet (GH)/insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)-aksen spiller en viktig rolle i å fremme muskelvekst og beskytte muskler mot atrofi. Mens GH-terapi har vist lovende å beskytte immobiliserte muskler fra ulike modeller for ubrukelig atrofi, er det fortsatt ukjent om GH kan bidra til å gjenopprette styrke og beskytte mot tap i styrke som oppstår etter ACL-rivning. GH-terapi kan bidra til å akselerere trygg tilbakevending til lek for pasienter som lider av ACL-rifter, og bidra til å forhindre langsiktig OA og reduksjon i livskvalitet som oppstår etter disse traumatiske kneskadene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 35 år
  • Har akutte unilaterale komplette ACL-rifter med eller uten bøttehåndtak mediale meniskriver som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtykke til å gjennomgå en ACL-rekonstruksjon av en ortopedisk kirurg som bruker en patellar sene eller hamstring autograft
  • Skal utføre overvåket postoperativ rehabilitering ved UMHS MedSport på Dominos Farms

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en revisjon av ACL-rekonstruksjon
  • Hadde en tidligere skade på det involverte kneet
  • Har en allergi mot rekombinant GH
  • Har en BMI <20 eller >35
  • Har en vekstforstyrrelse av bein eller bindevev, type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, eller som har en historie med karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, myopati, kreft, endokrin lidelse, hypertensjon eller revmatologisk lidelse.
  • Systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, eller med hvilepuls >110 BPM eller <40 BPM ved screening.
  • I tillegg, fordi GH for tiden er oppført som et forbudt stoff av World Anti-Doping Agency (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) og de fleste profesjonelle idrettsbyråer, vil vi ekskludere pasienter som er nåværende kollegiale, profesjonelle eller eliteidrettsutøvere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Somatropin
Somatropin av rDNA-opprinnelse
Legemiddel: Somatropin
GH-dose vil bli beregnet ved nomogram-estimering av kroppsoverflateareal, og vil bli administrert via subkutan injeksjon i mageområdet to ganger per dag (BID) i en dose på 0,5 mg GH per kroppsoverflate (BSA) i m2 (0,5 mg/ m2). Pasienter vil begynne GH-behandling en uke før operasjonen og vil fortsette i 5 uker etter operasjonen. På operasjonsdagen vil pasienter ikke ta GH, men ellers vil pasienter ta GH hver dag over denne 6 ukers perioden.
Placebo komparator: Placebo
En placebovehikel som inneholder somatropin-fortynningsmiddel, men ikke noe aktivt hormon.
Legemiddel: Placebo
Et placebo-fortynningsmiddel som vil bli administrert via subkutan injeksjon i mageområdet to ganger per dag (BID) i en dose på tilsvarende konsentrasjon på 0,5 mg GH per kroppsoverflate (BSA) i m2 (0,5 mg/m2). Pasienter vil begynne behandlingen en uke før operasjonen og vil fortsette i 5 uker etter operasjonen. På operasjonsdagen vil pasientene ikke ta medisiner, men ellers vil pasientene ta medisiner hver dag i denne 6 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normativ isokinetisk kneforlengelsesstyrke, målt i Newtonmeter (Nm) ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjon
Isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normativ isokinetisk utvidelse (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Normativ isokinetisk fleksjon (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Normativ isokinetisk fleksjon (Nm) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
Normativ isometrisk utvidelse (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Normativ isometrisk forlengelse (Nm) ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
Normativ isometrisk fleksjon (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Normativ isometrisk fleksjon (Nm) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Normaliserte verdier ble beregnet ved å dele verdien fra det skadde lem med verdien fra det kontralaterale, uskadde benet før operasjonen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
Absolutt isokinetisk utvidelse (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isokinetisk forlengelse (Nm) ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjon
Absolutt isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Styrkeverdier ble beregnet ved å sammenligne den berørte lem av hvert individ på tvers av studiegruppen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjon
Absolutt isokinetisk fleksjon (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isokinetisk fleksjon (Nm) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Absolutt isokinetisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetiske målinger ble utført med en hastighet på 60º/sek fra et område på 0º til 90º av knefleksjon. Styrkeverdier ble beregnet ved å sammenligne den berørte lem av hvert individ på tvers av studiegruppen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
Absolutt isometrisk forlengelse (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isometrisk forlengelse (Nm) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Absolutt isometrisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Styrkeverdier ble beregnet ved å sammenligne den berørte lem av hvert individ på tvers av studiegruppen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
Absolutt isometrisk fleksjon (Nm) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Isometriske knefleksjons- og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt isometrisk fleksjon (Nm) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Absolutt isometrisk knefleksjon og ekstensjonsstyrkemålinger ble oppnådd i et System 3 dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometriske målinger ble utført ved 45º knefleksjon. Styrkeverdier ble beregnet ved å sammenligne den berørte lem av hvert individ på tvers av studiegruppen. For hver måling ble den høyeste kraften fra en serie på 5 repetisjoner brukt.
26 uker etter operasjonen
VR12 Health Survey: Fysisk helsesammendrag Målepoeng før operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
VR-12 inkluderer 12 spørsmål som ikke gir en total poengsum, men som gir en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normalisert til den amerikanske befolkningen med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Høyere PCS- og MCS-score indikerer bedre helse. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlet inn mellom 2000 og 2002 standard normer varierer som følger PCS maksimum: 72,11; minimum: 0,59.
ved pre-op (grunnlinje)
VR12 Health Survey: Fysisk helsesammendrag Målepoeng 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
VR-12 inkluderer 12 spørsmål som ikke gir en total poengsum, men som gir en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normalisert til den amerikanske befolkningen med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Høyere PCS- og MCS-score indikerer bedre helse. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlet inn mellom 2000 og 2002 standard normer varierer som følger PCS maksimum: 72,11; minimum: 0,59.
26 uker etter operasjonen
VR12 Health Survey: Mental Health Summary Measure Score ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
VR-12 inkluderer 12 spørsmål som ikke gir en total poengsum, men som gir en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normalisert til den amerikanske befolkningen med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Høyere PCS- og MCS-score indikerer bedre helse. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlet inn mellom 2000 og 2002 standard normer som følger MCS Maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
ved pre-op (grunnlinje)
VR12 Health Survey: Mental Health Summary Målscore ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
VR-12 inkluderer 12 spørsmål som ikke gir en total poengsum, men som gir en fysisk og mental komponentscore. PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normalisert til den amerikanske befolkningen med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Høyere PCS- og MCS-score indikerer bedre helse. Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) samlet inn mellom 2000 og 2002 standard normer som følger MCS Maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
26 uker etter operasjonen
International Knee Document Committee (IKDC) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
IKDC-prosentskåren er et subjektivt pasientrapportert resultatmål (PROM) som skårer en deltaker over all poengsum. PROM ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, den endelige poengsummen som er gitt tolkes som et mål på funksjon med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer.
ved pre-op (grunnlinje)
International Knee Documentation Committee (IKDC) inntil 26 uker etter operasjon
Tidsramme: opptil 26 uker etter operasjon
IKDC-prosentskåren er et subjektivt pasientrapportert resultatmål (PROM) som skårer en deltaker over all poengsum. PROM ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, den endelige poengsummen som er gitt tolkes som et mål på funksjon med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer.
opptil 26 uker etter operasjon
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS): Pasientrapportert resultatmål: ADL 26 uker etter operasjonen
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen

KOOS Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 stk). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uker etter operasjonen
KOOS-pasientrapportert utfallsmål: ADL ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)

KOOS Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 stk). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (grunnlinje)
KOOS Pasient rapportert utfallsmål: Smerte 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen

KOOS Pain (9 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uker etter operasjonen
KOOS-pasientrapportert utfallsmål: Smerte ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)

KOOS Pain (9 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (grunnlinje)
KOOS Pasientrapportert resultatmål: Livskvalitet ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av varer inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uker etter operasjonen
KOOS pasientrapportert resultatmål: livskvalitet ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)

KOOS Livskvalitet (QoL) (4 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av varer inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (grunnlinje)
KOOS pasientrapportert resultatmål: Sport og rekreasjon 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av varene inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uker etter operasjonen
KOOS pasientrapportert resultatmål: sport og rekreasjon ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av varene inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (grunnlinje)
KOOS Pasient rapportert utfallsmål: Symptomer 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen

KOOS Symptomer (7 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
26 uker etter operasjonen
KOOS pasientrapportert resultatmål: Symptomer ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)

KOOS Symptomer (7 elementer) En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. En samlet totalscore beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg.

Maksimal poengsum 100 % / Minimum poengsum 0 %. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt Quadriceps Volume (L) ved Pre-op (Baseline)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Bilaterale MR-skanninger ble oppnådd på spesifikke tidspunkter for å vurdere muskelvolumet til quadriceps og hamstring-muskelgruppene vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt Quadricep-volum (L) ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Bilaterale MR-skanninger ble oppnådd på spesifikke tidspunkter for å vurdere muskelvolumet til quadriceps og hamstring-muskelgruppene vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
26 uker etter operasjonen
Absolutt hamstring-volum (L) ved pre-op (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Bilaterale MR-skanninger ble oppnådd på spesifikke tidspunkter for å vurdere muskelvolumet til quadriceps og hamstring-muskelgruppene vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
ved pre-op (grunnlinje)
Absolutt hamstringsvolum (L) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Bilaterale MR-skanninger ble oppnådd på spesifikke tidspunkter for å vurdere muskelvolumet til quadriceps og hamstring-muskelgruppene vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
26 uker etter operasjonen
Normalisert Quadriceps-volum (L) ved pre-operasjon (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Normalisert volum i forhold til pre-op-målingene av det uskadde lemmet, brukt til å vurdere muskelvolumet til quadriceps- og hamstring-muskelgruppene, vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
ved pre-op (grunnlinje)
Normalisert Quadriceps-volum (L) ved 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Normalisert volum i forhold til pre-op-målingene av det uskadde lemmet, brukt til å vurdere muskelvolumet til quadriceps- og hamstring-muskelgruppene, vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
26 uker etter operasjonen
Normalisert hamstringvolum (L) ved pre-op (grunnlinje)
Tidsramme: ved pre-op (grunnlinje)
Normalisert volum i forhold til pre-op-målingene av det uskadde lemmet, brukt til å vurdere muskelvolumet til quadriceps- og hamstring-muskelgruppene, vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
ved pre-op (grunnlinje)
Normalisert hamstringvolum (L) 26 uker etter operasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Normalisert volum i forhold til pre-op-målingene av det uskadde lemmet, brukt til å vurdere muskelvolumet til quadriceps- og hamstring-muskelgruppene, vil bli beregnet ved hjelp av GE ImagePACS-programvare (FDA-godkjent programvare som er standardprogramvaren som brukes til å lese og analysere bildestudier i UMHS).
26 uker etter operasjonen
Insulin Like Growth Factor (IGF1) ved -1 og 5 uker etter operasjon
Tidsramme: Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
IGF1 ble målt fra serum ved bruk av et IMMULITE 2000-system (Siemens).
Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
Myostatin ved -1 og 5 uker etter operasjon
Tidsramme: Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
Myostatin ble målt fra plasma ved bruk av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) etter produsentens anbefalinger.
Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
MMP3 ved -1 og 5 uker etter operasjon
Tidsramme: Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
Matrise metalloproteinase-3 (MMP3) ble målt fra serum ved bruk av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) etter produsentens anbefalinger.
Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
Hyaluronsyre ved -1 og 5 uker etter operasjon
Tidsramme: Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon
Hyaluronsyre ble målt fra plasma ved bruk av ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) etter produsentens anbefalinger.
Område under kurven mellom -1 og 5 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere