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Évaluation de la thérapie rGH pour prévenir l'atrophie musculaire chez les patients présentant des déchirures du LCA

17 décembre 2019 mis à jour par: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Évaluation de la thérapie par hormone de croissance recombinante pour prévenir l'atrophie musculaire chez les patients présentant des déchirures du ligament croisé antérieur

Les déchirures du ligament croisé antérieur (LCA) font partie des lésions traumatiques du genou les plus fréquentes chez les personnes physiquement actives. Malgré les progrès des techniques de reconstruction chirurgicale peu invasives et de la rééducation agressive, cette atrophie et cette perte de force peuvent persister même après le retour à une activité complète et peuvent les exposer à un risque considérable de nouvelle blessure et de développement d'arthrose (OA). La conception de nouvelles interventions thérapeutiques pour prévenir l'atrophie musculaire est nécessaire pour faire progresser la prise en charge des patients souffrant de lésions du LCA. L'axe hormone de croissance (GH)/facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) joue un rôle important dans la promotion de la croissance musculaire et la protection des muscles contre l'atrophie. Alors que la thérapie à la GH s'est révélée prometteuse pour protéger les muscles immobilisés de divers modèles d'atrophie par inutilisation, on ne sait toujours pas si la GH peut aider à restaurer la force et à protéger contre la perte de force qui survient après une déchirure du LCA. La thérapie GH peut aider à accélérer le retour au jeu en toute sécurité des patients qui souffrent de déchirures du LCA, et aider à prévenir l'arthrose à long terme et la réduction de la qualité de vie qui se produisent après ces blessures traumatiques au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 18 et 35 ans
  • Avoir des déchirures aiguës unilatérales complètes du LCA avec ou sans déchirures du ménisque médial en anse de seau survenues au cours des 6 derniers mois
  • Consentement à subir une reconstruction du LCA par un chirurgien orthopédique à l'aide d'une autogreffe de tendon rotulien ou d'ischio-jambiers
  • Effectuera une rééducation postopératoire supervisée à l'UMHS MedSport à Dominos Farms

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une révision de reconstruction du LCA
  • A déjà eu une blessure au genou impliqué
  • Avoir une allergie à la GH recombinante
  • Avoir un IMC<20 ou >35
  • Avoir un trouble de la croissance des os ou du tissu conjonctif, un diabète sucré de type 1, un diabète sucré de type 2, ou qui ont des antécédents de syndrome du canal carpien, de doigt à ressaut, de myopathie, de cancer, de trouble endocrinien, d'hypertension ou de trouble rhumatologique.
  • Pression artérielle systolique> 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 90 mm Hg, ou avec fréquence cardiaque au repos> 110 BPM ou <40 BPM lors du dépistage.
  • De plus, étant donné que la GH est actuellement répertoriée comme une substance interdite par l'Agence mondiale antidopage (AMA), la National Collegiate Athletics Association (NCAA) et la plupart des agences sportives professionnelles, nous exclurons les patients qui sont actuellement des athlètes collégiaux, professionnels ou d'élite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Somatropine
Somatropine d'origine ADNr
Médicament: Somatropine
La dose de GH sera calculée par estimation du nomogramme de la surface corporelle et sera administrée par injection sous-cutanée dans la région abdominale deux fois par jour (BID) à une dose de 0,5 mg de GH par surface corporelle (BSA) en m2 (0,5 mg/ m2). Les patients commenceront le traitement par GH une semaine avant la chirurgie et continueront jusqu'à 5 semaines après la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les patients ne prendront pas de GH, mais sinon les patients prendront de la GH tous les jours pendant cette période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Un véhicule placebo qui contient un diluant de somatropine mais pas d'hormone active.
Médicament: Placebo
Un diluant placebo qui sera administré par injection sous-cutanée dans la région abdominale deux fois par jour (BID) à une dose de la concentration équivalente de 0,5 mg de GH par surface corporelle (BSA) en m2 (0,5 mg/m2). Les patients commenceront le traitement une semaine avant la chirurgie et continueront jusqu'à 5 semaines après la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les patients ne prendront pas de médicaments, mais sinon, les patients prendront des médicaments tous les jours pendant cette période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force d'extension isocinétique normative du genou, mesurée en Newton mètres (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isocinétiques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension isocinétique normative (Nm) en pré-opératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isocinétiques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Flexion isocinétique normative (Nm) en préopératoire (baseline)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isocinétiques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Flexion isocinétique normative (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isocinétiques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Extension isométrique normative (Nm) en pré-opératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Extension isométrique normative (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Flexion isométrique normative (Nm) en pré-op (baseline)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Flexion isométrique normative (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs normalisées ont été calculées en divisant la valeur du membre blessé par la valeur de la jambe non blessée controlatérale avant la chirurgie. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Extension isocinétique absolue (Nm) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isocinétiques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Extension isocinétique absolue (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isocinétiques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs de force ont été calculées en comparant le membre affecté de chaque sujet dans l'ensemble du groupe d'étude. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Flexion isocinétique absolue (Nm) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isocinétiques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Flexion isocinétique absolue (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isocinétiques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isocinétiques ont été effectuées à une vitesse de 60º/sec à partir d'une plage de 0º à 90º de flexion du genou. Les valeurs de force ont été calculées en comparant le membre affecté de chaque sujet dans l'ensemble du groupe d'étude. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Extension isométrique absolue (Nm) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Extension isométrique absolue (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isométriques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs de force ont été calculées en comparant le membre affecté de chaque sujet dans l'ensemble du groupe d'étude. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Flexion isométrique absolue (Nm) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Les mesures isométriques de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
en pré-op (baseline)
Flexion isométrique absolue (Nm) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Les mesures isométriques absolues de la force de flexion et d'extension du genou ont été obtenues dans un dynamomètre System 3 (BioDex, Shirley, New York). Les mesures isométriques ont été effectuées à 45º de flexion du genou. Les valeurs de force ont été calculées en comparant le membre affecté de chaque sujet dans l'ensemble du groupe d'étude. Pour chaque mesure, la force la plus élevée d'une série de 5 répétitions a été utilisée.
à 26 semaines post-op
Enquête sur la santé VR12 : Score de la mesure sommaire de la santé physique en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Le VR-12 comprend 12 questions qui ne donnent pas de score global mais donnent un score de composante physique et mentale. Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à la population américaine d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Des scores PCS et MCS plus élevés indiquent une meilleure santé. Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS) recueillie entre 2000 et 2002, les normes standard varient comme suit PCS maximum : 72,11 ; minimale : 0,59.
en pré-op (baseline)
Enquête sur la santé VR12 : Score de mesure sommaire de la santé physique à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Le VR-12 comprend 12 questions qui ne donnent pas de score global mais donnent un score de composante physique et mentale. Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à la population américaine d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Des scores PCS et MCS plus élevés indiquent une meilleure santé. Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS) recueillie entre 2000 et 2002, les normes standard varient comme suit PCS maximum : 72,11 ; minimale : 0,59.
à 26 semaines post-op
Enquête sur la santé VR12 : score de la mesure sommaire de la santé mentale en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Le VR-12 comprend 12 questions qui ne donnent pas de score global mais donnent un score de composante physique et mentale. Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à la population américaine d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Des scores PCS et MCS plus élevés indiquent une meilleure santé. Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS) collectée entre 2000 et 2002, les normes standard varient comme suit MCS Maximum : 76,09 ; Minimum : -2,47.
en pré-op (baseline)
Enquête sur la santé VR12 : Score de mesure sommaire de la santé mentale à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Le VR-12 comprend 12 questions qui ne donnent pas de score global mais donnent un score de composante physique et mentale. Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à la population américaine d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Des scores PCS et MCS plus élevés indiquent une meilleure santé. Enquête par panel sur les dépenses médicales (MEPS) collectée entre 2000 et 2002, les normes standard varient comme suit MCS Maximum : 76,09 ; Minimum : -2,47.
à 26 semaines post-op
International Knee Document Committee (IKDC) à Pre-op (Baseline)
Délai: en pré-op (baseline)
Le score en pourcentage IKDC est une mesure subjective des résultats rapportés par les patients (PROM) qui note un participant sur l'ensemble du score. La PROM examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. Les scores vont de 0 à 100, le score final donné est interprété comme une mesure de la fonction, les scores les plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
en pré-op (baseline)
Comité international de documentation du genou (IKDC) jusqu'à 26 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à 26 semaines après l'opération
Le score en pourcentage IKDC est une mesure subjective des résultats rapportés par les patients (PROM) qui note un participant sur l'ensemble du score. La PROM examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. Les scores vont de 0 à 100, le score final donné est interprété comme une mesure de la fonction, les scores les plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
jusqu'à 26 semaines après l'opération
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) : Mesure des résultats rapportés par le patient : ADL à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op

KOOS Fonction dans la vie quotidienne (ADL) (17 items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
à 26 semaines post-op
Mesure de résultat signalée par le patient KOOS : AVQ en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)

KOOS Fonction dans la vie quotidienne (ADL) (17 items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
en pré-op (baseline)
Mesure de résultat signalée par le patient KOOS : douleur à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op

KOOS Pain (9 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
à 26 semaines post-op
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : Douleur préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)

KOOS Pain (9 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
en pré-op (baseline)
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : qualité de vie à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op

KOOS Quality of Life (QoL) (4 items) Une échelle de Likert est utilisée et tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des articles inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
à 26 semaines post-op
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : qualité de vie avant l'opération (référence)
Délai: en pré-op (baseline)

KOOS Quality of Life (QoL) (4 items) Une échelle de Likert est utilisée et tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des articles inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
en pré-op (baseline)
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : sports et loisirs 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des articles inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
à 26 semaines post-op
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : Sports et loisirs en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des articles inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
en pré-op (baseline)
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : symptômes à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op

Symptômes KOOS (7 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
à 26 semaines post-op
Mesure des résultats rapportés par les patients KOOS : symptômes préopératoires (référence)
Délai: en pré-op (baseline)

Symptômes KOOS (7 éléments) Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Un score total agrégé n'est pas calculé puisqu'il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément.

Note maximale 100 % / Note minimale 0 %. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
en pré-op (baseline)
Volume absolu du quadriceps (L) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Des IRM bilatérales ont été obtenues à des moments précis pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers seront calculés à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
en pré-op (baseline)
Volume absolu du quadriceps (L) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Des IRM bilatérales ont été obtenues à des moments précis pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers seront calculés à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
à 26 semaines post-op
Volume absolu des ischio-jambiers (L) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Des IRM bilatérales ont été obtenues à des moments précis pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers seront calculés à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
en pré-op (baseline)
Volume absolu des ischio-jambiers (L) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Des IRM bilatérales ont été obtenues à des moments précis pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers seront calculés à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
à 26 semaines post-op
Volume quadriceps normalisé (L) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Le volume normalisé par rapport aux mesures préopératoires du membre non blessé, utilisé pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers, sera calculé à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
en pré-op (baseline)
Volume quadriceps normalisé (L) à 26 semaines post-opératoires
Délai: à 26 semaines post-op
Le volume normalisé par rapport aux mesures préopératoires du membre non blessé, utilisé pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers, sera calculé à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
à 26 semaines post-op
Volume normalisé des ischio-jambiers (L) en préopératoire (référence)
Délai: en pré-op (baseline)
Le volume normalisé par rapport aux mesures préopératoires du membre non blessé, utilisé pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers, sera calculé à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
en pré-op (baseline)
Volume normalisé des ischio-jambiers (L) à 26 semaines après l'opération
Délai: à 26 semaines post-op
Le volume normalisé par rapport aux mesures préopératoires du membre non blessé, utilisé pour évaluer le volume musculaire des groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers, sera calculé à l'aide du logiciel GE ImagePACS (logiciel approuvé par la FDA qui est le logiciel standard utilisé pour lire et analyser les études d'imagerie dans l'UMHS).
à 26 semaines post-op
Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1) à -1 et 5 semaines après l'opération
Délai: Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
L'IGF1 a été mesuré à partir du sérum à l'aide d'un système IMMULITE 2000 (Siemens).
Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
Myostatine à -1 et 5 semaines après l'opération
Délai: Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
La myostatine a été mesurée à partir du plasma à l'aide d'ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) conformément aux recommandations du fabricant.
Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
MMP3 à -1 et 5 semaines après l'opération
Délai: Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
La métalloprotéinase-3 matricielle (MMP3) a été mesurée à partir du sérum à l'aide d'ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) conformément aux recommandations du fabricant.
Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
Acide hyaluronique à -1 et 5 semaines après l'opération
Délai: Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op
L'acide hyaluronique a été mesuré à partir du plasma à l'aide d'ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) conformément aux recommandations du fabricant.
Aire sous la courbe entre -1 et 5 semaines post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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