Ocena terapii rGH w celu zapobiegania zanikowi mięśni u pacjentów z łzami ACL
Ocena terapii rekombinowanym hormonem wzrostu w celu zapobiegania zanikowi mięśni u pacjentów z przedarciem więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat
- Masz ostre jednostronne całkowite zerwanie ACL z lub bez naderwania łąkotki przyśrodkowej, które wystąpiło w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zgoda na poddanie się rekonstrukcji ACL przez chirurga ortopedę z wykorzystaniem autoprzeszczepu ścięgna rzepki lub ścięgna podkolanowego
- Będzie prowadził nadzorowaną rehabilitację pooperacyjną w UMHS MedSport w Dominos Farms
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizji rekonstrukcji ACL
- Miał wcześniejszą kontuzję zaangażowanego kolana
- Masz alergię na rekombinowany GH
- Mieć BMI <20 lub >35
- Mają zaburzenie wzrostu kości lub tkanki łącznej, cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub mają historię zespołu cieśni nadgarstka, palca spustowego, miopatii, raka, zaburzeń endokrynologicznych, nadciśnienia lub choroby reumatologicznej.
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg lub tętno spoczynkowe >110 uderzeń na minutę lub <40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Ponadto, ponieważ GH jest obecnie wymieniony jako substancja zakazana przez Światową Agencję Antydopingową (WADA), National Collegiate Athletics Association (NCAA) i większość profesjonalnych agencji sportowych, wykluczamy pacjentów, którzy są obecnie sportowcami akademickimi, zawodowymi lub elitarnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Somatropina
Somatropina pochodzenia rDNA
|
Dawka GH zostanie obliczona na podstawie nomogramowej oceny powierzchni ciała i podana w postaci iniekcji podskórnej w okolice brzucha dwa razy dziennie (BID) w dawce 0,5 mg GH na powierzchnię ciała (BSA) w m2 (0,5 mg/ m2).
Pacjenci rozpoczną leczenie GH na tydzień przed operacją i będą kontynuować przez 5 tygodni po operacji.
W dniu operacji pacjenci nie będą przyjmować GH, ale poza tym pacjenci będą przyjmować GH codziennie przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nośnik placebo, który zawiera rozcieńczalnik somatropiny, ale nie zawiera aktywnego hormonu.
|
Rozcieńczalnik placebo, który będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolice brzucha dwa razy dziennie (BID) w dawce odpowiadającej stężeniu 0,5 mg GH na powierzchnię ciała (BSA) wm2 (0,5mg/m2).
Pacjenci rozpoczną leczenie na tydzień przed operacją i będą kontynuować przez 5 tygodni po operacji.
W dniu operacji pacjenci nie będą przyjmować leków, ale poza tym pacjenci będą przyjmować leki codziennie przez ten 6-tygodniowy okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywny izokinetyczny wyprost kolana, mierzony w niutonometrach (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tyg po operacji
|
Pomiary siły izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tyg po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywne wydłużenie izokinetyczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Normatywne zgięcie izokinetyczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Normatywne zgięcie izokinetyczne (Nm) w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Pomiary siły izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Normatywne wydłużenie izometryczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Normatywne wydłużenie izometryczne (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Normatywne zgięcie izometryczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Normatywne zgięcie izometryczne (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Znormalizowane wartości obliczono, dzieląc wartość z uszkodzonej kończyny przez wartość z przeciwległej, nieuszkodzonej nogi przed operacją.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Bezwzględne wydłużenie izokinetyczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Bezwzględne izokinetyczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględne wydłużenie izokinetyczne (Nm) w 26 tyg. po operacji
Ramy czasowe: w 26 tyg po operacji
|
Bezwzględne izokinetyczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Wartości siły obliczono, porównując dotkniętą chorobą kończynę każdego badanego w całej badanej grupie.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tyg po operacji
|
|
Bezwzględne zgięcie izokinetyczne (Nm) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Bezwzględne izokinetyczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględne zgięcie izokinetyczne (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Bezwzględne izokinetyczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izokinetyczne wykonano przy prędkości 60º/s w zakresie od 0º do 90º zgięcia kolana.
Wartości siły obliczono, porównując dotkniętą chorobą kończynę każdego badanego w całej badanej grupie.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Bezwzględne wydłużenie izometryczne (Nm) przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględne wydłużenie izometryczne (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Bezwzględne izometryczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Wartości siły obliczono, porównując dotkniętą chorobą kończynę każdego badanego w całej badanej grupie.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Bezwzględne zgięcie izometryczne (Nm) przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Pomiary siły izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana wykonano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględne zgięcie izometryczne (Nm) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Bezwzględne izometryczne pomiary siły zgięcia i wyprostu kolana uzyskano na dynamometrze System 3 (BioDex, Shirley, Nowy Jork).
Pomiary izometryczne wykonano przy zgięciu kolana pod kątem 45º.
Wartości siły obliczono, porównując dotkniętą chorobą kończynę każdego badanego w całej badanej grupie.
Do każdego pomiaru stosowano najwyższą siłę z serii 5 powtórzeń.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Ankieta zdrowotna VR12: Podsumowanie oceny stanu zdrowia fizycznego przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
VR-12 zawiera 12 pytań, które nie dają ogólnego wyniku, ale dają wynik fizyczny i psychiczny.
Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki PCS i MCS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Badanie panelowe wydatków medycznych (MEPS) zebrane w latach 2000-2002 zakres norm standardowych wynosi następująco Maksymalny PCS: 72,11; minimalna: 0,59.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Ankieta zdrowotna VR12: Podsumowanie oceny stanu zdrowia fizycznego po 26 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
VR-12 zawiera 12 pytań, które nie dają ogólnego wyniku, ale dają wynik fizyczny i psychiczny.
Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki PCS i MCS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Badanie panelowe wydatków medycznych (MEPS) zebrane w latach 2000-2002 zakres norm standardowych wynosi następująco Maksymalny PCS: 72,11; minimalna: 0,59.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Ankieta zdrowotna VR12: Podsumowanie oceny stanu zdrowia psychicznego przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
VR-12 zawiera 12 pytań, które nie dają ogólnego wyniku, ale dają wynik fizyczny i psychiczny.
Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki PCS i MCS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Badanie panelowe wydatków medycznych (MEPS) zebrane w latach 2000-2002 zakres norm standardowych MCS Maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Ankieta zdrowotna VR12: Podsumowanie oceny stanu zdrowia psychicznego po 26 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
VR-12 zawiera 12 pytań, które nie dają ogólnego wyniku, ale dają wynik fizyczny i psychiczny.
Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki PCS i MCS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Badanie panelowe wydatków medycznych (MEPS) zebrane w latach 2000-2002 zakres norm standardowych MCS Maksimum: 76,09; Minimum: -2,47.
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
International Knee Document Committee (IKDC) na etapie przedoperacyjnym (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Wynik procentowy IKDC jest subiektywną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która ocenia uczestników w stosunku do całego wyniku.
PROM uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Wyniki wahają się od 0 do 100, ostateczny wynik jest interpretowany jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji.
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) do 26 tyg. po operacji
Ramy czasowe: do 26 tyg po operacji
|
Wynik procentowy IKDC jest subiektywną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), która ocenia uczestników w stosunku do całego wyniku.
PROM uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Wyniki wahają się od 0 do 100, ostateczny wynik jest interpretowany jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji.
|
do 26 tyg po operacji
|
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Wynik zgłaszany przez pacjenta: ADL po 26 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
KOOS Funkcja w życiu codziennym (ADL) (17 pozycji). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta KOOS: ADL przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
KOOS Funkcja w życiu codziennym (ADL) (17 pozycji). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta KOOS: Ból w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
KOOS Pain (9 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta KOOS: ból przed operacją (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
KOOS Pain (9 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta KOOS: jakość życia 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
KOOS Quality of Life (QoL) (4 pozycje) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma elementy wliczone w cenę. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjentów KOOS: jakość życia przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
KOOS Quality of Life (QoL) (4 pozycje) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma elementy wliczone w cenę. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta KOOS: Sport i rekreacja w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
KOOS Sport i Rekreacja (Sport/Rekreacja) (5 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma z zawartych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. |
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta KOOS: sport i rekreacja w okresie przedoperacyjnym (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
KOOS Sport i Rekreacja (Sport/Rekreacja) (5 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma z zawartych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. |
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta KOOS: objawy po 26 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Objawy KOOS (7 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta KOOS: objawy przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Objawy KOOS (7 pozycji) Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Łączny wynik całkowity nie jest obliczany, ponieważ uważa się, że pożądane jest analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie. Maksymalny wynik 100% / Minimalny wynik 0%. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych |
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględna objętość mięśnia czworogłowego uda (L) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Obustronne skany MRI uzyskano w określonych punktach czasowych w celu oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda, a grupy mięśni ścięgien podkolanowych zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytywania i analizowania badań obrazowych w UMHS).
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględna objętość mięśnia czworogłowego (L) w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Obustronne skany MRI uzyskano w określonych punktach czasowych w celu oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda, a grupy mięśni ścięgien podkolanowych zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytywania i analizowania badań obrazowych w UMHS).
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Bezwzględna objętość ścięgna podkolanowego (L) przed operacją (linia bazowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Obustronne skany MRI uzyskano w określonych punktach czasowych w celu oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda, a grupy mięśni ścięgien podkolanowych zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytywania i analizowania badań obrazowych w UMHS).
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Bezwzględna objętość ścięgna podkolanowego (L) w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Obustronne skany MRI uzyskano w określonych punktach czasowych w celu oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda, a grupy mięśni ścięgien podkolanowych zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytywania i analizowania badań obrazowych w UMHS).
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Znormalizowana objętość mięśnia czworogłowego uda (L) przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Znormalizowana objętość w stosunku do pomiarów przedoperacyjnych nieuszkodzonej kończyny, stosowana do oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda i grup mięśni udowych zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytu i analizy badań obrazowych w UMHS).
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Znormalizowana objętość mięśnia czworogłowego (L) w 26 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Znormalizowana objętość w stosunku do pomiarów przedoperacyjnych nieuszkodzonej kończyny, stosowana do oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda i grup mięśni udowych zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytu i analizy badań obrazowych w UMHS).
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Znormalizowana objętość ścięgna podkolanowego (L) przed operacją (linia podstawowa)
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Znormalizowana objętość w stosunku do pomiarów przedoperacyjnych nieuszkodzonej kończyny, stosowana do oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda i grup mięśni udowych zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytu i analizy badań obrazowych w UMHS).
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Znormalizowana objętość ścięgna podkolanowego (L) 26 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 26 tygodniu po operacji
|
Znormalizowana objętość w stosunku do pomiarów przedoperacyjnych nieuszkodzonej kończyny, stosowana do oceny objętości mięśni mięśnia czworogłowego uda i grup mięśni udowych zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania GE ImagePACS (oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które jest standardowym oprogramowaniem używanym do odczytu i analizy badań obrazowych w UMHS).
|
w 26 tygodniu po operacji
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF1) w -1 i 5 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
IGF1 mierzono z surowicy przy użyciu systemu IMMULITE 2000 (Siemens).
|
Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
|
Miostatyna w -1 i 5 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
Miostatynę mierzono z osocza stosując testy ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
|
MMP3 w -1 i 5 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
Metaloproteinazę-3 macierzy (MMP3) mierzono z surowicy przy użyciu testów ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
|
Kwas hialuronowy w -1 i 5 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
Kwas hialuronowy mierzono w osoczu za pomocą testów ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pole pod krzywą między -1 a 5 tygodniem po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Surya S, Horowitz JF, Goldenberg N, Sakharova A, Harber M, Cornford AS, Symons K, Barkan AL. The pattern of growth hormone delivery to peripheral tissues determines insulin-like growth factor-1 and lipolytic responses in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2828-34. doi: 10.1210/jc.2009-0638. Epub 2009 May 26.
- Mendias CL, Lynch EB, Davis ME, Sibilsky Enselman ER, Harning JA, Dewolf PD, Makki TA, Bedi A. Changes in circulating biomarkers of muscle atrophy, inflammation, and cartilage turnover in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1819-26. doi: 10.1177/0363546513490651. Epub 2013 Jun 5.
- Gelato M, McNurlan M, Freedland E. Role of recombinant human growth hormone in HIV-associated wasting and cachexia: pathophysiology and rationale for treatment. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2269-88. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.11.004.
- Mendias CL, Enselman ERS, Olszewski AM, Gumucio JP, Edon DL, Konnaris MA, Carpenter JE, Awan TM, Jacobson JA, Gagnier JJ, Barkan AL, Bedi A. The Use of Recombinant Human Growth Hormone to Protect Against Muscle Weakness in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Pilot, Randomized Placebo-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1916-1928. doi: 10.1177/0363546520920591. Epub 2020 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00087702
- IND Exemption 123189 (Inny identyfikator: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .