Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapie rGH k prevenci svalové atrofie u pacientů se slzami ACL

17. prosince 2019 aktualizováno: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Hodnocení terapie rekombinantním růstovým hormonem k prevenci svalové atrofie u pacientů se slzami předního zkříženého vazu

Natržení předního zkříženého vazu (ACL) patří mezi nejčastější traumatická poranění kolena, ke kterým dochází u fyzicky aktivních jedinců. Navzdory pokrokům v minimálně invazivních chirurgických rekonstrukčních technikách a agresivní rehabilitaci může tato atrofie a ztráta síly přetrvávat i po návratu pacientů k plné aktivitě a může je vystavit značnému riziku opětovného poranění a rozvoje osteoartrózy (OA). Návrh nových terapeutických intervencí k prevenci svalové atrofie je nezbytný pro pokrok v péči o pacienty, kteří trpí poraněním ACL. Osa růstový hormon (GH)/insulin-like growth factor-1 (IGF-1) hraje důležitou roli při podpoře svalového růstu a ochraně svalů před atrofií. Zatímco terapie GH se ukázala jako slibná při ochraně imobilizovaného svalu před různými modely atrofie z nečinnosti, zůstává neznámé, zda GH může pomoci obnovit sílu a chránit před ztrátou síly, ke které dochází po natržení ACL. Terapie GH může pomoci urychlit bezpečný návrat do hry pacientů, kteří trpí trhlinami ACL, a pomoci zabránit dlouhodobé OA a snížení kvality života, ke kterým dochází po těchto traumatických poraněních kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 35 let
  • Mít akutní jednostranné úplné trhliny ACL s kbelíkem nebo bez něj zvládnout trhliny mediálního menisku, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců
  • Souhlas s podstoupením rekonstrukce ACL ortopedem pomocí autograftu čéšky nebo hamstringu
  • Bude provádět řízenou pooperační rehabilitaci na UMHS MedSport na Dominos Farms

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují revizní rekonstrukci ACL
  • Měl předchozí zranění postiženého kolena
  • Máte alergii na rekombinantní GH
  • Mít BMI <20 nebo >35
  • Máte poruchu růstu kostí nebo pojivové tkáně, diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu nebo máte v anamnéze syndrom karpálního tunelu, spouštěcí prst, myopatii, rakovinu, endokrinní poruchu, hypertenzi nebo revmatologickou poruchu.
  • Systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, nebo s klidovou srdeční frekvencí > 110 BPM nebo < 40 BPM při screeningu.
  • Navíc, protože GH je v současné době uveden jako zakázaná látka Světovou antidopingovou agenturou (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) a většinou profesionálních sportovních agentur, vyloučíme pacienty, kteří jsou současnými vysokoškolskými, profesionálními nebo elitními sportovci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Somatropin
Somatropin původu rDNA
Lék: Somatropin
Dávka růstového hormonu bude vypočítána pomocí nomogramového odhadu tělesného povrchu a bude podávána subkutánní injekcí do břišní oblasti dvakrát denně (BID) v dávce 0,5 mg GH na tělesný povrch (BSA) v m2 (0,5 mg/ m2). Pacienti zahájí léčbu GH týden před operací a bude pokračovat až 5 týdnů po operaci. V den operace pacienti nebudou užívat GH, ale jinak budou pacienti užívat GH každý den po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vehikulum, které obsahuje ředidlo somatropinu, ale žádný aktivní hormon.
Lék: Placebo
Rozpouštědlo pro placebo, které bude podáváno subkutánní injekcí do oblasti břicha dvakrát denně (BID) v dávce ekvivalentní koncentrace 0,5 mg GH na plochu povrchu těla (BSA) v m2 (0,5 mg/m2). Pacienti zahájí léčbu jeden týden před operací a bude pokračovat až 5 týdnů po operaci. V den operace nebudou pacienti užívat léky, ale jinak budou pacienti užívat léky každý den po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní izokinetická síla natažení kolena, měřená v newtonmetrech (Nm) po 26 týdnech po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Měření isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní izokinetické prodloužení (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Měření isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Normativní izokinetická flexe (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Měření isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Normativní izokinetická flexe (Nm) 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Měření isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
Normativní izometrické rozšíření (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Normativní izometrické prodloužení (Nm) za 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
Normativní izometrická flexe (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Normativní izometrická flexe (Nm) za 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Normalizované hodnoty byly vypočteny vydělením hodnoty z poraněné končetiny hodnotou z kontralaterální neporaněné nohy před operací. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
Absolutní izokinetické prodloužení (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Měření absolutní isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Absolutní izokinetické prodloužení (Nm) při 26 týdnech po operaci
Časové okno: ve 26. týdnu po operaci
Měření absolutní isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Hodnoty síly byly vypočteny porovnáním postižené končetiny každého subjektu napříč studijní skupinou. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26. týdnu po operaci
Absolutní izokinetická flexe (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Měření absolutní isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Absolutní izokinetická flexe (Nm) 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Měření absolutní isokinetické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izokinetická měření byla prováděna při rychlosti 60º/s v rozsahu 0º až 90º flexe kolene. Hodnoty síly byly vypočteny porovnáním postižené končetiny každého subjektu napříč studijní skupinou. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
Absolutní izometrické prodloužení (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Absolutní izometrické prodloužení (Nm) po 26 týdnech po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Měření absolutní izometrické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Hodnoty síly byly vypočteny porovnáním postižené končetiny každého subjektu napříč studijní skupinou. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
Absolutní izometrická flexe (Nm) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Izometrické měření síly flexe a extenze kolena byly získány na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
před operací (základní stav)
Absolutní izometrická flexe (Nm) za 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Měření absolutní izometrické flexe a extenze kolena byla získána na dynamometru System 3 (BioDex, Shirley, New York). Izometrická měření byla provedena při 45º flexe kolene. Hodnoty síly byly vypočteny porovnáním postižené končetiny každého subjektu napříč studijní skupinou. Pro každé měření byla použita nejvyšší síla ze série 5 opakování.
ve 26 týdnech po operaci
VR12 Health Survey: Shrnutí fyzického zdraví Skóre měření před operací (základní stav)
Časové okno: před operací (základní stav)
VR-12 obsahuje 12 otázek, které nedávají celkové skóre, ale poskytují skóre fyzické a duševní složky. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normalizována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre PCS a MCS značí lepší zdraví. Zdravotní výdajový panelový průzkum (MEPS) shromážděný v letech 2000 až 2002 rozsah standardních norem podle následujícího maxima PCS: 72,11; minimum: 0,59.
před operací (základní stav)
Průzkum zdraví VR12: Souhrn fyzického zdraví Změřte skóre 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
VR-12 obsahuje 12 otázek, které nedávají celkové skóre, ale poskytují skóre fyzické a duševní složky. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normalizována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre PCS a MCS značí lepší zdraví. Zdravotní výdajový panelový průzkum (MEPS) shromážděný v letech 2000 až 2002 rozsah standardních norem podle následujícího maxima PCS: 72,11; minimum: 0,59.
ve 26 týdnech po operaci
Průzkum zdraví VR12: Souhrnné měření skóre duševního zdraví před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
VR-12 obsahuje 12 otázek, které nedávají celkové skóre, ale poskytují skóre fyzické a duševní složky. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normalizována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre PCS a MCS značí lepší zdraví. Panelový průzkum lékařských výdajů (MEPS) shromážděný v letech 2000 až 2002 rozsah standardních norem podle následujícího MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
před operací (základní stav)
Průzkum zdraví VR12: Souhrnné měření skóre duševního zdraví 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
VR-12 obsahuje 12 otázek, které nedávají celkové skóre, ale poskytují skóre fyzické a duševní složky. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normalizována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre PCS a MCS značí lepší zdraví. Panelový průzkum lékařských výdajů (MEPS) shromážděný v letech 2000 až 2002 rozsah standardních norem podle následujícího MCS Maximum: 76,09; Minimum: -2,47.
ve 26 týdnech po operaci
International Knee Document Committee (IKDC) na pre-op (základní)
Časové okno: před operací (základní stav)
Procentuální skóre IKDC je subjektivním ukazatelem výsledku hlášeným pacienty (PROM), který hodnotí účastníky nad všemi skóre. PROM se zaměřuje na 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolen. Skóre se pohybuje od 0 do 100, výsledné skóre je interpretováno jako míra funkce, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce.
před operací (základní stav)
International Knee Documentation Committee (IKDC) do 26 týdnů po operaci
Časové okno: až 26 týdnů po operaci
Procentuální skóre IKDC je subjektivním ukazatelem výsledku hlášeným pacienty (PROM), který hodnotí účastníky nad všemi skóre. PROM se zaměřuje na 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolen. Skóre se pohybuje od 0 do 100, výsledné skóre je interpretováno jako míra funkce, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce.
až 26 týdnů po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Míra výsledku hlášená pacientem: ADL za 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci

Funkce KOOS v každodenním životě (ADL) (17 položek). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
ve 26 týdnech po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: ADL před operací (základní stav)
Časové okno: před operací (základní stav)

Funkce KOOS v každodenním životě (ADL) (17 položek). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
před operací (základní stav)
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Bolest 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci

Bolest KOOS (9 položek) Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
ve 26 týdnech po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Bolest před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)

Bolest KOOS (9 položek) Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
před operací (základní stav)
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Kvalita života 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci

KOOS Quality of Life (QoL) (4 položky) Použije se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet položky v ceně. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
ve 26 týdnech po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Kvalita života před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)

KOOS Quality of Life (QoL) (4 položky) Použije se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet položky v ceně. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
před operací (základní stav)
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Sport a rekreace 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 položek) Použije se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet z zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
ve 26 týdnech po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Sport a rekreace před operací (základní stav)
Časové okno: před operací (základní stav)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 položek) Použije se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet z zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
před operací (základní stav)
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Symptomy 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci

Symptomy KOOS (7 položek) Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
ve 26 týdnech po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem KOOS: Příznaky před operací (základní stav)
Časové okno: před operací (základní stav)

Symptomy KOOS (7 položek) Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Souhrnné celkové skóre se nepočítá, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně.

Maximální skóre 100 % / Minimální skóre 0 %. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
před operací (základní stav)
Absolutní objem kvadricepsu (L) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Bilaterální snímky MRI byly získány ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil objem svalů kvadricepsu a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
před operací (základní stav)
Absolutní objem kvadricepsu (L) 26. týden po operaci
Časové okno: ve 26. týdnu po operaci
Bilaterální snímky MRI byly získány ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil objem svalů kvadricepsu a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
ve 26. týdnu po operaci
Absolutní objem hamstringů (L) před operací (základní stav)
Časové okno: před operací (základní stav)
Bilaterální snímky MRI byly získány ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil objem svalů kvadricepsu a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
před operací (základní stav)
Absolutní objem hamstringů (L) 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Bilaterální snímky MRI byly získány ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil objem svalů kvadricepsu a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
ve 26 týdnech po operaci
Normalizovaný objem kvadricepsu (L) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Normalizovaný objem ve vztahu k předoperačním měřením nezraněné končetiny, používaný k posouzení svalového objemu čtyřhlavého svalu stehenního a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
před operací (základní stav)
Normalizovaný objem kvadricepsu (L) 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Normalizovaný objem ve vztahu k předoperačním měřením nezraněné končetiny, používaný k posouzení svalového objemu čtyřhlavého svalu stehenního a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
ve 26 týdnech po operaci
Normalizovaný objem hamstringů (L) před operací (základní hodnota)
Časové okno: před operací (základní stav)
Normalizovaný objem ve vztahu k předoperačním měřením nezraněné končetiny, používaný k posouzení svalového objemu čtyřhlavého svalu stehenního a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
před operací (základní stav)
Normalizovaný objem hamstringů (L) 26 týdnů po operaci
Časové okno: ve 26 týdnech po operaci
Normalizovaný objem ve vztahu k předoperačním měřením nezraněné končetiny, používaný k posouzení svalového objemu čtyřhlavého svalu stehenního a svalových skupin hamstringů, bude vypočítán pomocí softwaru GE ImagePACS (software schválený FDA, což je standardní software používaný ke čtení a analýze zobrazovacích studií v UMHS).
ve 26 týdnech po operaci
Inzulínový růstový faktor (IGF1) v -1 a 5 týdnech po operaci
Časové okno: Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
IGF1 byl měřen ze séra pomocí systému IMMULITE 2000 (Siemens).
Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
Myostatin v -1 a 5 týdnech po operaci
Časové okno: Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
Myostatin byl měřen z plazmy pomocí ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) podle doporučení výrobce.
Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
MMP3 při -1 a 5 týdnech po operaci
Časové okno: Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
Matricová metaloproteináza-3 (MMP3) byla měřena ze séra pomocí ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) podle doporučení výrobce.
Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
Kyselina hyaluronová v -1 a 5 týdnech po operaci
Časové okno: Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci
Kyselina hyaluronová byla měřena z plazmy pomocí ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) podle doporučení výrobce.
Oblast pod křivkou mezi -1 a 5 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení předního zkříženého vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit