Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van rGH-therapie om spieratrofie te voorkomen bij patiënten met ACL-tranen

17 december 2019 bijgewerkt door: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Evaluatie van recombinante groeihormoontherapie ter voorkoming van spieratrofie bij patiënten met scheuren van de voorste kruisband

Tranen van de voorste kruisband (VKB) behoren tot de meest voorkomende traumatische knieblessures die optreden bij lichamelijk actieve personen. Ondanks de vooruitgang in minimaal invasieve chirurgische reconstructietechnieken en agressieve revalidatie, kunnen deze atrofie en krachtverlies blijven bestaan, zelfs nadat patiënten weer volledig actief zijn en kunnen ze een aanzienlijk risico lopen op opnieuw letsel en het ontwikkelen van osteoartritis (OA). Het ontwerp van nieuwe therapeutische interventies om spieratrofie te voorkomen is nodig om de zorg voor patiënten die lijden aan VKB-blessures vooruit te helpen. De groeihormoon (GH)/insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)-as speelt een belangrijke rol bij het bevorderen van spiergroei en het beschermen van spieren tegen atrofie. Hoewel GH-therapie veelbelovend is gebleken bij het beschermen van geïmmobiliseerde spieren tegen verschillende modellen van niet-gebruikte atrofie, blijft het onbekend of GH kan helpen om kracht te herstellen en te beschermen tegen het verlies aan kracht dat optreedt na ACL-scheuring. GH-therapie kan helpen om de veilige terugkeer naar het spel te versnellen van patiënten met ACL-scheuren, en kan helpen bij het voorkomen van artrose op de lange termijn en vermindering van de kwaliteit van leven die optreden na deze traumatische knieblessures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 35 jaar
  • Heb acute unilaterale volledige VKB-scheuren met of zonder mediale meniscusscheuren met emmerhandvat die in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden
  • Toestemming om een ​​VKB-reconstructie te ondergaan door een orthopedisch chirurg met behulp van een patellapees of autograft van de hamstring
  • Voert begeleide postoperatieve revalidatie uit bij UMHS MedSport op Dominos Farms

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisie VKB-reconstructie ondergaan
  • Had eerder een blessure aan de aangedane knie
  • Heb een allergie voor recombinant GH
  • Een BMI <20 of >35 hebben
  • Een groeistoornis hebben van botten of bindweefsel, diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2, of een voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnelsyndroom, triggervinger, myopathie, kanker, endocriene stoornis, hypertensie of reumatologische aandoening.
  • Systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg, of met hartslag in rust >110 BPM of <40 BPM bij screening.
  • Bovendien, omdat GH momenteel wordt vermeld als een verboden stof door het World Anti-Doping Agency (WADA), de National Collegiate Athletics Association (NCAA) en de meeste professionele sportbureaus, zullen we patiënten uitsluiten die momenteel collegiale, professionele of topsporters zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Somatropine
Somatropine van rDNA-oorsprong
Geneesmiddel: Somatropine
De GH-dosis wordt berekend door middel van een nomogramschatting van het lichaamsoppervlak en wordt toegediend via subcutane injectie in de buikstreek tweemaal per dag (BID) in een dosis van 0,5 mg GH per lichaamsoppervlak (BSA) in m2 (0,5 mg/ m²). Patiënten beginnen een week voor de operatie met de GH-behandeling en gaan door tot 5 weken na de operatie. Op de dag van de operatie zullen patiënten geen GH innemen, maar anders zullen patiënten gedurende deze periode van 6 weken elke dag GH innemen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-vehiculum dat somatropine-verdunningsmiddel bevat maar geen actief hormoon.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-verdunningsmiddel dat tweemaal per dag (BID) via subcutane injectie in de buikstreek zal worden toegediend in een dosis van de equivalente concentratie van 0,5 mg GH per lichaamsoppervlak (BSA) in m2 (0,5 mg/m2). Patiënten beginnen een week voor de operatie met de behandeling en gaan door tot 5 weken na de operatie. Op de dag van de operatie zullen patiënten geen medicatie innemen, maar verder zullen patiënten gedurende deze periode van 6 weken elke dag medicatie innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve isokinetische knie-extensiesterkte, gemeten in Newtonmeters (Nm) 26 weken postoperatief
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve isokinetische extensie (Nm) bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Normatieve isokinetische flexie (Nm) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Normatieve isokinetische flexie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
Normatieve isometrische extensie (Nm) bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Normatieve isometrische extensie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
Normatieve isometrische flexie (Nm) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Normatieve isometrische flexie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Genormaliseerde waarden werden berekend door de waarde van de gewonde ledemaat te delen door de waarde van het contralaterale, niet-verwonde been voorafgaand aan de operatie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
Absolute isokinetische extensie (Nm) bij pre-operatie (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Absolute isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Absolute isokinetische extensie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: op 26 weken na de operatie
Absolute isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Krachtwaarden werden berekend door het aangedane ledemaat van elke proefpersoon in de studiegroep te vergelijken. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
op 26 weken na de operatie
Absolute isokinetische flexie (Nm) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Absolute isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Absolute isokinetische flexie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Absolute isokinetische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isokinetische metingen werden uitgevoerd met een snelheid van 60º/sec van een bereik van 0º tot 90º knieflexie. Krachtwaarden werden berekend door het aangedane ledemaat van elke proefpersoon in de studiegroep te vergelijken. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
Absolute isometrische extensie (Nm) bij pre-operatie (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Absolute isometrische extensie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Absolute isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Krachtwaarden werden berekend door het aangedane ledemaat van elke proefpersoon in de studiegroep te vergelijken. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
Absolute isometrische flexie (Nm) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
bij pre-operatie (baseline)
Absolute isometrische flexie (Nm) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Absolute isometrische knieflexie- en extensiesterktemetingen werden verkregen in een System 3-dynamometer (BioDex, Shirley, New York). Isometrische metingen werden uitgevoerd bij 45° knieflexie. Krachtwaarden werden berekend door het aangedane ledemaat van elke proefpersoon in de studiegroep te vergelijken. Voor elke meting werd de hoogste kracht uit een reeks van 5 herhalingen gebruikt.
26 weken na de operatie
VR12 Gezondheidsenquête: Samenvatting fysieke gezondheid Meetscore bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
De VR-12 bevat 12 vragen die geen algemene score geven, maar een fysieke en mentale componentscore opleveren. PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormaliseerd naar de Amerikaanse bevolking van een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere PCS- en MCS-scores wijzen op een betere gezondheid. Panelonderzoek medische uitgaven (MEPS) verzameld tussen 2000 en 2002 standaardnormen variëren als volgt PCS-maximum: 72,11; minimaal: 0,59.
bij pre-operatie (baseline)
VR12 Gezondheidsenquête: Samenvatting van de lichamelijke gezondheid Meetscore 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
De VR-12 bevat 12 vragen die geen algemene score geven, maar een fysieke en mentale componentscore opleveren. PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormaliseerd naar de Amerikaanse bevolking van een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere PCS- en MCS-scores wijzen op een betere gezondheid. Panelonderzoek medische uitgaven (MEPS) verzameld tussen 2000 en 2002 standaardnormen variëren als volgt PCS-maximum: 72,11; minimaal: 0,59.
26 weken na de operatie
VR12 Gezondheidsenquête: samenvattende score voor geestelijke gezondheid bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
De VR-12 bevat 12 vragen die geen algemene score geven, maar een fysieke en mentale componentscore opleveren. PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormaliseerd naar de Amerikaanse bevolking van een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere PCS- en MCS-scores wijzen op een betere gezondheid. Panelonderzoek medische uitgaven (MEPS) verzameld tussen 2000 en 2002 standaardnormen variëren als volgt MCS Maximum: 76,09; Minimaal: -2,47.
bij pre-operatie (baseline)
VR12 Gezondheidsenquête: Samenvatting van de score voor geestelijke gezondheid 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
De VR-12 bevat 12 vragen die geen algemene score geven, maar een fysieke en mentale componentscore opleveren. PCS- en MCS-samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormaliseerd naar de Amerikaanse bevolking van een score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere PCS- en MCS-scores wijzen op een betere gezondheid. Panelonderzoek medische uitgaven (MEPS) verzameld tussen 2000 en 2002 standaardnormen variëren als volgt MCS Maximum: 76,09; Minimaal: -2,47.
26 weken na de operatie
International Knee Document Committee (IKDC) bij Pre-op (Baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
De IKDC-percentagescore is een subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die een deelnemer scoort op alle scores. De PROM kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Scores variëren van 0 tot 100, de uiteindelijke score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functioneren, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
bij pre-operatie (baseline)
International Knee Documentation Committee (IKDC) tot 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: tot 26 weken na de operatie
De IKDC-percentagescore is een subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die een deelnemer scoort op alle scores. De PROM kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Scores variëren van 0 tot 100, de uiteindelijke score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functioneren, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
tot 26 weken na de operatie
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose (KOOS): door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: ADL 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie

KOOS Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
26 weken na de operatie
KOOS Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: ADL op pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)

KOOS Functie in het dagelijks leven (ADL) (17 items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
bij pre-operatie (baseline)
KOOS Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: pijn 26 weken postoperatief
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie

KOOS Pijn (9 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
26 weken na de operatie
KOOS Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: pijn bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)

KOOS Pijn (9 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
bij pre-operatie (baseline)
KOOS Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: kwaliteit van leven 26 weken postoperatief
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie

KOOS Kwaliteit van Leven (KvL) (4 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de artikelen inbegrepen. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
26 weken na de operatie
KOOS Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmaat: Kwaliteit van Leven bij Pre-op (Baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)

KOOS Kwaliteit van Leven (KvL) (4 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de artikelen inbegrepen. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
bij pre-operatie (baseline)
KOOS Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: sport en recreatie 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie

KOOS Sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de artikelen inbegrepen. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen.
26 weken na de operatie
KOOS Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmaat: Sport en Recreatie in Pre-Op (Baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)

KOOS Sport en recreatie (Sport/Recreatie) (5 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de artikelen inbegrepen. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen.
bij pre-operatie (baseline)
KOOS Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Symptomen 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie

KOOS-symptomen (7 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
26 weken na de operatie
KOOS Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Symptomen bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)

KOOS-symptomen (7 items) Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Er wordt geen geaggregeerde totaalscore berekend aangezien het wenselijk wordt geacht de vijf dimensies afzonderlijk te analyseren en te interpreteren.

Maximale score 100% / Minimale score 0%. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen
bij pre-operatie (baseline)
Absoluut quadricepsvolume (l) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Bilaterale MRI-scans werden verkregen op specifieke tijdstippen om het spiervolume van de quadriceps te beoordelen en spiergroepen van de hamstrings zullen worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken in de UMHS te lezen en te analyseren).
bij pre-operatie (baseline)
Absoluut quadricepsvolume (l) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Bilaterale MRI-scans werden verkregen op specifieke tijdstippen om het spiervolume van de quadriceps te beoordelen en spiergroepen van de hamstrings zullen worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken in de UMHS te lezen en te analyseren).
26 weken na de operatie
Absoluut hamstringvolume (L) bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Bilaterale MRI-scans werden verkregen op specifieke tijdstippen om het spiervolume van de quadriceps te beoordelen en spiergroepen van de hamstrings zullen worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken in de UMHS te lezen en te analyseren).
bij pre-operatie (baseline)
Absoluut hamstringvolume (L) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Bilaterale MRI-scans werden verkregen op specifieke tijdstippen om het spiervolume van de quadriceps te beoordelen en spiergroepen van de hamstrings zullen worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken in de UMHS te lezen en te analyseren).
26 weken na de operatie
Genormaliseerd quadricepsvolume (l) bij preoperatief (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Genormaliseerd volume ten opzichte van de preoperatieve metingen van het niet-verwonde ledemaat, gebruikt om het spiervolume van de quadriceps- en hamstringspiergroepen te beoordelen, zal worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken te lezen en te analyseren in de UMHS).
bij pre-operatie (baseline)
Genormaliseerd quadricepsvolume (L) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Genormaliseerd volume ten opzichte van de preoperatieve metingen van het niet-verwonde ledemaat, gebruikt om het spiervolume van de quadriceps- en hamstringspiergroepen te beoordelen, zal worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken te lezen en te analyseren in de UMHS).
26 weken na de operatie
Genormaliseerd hamstringvolume (L) bij pre-op (baseline)
Tijdsspanne: bij pre-operatie (baseline)
Genormaliseerd volume ten opzichte van de preoperatieve metingen van het niet-verwonde ledemaat, gebruikt om het spiervolume van de quadriceps- en hamstringspiergroepen te beoordelen, zal worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken te lezen en te analyseren in de UMHS).
bij pre-operatie (baseline)
Genormaliseerd hamstringvolume (L) 26 weken na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
Genormaliseerd volume ten opzichte van de preoperatieve metingen van het niet-verwonde ledemaat, gebruikt om het spiervolume van de quadriceps- en hamstringspiergroepen te beoordelen, zal worden berekend met behulp van GE ImagePACS-software (door de FDA goedgekeurde software, de standaardsoftware die wordt gebruikt om beeldvormende onderzoeken te lezen en te analyseren in de UMHS).
26 weken na de operatie
Insuline-achtige groeifactor (IGF1) op -1 en 5 weken na de operatie
Tijdsspanne: Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
IGF1 werd gemeten uit serum met behulp van een IMMULITE 2000-systeem (Siemens).
Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
Myostatin op -1 en 5 weken na de operatie
Tijdsspanne: Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
Myostatine werd gemeten uit plasma met behulp van ELISA's (R&D Systems, Minneapolis, MN) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
MMP3 op -1 en 5 weken na de operatie
Tijdsspanne: Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
Matrix metalloproteïnase-3 (MMP3) werd gemeten uit serum met behulp van ELISA's (R&D Systems, Minneapolis, MN) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
Hyaluronzuur op -1 en 5 weken na de operatie
Tijdsspanne: Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie
Hyaluronzuur werd gemeten uit plasma met behulp van ELISA's (R&D Systems, Minneapolis, MN) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Gebied onder de curve tussen -1 en 5 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruptuur van de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren