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Valutazione della terapia con rGH per prevenire l'atrofia muscolare nei pazienti con lesioni del LCA

17 dicembre 2019 aggiornato da: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Valutazione della terapia con ormone della crescita ricombinante per prevenire l'atrofia muscolare nei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono tra le lesioni traumatiche del ginocchio più frequenti che si verificano in individui fisicamente attivi. Nonostante i progressi nelle tecniche di ricostruzione chirurgica minimamente invasiva e riabilitazione aggressiva, questa atrofia e perdita di forza possono persistere anche dopo che i pazienti tornano alla piena attività e possono esporli a un rischio considerevole di re-infortunio e sviluppare osteoartrite (OA). La progettazione di nuovi interventi terapeutici per prevenire l'atrofia muscolare è necessaria per far progredire la cura dei pazienti che soffrono di lesioni del LCA. L'asse ormone della crescita (GH)/fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) svolge un ruolo importante nel promuovere la crescita muscolare e proteggere i muscoli dall'atrofia. Sebbene la terapia con GH abbia mostrato risultati promettenti nel proteggere il muscolo immobilizzato da vari modelli di atrofia da disuso, non è noto se il GH possa aiutare a ripristinare la forza e proteggere dalla perdita di forza che si verifica dopo la rottura del LCA. La terapia con GH può aiutare ad accelerare il ritorno sicuro al gioco dei pazienti che soffrono di lesioni del LCA e aiutare a prevenire l'OA a lungo termine e la riduzione della qualità della vita che si verificano dopo queste lesioni traumatiche al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Avere lesioni acute unilaterali complete del LCA con o senza rottura del menisco mediale con manico a secchiello che si sono verificate negli ultimi 6 mesi
  • Consenso a sottoporsi a una ricostruzione del LCA da parte di un chirurgo ortopedico utilizzando un tendine rotuleo o un autoinnesto del tendine del ginocchio
  • Eseguirà la riabilitazione post-operatoria supervisionata presso UMHS MedSport presso Dominos Farms

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione della ricostruzione del LCA
  • Aveva un precedente infortunio al ginocchio coinvolto
  • Avere un'allergia al GH ricombinante
  • Avere un BMI <20 o >35
  • Hanno un disturbo della crescita delle ossa o del tessuto connettivo, diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 o hanno una storia di sindrome del tunnel carpale, dito a scatto, miopatia, cancro, disturbi endocrini, ipertensione o disturbi reumatologici.
  • Pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg, o con frequenza cardiaca a riposo >110 BPM o <40 BPM allo screening.
  • Inoltre, poiché il GH è attualmente elencato come sostanza vietata dalla World Anti-Doping Agency (WADA), dalla National Collegiate Athletics Association (NCAA) e dalla maggior parte delle agenzie sportive professionistiche, escluderemo i pazienti che sono attualmente atleti collegiali, professionisti o d'élite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somatropina
Somatropina di origine rDNA
Droga: Somatropina
La dose di GH sarà calcolata mediante stima del nomogramma della superficie corporea e sarà somministrata tramite iniezione sottocutanea nella zona addominale due volte al giorno (BID) a una dose di 0,5 mg di GH per superficie corporea (BSA) in m2 (0,5 mg/ m2). I pazienti inizieranno il trattamento con GH una settimana prima dell'intervento e continueranno fino a 5 settimane dopo l'intervento. Il giorno dell'intervento, i pazienti non assumeranno GH, ma altrimenti i pazienti assumeranno GH ogni giorno per questo periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Un veicolo placebo che contiene il diluente della somatropina ma nessun ormone attivo.
Droga: Placebo
Un diluente placebo che verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea nella zona addominale due volte al giorno (BID) a una dose della concentrazione equivalente di 0,5 mg di GH per superficie corporea (BSA) in m2 (0,5 mg/m2). I pazienti inizieranno il trattamento una settimana prima dell'intervento e continueranno fino a 5 settimane dopo l'intervento. Il giorno dell'intervento, i pazienti non assumeranno farmaci, ma altrimenti i pazienti assumeranno farmaci ogni giorno durante questo periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione del ginocchio isocinetica normativa, misurata in Newton metri (Nm) a 26 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 26 settimane dopo l'intervento
Le misurazioni della flessione isocinetica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione isocinetica normativa (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isocinetica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Flessione isocinetica normativa (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isocinetica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Flessione isocinetica normativa (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isocinetica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Estensione isometrica normativa (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Estensione isometrica normativa (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Flessione isometrica normativa (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Flessione isometrica normativa (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori normalizzati sono stati calcolati dividendo il valore dell'arto leso per il valore della gamba controlaterale non lesa prima dell'intervento. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Estensione isocinetica assoluta (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isocinetica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Estensione isocinetica assoluta (Nm) a 26 sett
Lasso di tempo: a 26 settimane dopo l'intervento
Le misurazioni della flessione isocinetica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori di forza sono stati calcolati confrontando l'arto interessato di ciascun soggetto nel gruppo di studio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane dopo l'intervento
Flessione isocinetica assoluta (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isocinetica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Flessione isocinetica assoluta (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isocinetica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isocinetiche sono state eseguite a una velocità di 60º/sec da un intervallo compreso tra 0º e 90º di flessione del ginocchio. I valori di forza sono stati calcolati confrontando l'arto interessato di ciascun soggetto nel gruppo di studio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Estensione isometrica assoluta (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Estensione isometrica assoluta (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isometrica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori di forza sono stati calcolati confrontando l'arto interessato di ciascun soggetto nel gruppo di studio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Flessione isometrica assoluta (Nm) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le misurazioni della flessione isometrica del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
al pre-operatorio (linea di base)
Flessione isometrica assoluta (Nm) a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le misurazioni della flessione isometrica assoluta del ginocchio e della forza di estensione sono state ottenute in un dinamometro System 3 (BioDex, Shirley, New York). Le misurazioni isometriche sono state eseguite a 45° di flessione del ginocchio. I valori di forza sono stati calcolati confrontando l'arto interessato di ciascun soggetto nel gruppo di studio. Per ogni misurazione è stata utilizzata la forza più elevata di una serie di 5 ripetizioni.
a 26 settimane post-operatorie
Indagine sulla salute VR12: punteggio della misura di riepilogo della salute fisica al pre-operatorio (riferimento di riferimento)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Il VR-12 include 12 domande che non danno un punteggio complessivo ma producono un punteggio componente fisico e mentale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normalizzati alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi PCS e MCS più alti indicano una salute migliore. Indagine sulla spesa medica (MEPS) raccolta tra il 2000 e il 2002, le norme standard vanno come segue Massimo PCS: 72,11; minimo: 0,59.
al pre-operatorio (linea di base)
Indagine sulla salute VR12: Punteggio della misura di riepilogo sulla salute fisica a 26 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Il VR-12 include 12 domande che non danno un punteggio complessivo ma producono un punteggio componente fisico e mentale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normalizzati alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi PCS e MCS più alti indicano una salute migliore. Indagine sulla spesa medica (MEPS) raccolta tra il 2000 e il 2002, le norme standard vanno come segue Massimo PCS: 72,11; minimo: 0,59.
a 26 settimane post-operatorie
Indagine sulla salute VR12: punteggio della misura di riepilogo sulla salute mentale al pre-operatorio (riferimento di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Il VR-12 include 12 domande che non danno un punteggio complessivo ma producono un punteggio componente fisico e mentale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normalizzati alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi PCS e MCS più alti indicano una salute migliore. Indagine sulla spesa medica (MEPS) raccolta tra il 2000 e il 2002, le norme standard vanno come segue MCS Massimo: 76,09; Minimo: -2,47.
al pre-operatorio (linea di base)
Indagine sulla salute VR12: Punteggio della misura di riepilogo sulla salute mentale a 26 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Il VR-12 include 12 domande che non danno un punteggio complessivo ma producono un punteggio componente fisico e mentale. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normalizzati alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi PCS e MCS più alti indicano una salute migliore. Indagine sulla spesa medica (MEPS) raccolta tra il 2000 e il 2002, le norme standard vanno come segue MCS Massimo: 76,09; Minimo: -2,47.
a 26 settimane post-operatorie
International Knee Document Committee (IKDC) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Il punteggio percentuale IKDC è una misura di esito soggettiva riportata dai pazienti (PROM) che assegna un punteggio a un partecipante su tutti i punteggi. Il PROM esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, il punteggio finale dato viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
al pre-operatorio (linea di base)
International Knee Documentation Committee (IKDC) fino a 26 settimane Post-op
Lasso di tempo: fino a 26 settimane post-operatorie
Il punteggio percentuale IKDC è una misura di esito soggettiva riportata dai pazienti (PROM) che assegna un punteggio a un partecipante su tutti i punteggi. Il PROM esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, il punteggio finale dato viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
fino a 26 settimane post-operatorie
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Misura dell'esito riportato dal paziente: ADL a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie

Funzione KOOS nella vita quotidiana (ADL) (17 articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
a 26 settimane post-operatorie
KOOS Misura dell'esito riportato dal paziente: ADL pre-operatorio (basale)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)

Funzione KOOS nella vita quotidiana (ADL) (17 articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
al pre-operatorio (linea di base)
KOOS Misura dell'esito riportato dal paziente: dolore a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie

KOOS Pain (9 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
a 26 settimane post-operatorie
KOOS Misurazione dell'esito riferito dal paziente: dolore pre-operatorio (basale)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)

KOOS Pain (9 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
al pre-operatorio (linea di base)
KOOS Misura dell'esito riportato dal paziente: qualità della vita a 26 settimane post-operatoria
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie

KOOS Quality of Life (QoL) (4 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come la somma dei articoli inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
a 26 settimane post-operatorie
KOOS Misura dell'esito riportato dal paziente: qualità della vita pre-operatoria (basale)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)

KOOS Quality of Life (QoL) (4 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come la somma dei articoli inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
al pre-operatorio (linea di base)
KOOS Misura dell'esito riportato dal paziente: sport e attività ricreative a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli articoli inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche.
a 26 settimane post-operatorie
KOOS Misurazione dell'esito riferito dal paziente: sport e attività ricreative prima dell'intervento (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli articoli inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche.
al pre-operatorio (linea di base)
KOOS Misura dell'esito riferito dal paziente: sintomi a 26 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie

KOOS Sintomi (7 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
a 26 settimane post-operatorie
KOOS Misurazione dell'esito riferito dal paziente: sintomi prima dell'intervento (basale)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)

KOOS Sintomi (7 item) Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. Non viene calcolato un punteggio totale aggregato poiché si ritiene opportuno analizzare e interpretare le cinque dimensioni separatamente.

Punteggio massimo 100% / Punteggio minimo 0%. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche
al pre-operatorio (linea di base)
Volume assoluto del quadricipite (L) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le scansioni MRI bilaterali sono state ottenute in punti temporali specifici per valutare il volume muscolare dei quadricipiti e i gruppi muscolari dei muscoli posteriori della coscia saranno calcolati utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
al pre-operatorio (linea di base)
Volume assoluto del quadricipite (L) a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le scansioni MRI bilaterali sono state ottenute in punti temporali specifici per valutare il volume muscolare dei quadricipiti e i gruppi muscolari dei muscoli posteriori della coscia saranno calcolati utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
a 26 settimane post-operatorie
Volume assoluto dei muscoli posteriori della coscia (L) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Le scansioni MRI bilaterali sono state ottenute in punti temporali specifici per valutare il volume muscolare dei quadricipiti e i gruppi muscolari dei muscoli posteriori della coscia saranno calcolati utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
al pre-operatorio (linea di base)
Volume assoluto dei muscoli posteriori della coscia (L) a 26 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Le scansioni MRI bilaterali sono state ottenute in punti temporali specifici per valutare il volume muscolare dei quadricipiti e i gruppi muscolari dei muscoli posteriori della coscia saranno calcolati utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
a 26 settimane post-operatorie
Volume quadricipite normalizzato (L) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Il volume normalizzato relativo alle misurazioni preoperatorie dell'arto illeso, utilizzato per valutare il volume muscolare dei gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, sarà calcolato utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
al pre-operatorio (linea di base)
Volume quadricipite normalizzato (L) a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Il volume normalizzato relativo alle misurazioni preoperatorie dell'arto illeso, utilizzato per valutare il volume muscolare dei gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, sarà calcolato utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
a 26 settimane post-operatorie
Volume normalizzato dei muscoli posteriori della coscia (L) al pre-operatorio (linea di base)
Lasso di tempo: al pre-operatorio (linea di base)
Il volume normalizzato relativo alle misurazioni preoperatorie dell'arto illeso, utilizzato per valutare il volume muscolare dei gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, sarà calcolato utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
al pre-operatorio (linea di base)
Volume del tendine del ginocchio normalizzato (L) a 26 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: a 26 settimane post-operatorie
Il volume normalizzato relativo alle misurazioni preoperatorie dell'arto illeso, utilizzato per valutare il volume muscolare dei gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, sarà calcolato utilizzando il software GE ImagePACS (software approvato dalla FDA che è il software standard utilizzato per leggere e analizzare gli studi di imaging nell'UMHS).
a 26 settimane post-operatorie
Fattore di crescita simile all'insulina (IGF1) a -1 e 5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
L'IGF1 è stato misurato dal siero utilizzando un sistema IMMULITE 2000 (Siemens).
Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
Miostatina a -1 e 5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
La miostatina è stata misurata dal plasma utilizzando ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguendo le raccomandazioni del produttore.
Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
MMP3 a -1 e 5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
La metalloproteinasi-3 della matrice (MMP3) è stata misurata dal siero utilizzando ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguendo le raccomandazioni del produttore.
Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
Acido ialuronico a -1 e 5 settimane post-operatorio
Lasso di tempo: Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento
L'acido ialuronico è stato misurato dal plasma utilizzando ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) seguendo le raccomandazioni del produttore.
Area sotto la curva tra -1 e 5 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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