Оценка терапии rGH для предотвращения мышечной атрофии у пациентов с разрывами передней крестообразной связки
17 декабря 2019 г. обновлено: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Оценка терапии рекомбинантным гормоном роста для предотвращения мышечной атрофии у пациентов с разрывами передней крестообразной связки
Разрывы передней крестообразной связки (ПКС) являются одними из наиболее частых травматических повреждений колена, возникающих у физически активных людей.
Несмотря на достижения в малоинвазивных хирургических методах реконструкции и агрессивной реабилитации, эта атрофия и потеря силы могут сохраняться даже после того, как пациенты возвращаются к полной активности, и подвергают их значительному риску повторного повреждения и развития остеоартрита (ОА).
Разработка новых терапевтических вмешательств для предотвращения мышечной атрофии необходима для улучшения ухода за пациентами, страдающими травмами передней крестообразной связки.
Гормон роста (GH)/инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) играет важную роль в стимулировании мышечного роста и защите мышц от атрофии.
В то время как терапия ГР продемонстрировала многообещающую защиту обездвиженных мышц от различных моделей атрофии бездействия, остается неизвестным, может ли ГР помочь восстановить силу и защитить от потери силы, которая возникает после разрыва передней крестообразной связки.
Терапия гормоном роста может помочь ускорить безопасное возвращение к игре пациентов с разрывами передней крестообразной связки, а также помочь предотвратить долгосрочный ОА и снижение качества жизни, возникающие после этих травм колена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет
- Имеют острые односторонние полные разрывы передней крестообразной связки с разрывами медиального мениска или без них, произошедшие в течение последних 6 месяцев.
- Согласие хирурга-ортопеда на реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия надколенника или подколенного сухожилия
- Будет проводить контролируемую послеоперационную реабилитацию в UMHS MedSport на Dominos Farms.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную реконструкцию ПКС
- Имела предыдущую травму вовлеченного колена
- У вас аллергия на рекомбинантный ГР
- Иметь ИМТ <20 или >35
- Имеют нарушение роста костей или соединительной ткани, сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или имеют в анамнезе синдром запястного канала, триггерный палец, миопатию, рак, эндокринные нарушения, гипертонию или ревматологические заболевания.
- Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту при скрининге.
- Кроме того, поскольку GH в настоящее время внесен в список запрещенных веществ Всемирным антидопинговым агентством (WADA), Национальной ассоциацией студенческой легкой атлетики (NCAA) и большинством профессиональных спортивных агентств, мы будем исключать пациентов, которые в настоящее время являются университетскими, профессиональными или элитными спортсменами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соматропин
Соматропин происхождения рДНК
|
Доза ГР будет рассчитываться по номограмме площади поверхности тела и будет вводиться путем подкожной инъекции в область живота два раза в день (дважды в день) в дозе 0,5 мг ГР на площадь поверхности тела (ППТ) в м2 (0,5 мг/сут). м2).
Пациенты начинают лечение гормоном роста за неделю до операции и продолжают его в течение 5 недель после операции.
В день операции пациенты не будут принимать ГР, в противном случае пациенты будут принимать ГР каждый день в течение этого 6-недельного периода.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-носитель, содержащий соматропиновый разбавитель, но не содержащий активного гормона.
|
Разбавитель плацебо, который будет вводиться путем подкожной инъекции в область живота два раза в день (два раза в день) в дозе эквивалентной концентрации 0,5 мг GH на площадь поверхности тела (BSA) в м2 (0,5 мг/м2).
Пациенты начинают лечение за одну неделю до операции и продолжают в течение 5 недель после операции.
В день операции пациенты не будут принимать лекарства, но в остальном пациенты будут принимать лекарства каждый день в течение этого 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативная изокинетическая сила разгибания колена, измеренная в ньютон-метрах (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативное изокинетическое удлинение (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормативное изокинетическое сгибание (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормативное изокинетическое сгибание (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Нормативное изометрическое удлинение (Нм) перед операцией (базовый уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормативное изометрическое растяжение (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Нормативное изометрическое сгибание (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормативное изометрическое сгибание (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Нормализованные значения были рассчитаны путем деления значения для поврежденной конечности на значение для контралатеральной, неповрежденной ноги до операции.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Абсолютное изокинетическое удлинение (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Абсолютные изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютное изокинетическое удлинение (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Абсолютные изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Значения силы рассчитывали путем сравнения пораженной конечности каждого субъекта в исследуемой группе.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Абсолютное изокинетическое сгибание (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Абсолютные изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютное изокинетическое сгибание (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Абсолютные изокинетические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изокинетические измерения проводились со скоростью 60º/с в диапазоне от 0º до 90º сгибания колена.
Значения силы рассчитывали путем сравнения пораженной конечности каждого субъекта в исследуемой группе.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Абсолютное изометрическое растяжение (Нм) перед операцией (базовый уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютное изометрическое растяжение (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Абсолютные изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Значения силы рассчитывали путем сравнения пораженной конечности каждого субъекта в исследуемой группе.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Абсолютное изометрическое сгибание (Нм) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютное изометрическое сгибание (Нм) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Абсолютные изометрические измерения силы сгибания и разгибания коленного сустава были получены на динамометре System 3 (BioDex, Ширли, Нью-Йорк).
Изометрические измерения проводились при сгибании колена под углом 45°.
Значения силы рассчитывали путем сравнения пораженной конечности каждого субъекта в исследуемой группе.
Для каждого измерения использовали наибольшую силу из серии из 5 повторений.
|
через 26 недель после операции
|
|
Обследование состояния здоровья VR12: Сводная оценка физического здоровья в предоперационном периоде (базовый уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
VR-12 включает 12 вопросов, которые не дают общей оценки, но дают оценку физического и умственного компонентов.
Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормализованы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы PCS и MCS указывают на лучшее здоровье.
Групповое обследование медицинских расходов (MEPS), собранное в период с 2000 по 2002 год, стандартные нормы варьируются следующим образом PCS максимум: 72,11; минимум: 0,59.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Обследование состояния здоровья VR12: Сводная оценка физического здоровья через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
VR-12 включает 12 вопросов, которые не дают общей оценки, но дают оценку физического и умственного компонентов.
Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормализованы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы PCS и MCS указывают на лучшее здоровье.
Групповое обследование медицинских расходов (MEPS), собранное в период с 2000 по 2002 год, стандартные нормы варьируются следующим образом PCS максимум: 72,11; минимум: 0,59.
|
через 26 недель после операции
|
|
Опрос о состоянии здоровья VR12: Сводная оценка психического здоровья на дооперационном этапе (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
VR-12 включает 12 вопросов, которые не дают общей оценки, но дают оценку физического и умственного компонентов.
Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормализованы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы PCS и MCS указывают на лучшее здоровье.
Групповое обследование медицинских расходов (MEPS), собранное в период с 2000 по 2002 год, диапазон стандартных норм следующий MCS Максимум: 76,09; Минимум: -2,47.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Исследование состояния здоровья VR12: Сводная оценка психического здоровья через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
VR-12 включает 12 вопросов, которые не дают общей оценки, но дают оценку физического и умственного компонентов.
Сводные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормализованы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы PCS и MCS указывают на лучшее здоровье.
Групповое обследование медицинских расходов (MEPS), собранное в период с 2000 по 2002 год, диапазон стандартных норм следующий MCS Максимум: 76,09; Минимум: -2,47.
|
через 26 недель после операции
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) в предоперационном периоде (базовый уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Процентная оценка IKDC представляет собой субъективную оценку результатов, сообщаемую пациентами (PROM), которая оценивает участников по всем показателям.
PROM рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, окончательная оценка интерпретируется как мера функции, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни функции.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) до 26 недель после операции
Временное ограничение: до 26 недель после операции
|
Процентная оценка IKDC представляет собой субъективную оценку результатов, сообщаемую пациентами (PROM), которая оценивает участников по всем показателям.
PROM рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, окончательная оценка интерпретируется как мера функции, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни функции.
|
до 26 недель после операции
|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS): Измерение исхода, сообщаемое пациентом: ADL через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Функция KOOS в повседневной жизни (ADL) (17 наименований). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
через 26 недель после операции
|
|
Показатель исхода, о котором сообщил пациент KOOS: ADL на дооперационном этапе (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Функция KOOS в повседневной жизни (ADL) (17 наименований). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
до операции (базовый уровень)
|
|
Результат, о котором сообщил пациент KOOS: боль через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
KOOS Боль (9 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
через 26 недель после операции
|
|
Показатель исхода, о котором сообщил пациент KOOS: боль в предоперационном периоде (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
KOOS Боль (9 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
до операции (базовый уровень)
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом KOOS: качество жизни через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
KOOS Качество жизни (QoL) (4 пункта) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (Нет проблем) до 4 (Крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма элементы включены. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
через 26 недель после операции
|
|
Показатель исхода, о котором сообщают пациенты KOOS: качество жизни на дооперационном этапе (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
KOOS Качество жизни (QoL) (4 пункта) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (Нет проблем) до 4 (Крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма элементы включены. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
до операции (базовый уровень)
|
|
Оценка результатов, о которой сообщил пациент KOOS: спорт и отдых через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных предметов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
через 26 недель после операции
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты KOOS: спорт и отдых в предоперационном периоде (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных предметов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
до операции (базовый уровень)
|
|
Оценка исхода, о котором сообщил пациент KOOS: симптомы через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Симптомы KOOS (7 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответов, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
через 26 недель после операции
|
|
Измерение исхода, о котором сообщил пациент KOOS: симптомы до операции (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Симптомы KOOS (7 пунктов) Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответов, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Совокупный общий балл не рассчитывается, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности. Максимальный балл 100% / Минимальный балл 0%. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 означает отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. |
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютный объем четырехглавой мышцы бедра (л) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Двусторонние МРТ-сканы были получены в определенные моменты времени для оценки мышечного объема четырехглавой мышцы, а группы мышц подколенного сухожилия будут рассчитаны с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для чтения и анализа исследований изображений в UMHS).
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютный объем квадрицепса (л) через 26 недель после операции
Временное ограничение: на 26 неделе после операции
|
Двусторонние МРТ-сканы были получены в определенные моменты времени для оценки мышечного объема четырехглавой мышцы, а группы мышц подколенного сухожилия будут рассчитаны с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для чтения и анализа исследований изображений в UMHS).
|
на 26 неделе после операции
|
|
Абсолютный объем подколенного сухожилия (л) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Двусторонние МРТ-сканы были получены в определенные моменты времени для оценки мышечного объема четырехглавой мышцы, а группы мышц подколенного сухожилия будут рассчитаны с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для чтения и анализа исследований изображений в UMHS).
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Абсолютный объем подколенного сухожилия (л) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Двусторонние МРТ-сканы были получены в определенные моменты времени для оценки мышечного объема четырехглавой мышцы, а группы мышц подколенного сухожилия будут рассчитаны с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для чтения и анализа исследований изображений в UMHS).
|
через 26 недель после операции
|
|
Нормализованный объем четырехглавой мышцы бедра (л) перед операцией (исходный уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Нормализованный объем относительно предоперационных измерений неповрежденной конечности, используемый для оценки объема четырехглавой мышцы и группы мышц подколенного сухожилия, будет рассчитываться с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для считывания и анализа исследований изображений). в УМС).
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормализованный объем квадрицепса (L) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Нормализованный объем относительно предоперационных измерений неповрежденной конечности, используемый для оценки объема четырехглавой мышцы и группы мышц подколенного сухожилия, будет рассчитываться с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для считывания и анализа исследований изображений). в УМС).
|
через 26 недель после операции
|
|
Нормализованный объем подколенного сухожилия (л) перед операцией (базовый уровень)
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Нормализованный объем относительно предоперационных измерений неповрежденной конечности, используемый для оценки объема четырехглавой мышцы и группы мышц подколенного сухожилия, будет рассчитываться с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для считывания и анализа исследований изображений). в УМС).
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Нормализованный объем подколенного сухожилия (л) через 26 недель после операции
Временное ограничение: через 26 недель после операции
|
Нормализованный объем относительно предоперационных измерений неповрежденной конечности, используемый для оценки объема четырехглавой мышцы и группы мышц подколенного сухожилия, будет рассчитываться с использованием программного обеспечения GE ImagePACS (программное обеспечение, одобренное FDA, которое является стандартным программным обеспечением, используемым для считывания и анализа исследований изображений). в УМС).
|
через 26 недель после операции
|
|
Инсулиноподобный фактор роста (IGF1) через 1 и 5 недель после операции
Временное ограничение: Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
IGF1 измеряли в сыворотке с использованием системы IMMULITE 2000 (Siemens).
|
Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
|
Миостатин через -1 и 5 недель после операции
Временное ограничение: Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
Миостатин измеряли в плазме с помощью ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
|
MMP3 через -1 и 5 недель после операции
Временное ограничение: Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
Матриксную металлопротеиназу-3 (MMP3) измеряли в сыворотке с помощью ELISA (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
|
Гиалуроновая кислота через 1 и 5 недель после операции
Временное ограничение: Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
Гиалуроновую кислоту измеряли в плазме с помощью ELISA (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота) в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Площадь под кривой между -1 и 5 неделями после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Surya S, Horowitz JF, Goldenberg N, Sakharova A, Harber M, Cornford AS, Symons K, Barkan AL. The pattern of growth hormone delivery to peripheral tissues determines insulin-like growth factor-1 and lipolytic responses in obese subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2828-34. doi: 10.1210/jc.2009-0638. Epub 2009 May 26.
- Mendias CL, Lynch EB, Davis ME, Sibilsky Enselman ER, Harning JA, Dewolf PD, Makki TA, Bedi A. Changes in circulating biomarkers of muscle atrophy, inflammation, and cartilage turnover in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1819-26. doi: 10.1177/0363546513490651. Epub 2013 Jun 5.
- Gelato M, McNurlan M, Freedland E. Role of recombinant human growth hormone in HIV-associated wasting and cachexia: pathophysiology and rationale for treatment. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2269-88. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.11.004.
- Mendias CL, Enselman ERS, Olszewski AM, Gumucio JP, Edon DL, Konnaris MA, Carpenter JE, Awan TM, Jacobson JA, Gagnier JJ, Barkan AL, Bedi A. The Use of Recombinant Human Growth Hormone to Protect Against Muscle Weakness in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Pilot, Randomized Placebo-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1916-1928. doi: 10.1177/0363546520920591. Epub 2020 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00087702
- IND Exemption 123189 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты