RGH-hoidon arviointi lihasatrofian ehkäisemiseksi potilailla, joilla on ACL-kyyneleitä
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Rekombinanttikasvuhormoniterapian arviointi lihasatrofian estämiseksi potilailla, joilla on eturistisiteen repeämiä
Anterior cruciate ligament (ACL) repeämät ovat yksi yleisimmistä polvivammoista, joita esiintyy fyysisesti aktiivisilla henkilöillä.
Huolimatta minimaalisesti invasiivisten kirurgisten rekonstruktiotekniikoiden ja aggressiivisen kuntoutuksen edistymisestä, tämä surkastuminen ja voiman menetys voi jatkua jopa sen jälkeen, kun potilaat ovat palanneet täyteen toimintaan ja voivat aiheuttaa heille huomattavan riskin saada uusi vamma ja kehittyä nivelrikko (OA).
Uusien terapeuttisten interventioiden suunnittelua lihasatrofian ehkäisemiseksi tarvitaan ACL-vammoista kärsivien potilaiden hoidon edistämiseksi.
Kasvuhormoni (GH)/insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -akselilla on tärkeä rooli lihaskasvun edistämisessä ja lihasten suojelemisessa atrofialta.
Vaikka GH-hoito on osoittanut lupaavaa suojaa immobilisoituneen lihaksen eri malleilta käytöstä poissuljettua atrofiaa vastaan, ei tiedetä, voiko GH auttaa palauttamaan voimaa ja suojaamaan ACL-repeämisen jälkeen tapahtuvalta voiman menetykseltä.
GH-hoito voi auttaa nopeuttamaan ACL-kyynelistä kärsivien potilaiden turvallista paluuta leikkiin ja ehkäisemään pitkäaikaista OA:ta ja elämänlaadun heikkenemistä näiden traumaattisten polvivammojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet
- sinulla on akuutteja yksipuolisia täydellisiä ACL-repeämiä ämpärikahvan kanssa tai ilman mediaalisia meniskin repeämiä, jotka tapahtuivat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suostumus ACL-rekonstruktioon ortopedin toimesta käyttämällä polvilumpion jännettä tai takareisilihaksen autograftia
- Suorittaa ohjattua postoperatiivista kuntoutusta UMHS MedSportissa Dominos Farmsilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistettu ACL-rekonstruktio
- Hänellä oli aiemmin loukkaantunut polvi
- Sinulla on allergia rekombinanttiselle GH:lle
- Sinulla on BMI <20 tai >35
- Sinulla on luuston tai sidekudoksen kasvuhäiriö, tyypin 1 diabetes mellitus, tyypin 2 diabetes mellitus tai sinulla on ollut rannekanavaoireyhtymä, liipaisinsormi, myopatia, syöpä, endokriiniset häiriöt, verenpainetauti tai reumatologinen sairaus.
- Systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg tai leposyke > 110 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa.
- Lisäksi, koska GH on tällä hetkellä Maailman antidopingtoimiston (WADA), National Collegiate Athletics Associationin (NCAA) ja useimpien ammattiurheilujärjestöjen listalla kielletyksi aineeksi, suljemme pois potilaat, jotka ovat nykyisin korkeakoulu-, ammatti- tai huippu-urheilijoita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Somatropiini
RDNA-alkuperää oleva somatropiini
|
GH-annos lasketaan kehon pinta-alan nomogrammiarviolla, ja se annetaan ihonalaisena injektiona vatsan alueelle kahdesti päivässä (BID) annoksella 0,5 mg GH per kehon pinta-ala (BSA) neliömetrinä (0,5 mg/ m2).
Potilaat aloittavat GH-hoidon viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivänä potilaat eivät käytä GH:ta, mutta muutoin potilaat ottavat GH:ta joka päivä tämän 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevehikkeli, joka sisältää somatropiinilaimennusainetta, mutta ei aktiivista hormonia.
|
Lumelaimennusaine, joka annetaan ihonalaisena injektiona vatsan alueelle kahdesti päivässä (BID) annoksella, joka vastaa 0,5 mg GH:n pitoisuutta kehon pinta-alaa (BSA) kohti neliömetrinä (0,5 mg/m2).
Potilaat aloittavat hoidon viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivänä potilaat eivät ota lääkkeitä, mutta muutoin potilaat ottavat lääkkeitä joka päivä tämän 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiivinen isokineettinen polven venymisvoima, mitattuna newtonmetreinä (Nm) 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: klo 26 leikkauksen jälkeen
|
Isokineettiset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
klo 26 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiivinen isokineettinen laajennus (Nm) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isokineettiset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normatiivinen isokineettinen jousto (Nm) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isokineettiset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normatiivinen isokineettinen jousto (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Isokineettiset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Normatiivinen isometrinen laajennus (Nm) ennen operaatiota (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normatiivinen isometrinen laajennus (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Normatiivinen isometrinen jousto (Nm) ennen operaatiota (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normatiivinen isometrinen jousto (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Normalisoidut arvot laskettiin jakamalla loukkaantuneen raajan arvo vastapuolen, vahingoittumattoman jalan arvolla ennen leikkausta.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen isokineettinen laajennus (Nm) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Absoluuttiset isokineettiset polven taivutuksen ja venytyksen voimakkuusmittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen isokineettinen laajeneminen (Nm) 26 vk:ssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: klo 26 leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttiset isokineettiset polven taivutuksen ja venytyksen voimakkuusmittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Vahvuusarvot laskettiin vertaamalla kunkin koehenkilön sairaita raajaa eri tutkimusryhmissä.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
klo 26 leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen isokineettinen jousto (Nm) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Absoluuttiset isokineettiset polven taivutuksen ja venytyksen voimakkuusmittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen isokineettinen jousto (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttiset isokineettiset polven taivutuksen ja venytyksen voimakkuusmittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isokineettiset mittaukset suoritettiin nopeudella 60º/s polven koukistusalueelta 0º - 90º.
Vahvuusarvot laskettiin vertaamalla kunkin koehenkilön sairaita raajaa eri tutkimusryhmissä.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen isometrinen laajennus (Nm) ennen operaatiota (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen isometrinen laajennus (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttiset isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Vahvuusarvot laskettiin vertaamalla kunkin koehenkilön sairaita raajaa eri tutkimusryhmissä.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen isometrinen jousto (Nm) ennen operaatiota (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen isometrinen jousto (Nm) 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttiset isometriset polven taivutus- ja venymisvoimamittaukset saatiin System 3 -dynamometrillä (BioDex, Shirley, New York).
Isometriset mittaukset suoritettiin 45º polven taivutuksessa.
Vahvuusarvot laskettiin vertaamalla kunkin koehenkilön sairaita raajaa eri tutkimusryhmissä.
Jokaisessa mittauksessa käytettiin suurinta voimaa 5 toiston sarjasta.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
VR12-terveystutkimus: Fyysisen terveyden yhteenvetomittauspisteet ennen leikkausta (lähtötaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka eivät anna kokonaispistemäärää, mutta antavat fyysisen ja henkisen osapisteen.
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normalisoidaan Yhdysvaltain väestölle, jonka pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) -tutkimus, joka kerättiin vuosina 2000–2002, standardinormien vaihteluväli on seuraava PCS-maksimi: 72,11; minimi: 0,59.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
VR12 terveyskysely: Fyysisen terveyden yhteenvetomittauspisteet 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka eivät anna kokonaispistemäärää, mutta antavat fyysisen ja henkisen osapisteen.
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normalisoidaan Yhdysvaltain väestölle, jonka pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) -tutkimus, joka kerättiin vuosina 2000–2002, standardinormien vaihteluväli on seuraava PCS-maksimi: 72,11; minimi: 0,59.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
VR12-terveystutkimus: Mielenterveyden yhteenvetomittauspisteet ennen leikkausta (lähtötaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka eivät anna kokonaispistemäärää, mutta antavat fyysisen ja henkisen osapisteen.
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normalisoidaan Yhdysvaltain väestölle, jonka pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) -tutkimus, joka kerättiin vuosina 2000–2002, standardinormien vaihteluväli on seuraava MCS Maksimi: 76,09; Minimi: -2,47.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
VR12-terveystutkimus: Mielenterveyden yhteenvetomittauspisteet 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
VR-12 sisältää 12 kysymystä, jotka eivät anna kokonaispistemäärää, mutta antavat fyysisen ja henkisen osapisteen.
PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet standardoidaan t-pistemuunnolla ja normalisoidaan Yhdysvaltain väestölle, jonka pistemäärä on 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) -tutkimus, joka kerättiin vuosina 2000–2002, standardinormien vaihteluväli on seuraava MCS Maksimi: 76,09; Minimi: -2,47.
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polviasiakirjakomitea (IKDC) pre-opissa (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
IKDC-prosenttipiste on subjektiivinen potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), joka antaa osallistujille pisteytyksen kaikista pisteistä.
PROM tarkastelee 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, lopullinen annettu pistemäärä tulkitaan funktion mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) 26 viikkoon asti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 26 vk leikkauksen jälkeen
|
IKDC-prosenttipiste on subjektiivinen potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), joka antaa osallistujille pisteytyksen kaikista pisteistä.
PROM tarkastelee 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, lopullinen annettu pistemäärä tulkitaan funktion mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
|
jopa 26 vk leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS): Potilaan raportoitu tulosmittaus: ADL 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
KOOS Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 tuotetta). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulosmittaus: ADL ennen leikkausta (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
KOOS Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 tuotetta). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
KOOS-potilaan raportoitu lopputulos: Kipu 26 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
KOOS Pain (9 kohtaa) Käytetään Likert-asteikkoa ja kaikilla asioilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulosmittaus: kipu ennen leikkausta (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
KOOS Pain (9 kohtaa) Käytetään Likert-asteikkoa ja kaikilla asioilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulosmittaus: elämänlaatu 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
KOOS-elämänlaatu (QoL) (4 pistettä) Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla asioilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan pistemäärän summana. tuotteet mukana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulosmittaus: elämänlaatu ennen leikkausta (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
KOOS-elämänlaatu (QoL) (4 pistettä) Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla asioilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan pistemäärän summana. tuotteet mukana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulos: Urheilu ja virkistys 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
KOOS Urheilu ja vapaa-aika (Urheilu/Rec) (5 kohtaa) Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla pisteillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan summana. mukana olevista kohteista. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-potilaiden raportoitu tulos: Urheilu ja virkistys ennen leikkausta (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
KOOS Urheilu ja vapaa-aika (Urheilu/Rec) (5 kohtaa) Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla pisteillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan summana. mukana olevista kohteista. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
KOOS-potilaan raportoitu lopputulos: Oireet 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
KOOS-oireet (7 kohtaa) Käytetään Likert-asteikkoa, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-potilaan raportoitu tulosmittaus: oireet ennen leikkausta (perustilanne)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
KOOS-oireet (7 kohtaa) Käytetään Likert-asteikkoa, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. Enimmäispisteet 100 % / Minimipisteet 0 %. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. |
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen nelipäisen reisilihaksen tilavuus (L) ennen leikkausta (perustila)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Kahdenväliset MRI-skannaukset tehtiin tiettyinä ajankohtina nelipäisen reisilihaksen tilavuuden arvioimiseksi, ja reisilihasryhmät lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on vakioohjelmisto, jota käytetään kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin UMHS:ssä).
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absoluuttinen nelipäinen tilavuus (L) 26 viikon kuluttua op
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Kahdenväliset MRI-skannaukset tehtiin tiettyinä ajankohtina nelipäisen reisilihaksen tilavuuden arvioimiseksi, ja reisilihasryhmät lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on vakioohjelmisto, jota käytetään kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin UMHS:ssä).
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen reisinauhan äänenvoimakkuus (L) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Kahdenväliset MRI-skannaukset tehtiin tiettyinä ajankohtina nelipäisen reisilihaksen tilavuuden arvioimiseksi, ja reisilihasryhmät lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on vakioohjelmisto, jota käytetään kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin UMHS:ssä).
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Absolute Hamstring Volume (L) 26 Weeks Post-op
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Kahdenväliset MRI-skannaukset tehtiin tiettyinä ajankohtina nelipäisen reisilihaksen tilavuuden arvioimiseksi, ja reisilihasryhmät lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on vakioohjelmisto, jota käytetään kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin UMHS:ssä).
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Normalisoitu nelipäisen reisilihaksen tilavuus (L) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Normalisoitu tilavuus suhteessa vaurioitumattoman raajan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jota käytetään nelipäisen reisilihasten ja reisilihasryhmien lihasten tilavuuden arvioimiseen, lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin käytettävä vakioohjelmisto UMHS:ssä).
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normalisoitu nelipäisen reisilihaksen tilavuus (L) 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Normalisoitu tilavuus suhteessa vaurioitumattoman raajan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jota käytetään nelipäisen reisilihasten ja reisilihasryhmien lihasten tilavuuden arvioimiseen, lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin käytettävä vakioohjelmisto UMHS:ssä).
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Normalisoitu reisinauhan äänenvoimakkuus (L) ennen leikkausta (perustaso)
Aikaikkuna: ennen operaatiota (perustaso)
|
Normalisoitu tilavuus suhteessa vaurioitumattoman raajan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jota käytetään nelipäisen reisilihasten ja reisilihasryhmien lihasten tilavuuden arvioimiseen, lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin käytettävä vakioohjelmisto UMHS:ssä).
|
ennen operaatiota (perustaso)
|
|
Normalisoitu reisinauhan volyymi (L) 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Normalisoitu tilavuus suhteessa vaurioitumattoman raajan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jota käytetään nelipäisen reisilihasten ja reisilihasryhmien lihasten tilavuuden arvioimiseen, lasketaan käyttämällä GE ImagePACS -ohjelmistoa (FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka on kuvantamistutkimusten lukemiseen ja analysointiin käytettävä vakioohjelmisto UMHS:ssä).
|
26 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF1) -1 ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
IGF1 mitattiin seerumista käyttämällä IMMULITE 2000 -järjestelmää (Siemens).
|
Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Myostatiini -1 ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
Myostatiini mitattiin plasmasta käyttämällä ELISA-testejä (R&D Systems, Minneapolis, MN) valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
|
MMP3 klo -1 ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
Matriksin metalloproteinaasi-3 (MMP3) mitattiin seerumista käyttämällä ELISA-testejä (R&D Systems, Minneapolis, MN) valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Hyaluronihappo -1 ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
Hyaluronihappo mitattiin plasmasta käyttämällä ELISA-testejä (R&D Systems, Minneapolis, MN) valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Käyrän alla oleva alue -1 ja 5 viikon välillä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Surya S, Horowitz JF, Goldenberg N, Sakharova A, Harber M, Cornford AS, Symons K, Barkan AL. The pattern of growth hormone delivery to peripheral tissues determines insulin-like growth factor-1 and lipolytic responses in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2828-34. doi: 10.1210/jc.2009-0638. Epub 2009 May 26.
- Mendias CL, Lynch EB, Davis ME, Sibilsky Enselman ER, Harning JA, Dewolf PD, Makki TA, Bedi A. Changes in circulating biomarkers of muscle atrophy, inflammation, and cartilage turnover in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1819-26. doi: 10.1177/0363546513490651. Epub 2013 Jun 5.
- Gelato M, McNurlan M, Freedland E. Role of recombinant human growth hormone in HIV-associated wasting and cachexia: pathophysiology and rationale for treatment. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2269-88. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.11.004.
- Mendias CL, Enselman ERS, Olszewski AM, Gumucio JP, Edon DL, Konnaris MA, Carpenter JE, Awan TM, Jacobson JA, Gagnier JJ, Barkan AL, Bedi A. The Use of Recombinant Human Growth Hormone to Protect Against Muscle Weakness in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Pilot, Randomized Placebo-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1916-1928. doi: 10.1177/0363546520920591. Epub 2020 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00087702
- IND Exemption 123189 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vamma | Ristin etu- (ACL) repeämäTurkki (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...LopetettuAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKiina
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettuEtu -ristiinnaulot: päivitysten tutkiminen neurokognitiossa polven manipuloinnin jälkeen (ACLs SUCK)Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämä | Anterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutusYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada