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Evaluación de la terapia con rGH para prevenir la atrofia muscular en pacientes con desgarros del LCA

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Christopher Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Evaluación de la terapia con hormona de crecimiento recombinante para prevenir la atrofia muscular en pacientes con desgarros del ligamento cruzado anterior

Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) se encuentran entre las lesiones traumáticas de rodilla más frecuentes que ocurren en personas físicamente activas. A pesar de los avances en las técnicas de reconstrucción quirúrgica mínimamente invasiva y la rehabilitación agresiva, esta atrofia y pérdida de fuerza pueden persistir incluso después de que los pacientes vuelven a la actividad y pueden ponerlos en un riesgo considerable de volver a lesionarse y desarrollar osteoartritis (OA). El diseño de nuevas intervenciones terapéuticas para prevenir la atrofia muscular es necesario para avanzar en la atención de los pacientes que sufren lesiones del LCA. El eje de la hormona del crecimiento (GH)/factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) juega un papel importante en la promoción del crecimiento muscular y la protección de los músculos contra la atrofia. Si bien la terapia con GH se ha mostrado prometedora en la protección del músculo inmovilizado de varios modelos de atrofia por desuso, aún se desconoce si la GH puede ayudar a restaurar la fuerza y ​​proteger contra la pérdida de fuerza que ocurre después del desgarro del LCA. La terapia con GH puede ayudar a acelerar el regreso seguro al juego de los pacientes que sufren desgarros del LCA y ayudar a prevenir la artrosis a largo plazo y la reducción de la calidad de vida que se produce después de estas lesiones traumáticas de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 18 a 35 años
  • Tiene desgarros de LCA completos unilaterales agudos con o sin desgarros de menisco interno en asa de cubo que ocurrieron en los últimos 6 meses
  • Consentimiento para someterse a una reconstrucción del LCA por parte de un cirujano ortopédico mediante un autoinjerto de tendón rotuliano o tendón de la corva
  • Realizará rehabilitación posoperatoria supervisada en UMHS MedSport en Dominos Farms

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA de revisión
  • Tuvo una lesión previa en la rodilla afectada
  • Tiene alergia a la GH recombinante
  • Tener un IMC<20 o >35
  • Tienen un trastorno del crecimiento de los huesos o del tejido conectivo, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2, o que tienen antecedentes de síndrome del túnel carpiano, dedo en gatillo, miopatía, cáncer, trastorno endocrino, hipertensión o trastorno reumatológico.
  • Presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg, o con frecuencia cardíaca en reposo > 110 BPM o < 40 BPM en la selección.
  • Además, debido a que la GH actualmente figura como una sustancia prohibida por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA), la Asociación Nacional de Atletismo Universitario (NCAA) y la mayoría de las agencias deportivas profesionales, excluiremos a los pacientes que actualmente son atletas universitarios, profesionales o de élite.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Somatropina
Somatropina de origen rDNA
Droga: Somatropina
La dosis de GH se calculará mediante la estimación del nomograma del área de superficie corporal y se administrará mediante inyección subcutánea en el área abdominal dos veces al día (BID) a una dosis de 0,5 mg de GH por área de superficie corporal (BSA) en m2 (0,5 mg/ m2). Los pacientes comenzarán el tratamiento con GH una semana antes de la cirugía y continuarán hasta 5 semanas después de la cirugía. El día de la cirugía, los pacientes no tomarán GH, pero de lo contrario los pacientes tomarán GH todos los días durante este período de 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Un vehículo de placebo que contiene diluyente de somatropina pero no hormona activa.
Droga: Placebo
Un diluyente placebo que se administrará mediante inyección subcutánea en el área abdominal dos veces al día (BID) a una dosis de concentración equivalente a 0,5 mg de GH por área de superficie corporal (BSA) en m2 (0,5 mg/m2). Los pacientes comenzarán el tratamiento una semana antes de la cirugía y continuarán hasta 5 semanas después de la cirugía. El día de la cirugía, los pacientes no tomarán medicamentos, pero de lo contrario los pacientes tomarán medicamentos todos los días durante este período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de extensión de rodilla isocinética normativa, medida en Newton Metros (Nm) a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas postoperatorias
Las mediciones isocinéticas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión isocinética normativa (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isocinéticas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Flexión isocinética normativa (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isocinéticas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Flexión isocinética normativa (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones isocinéticas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Extensión isométrica normativa (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Extensión isométrica normativa (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Flexión isométrica normativa (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Flexión isométrica normativa (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores normalizados se calcularon dividiendo el valor de la extremidad lesionada por el valor de la pierna contralateral no lesionada antes de la cirugía. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Extensión isocinética absoluta (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isocinéticas absolutas se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Extensión isocinética absoluta (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas postoperatorias
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isocinéticas absolutas se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores de fuerza se calcularon comparando la extremidad afectada de cada sujeto en el grupo de estudio. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas postoperatorias
Flexión isocinética absoluta (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isocinéticas absolutas se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Flexión isocinética absoluta (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isocinéticas absolutas se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las mediciones isocinéticas se realizaron a una velocidad de 60º/seg desde un rango de 0º a 90º de flexión de rodilla. Los valores de fuerza se calcularon comparando la extremidad afectada de cada sujeto en el grupo de estudio. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Extensión isométrica absoluta (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Extensión isométrica absoluta (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isométrica absoluta se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores de fuerza se calcularon comparando la extremidad afectada de cada sujeto en el grupo de estudio. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Flexión isométrica absoluta (Nm) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las mediciones isométricas de la fuerza de flexión y extensión de la rodilla se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
en el preoperatorio (línea de base)
Flexión isométrica absoluta (Nm) a las 26 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las mediciones de fuerza de flexión y extensión de rodilla isométrica absoluta se obtuvieron en un dinamómetro System 3 (BioDex, Shirley, Nueva York). Las medidas isométricas se realizaron a 45º de flexión de la rodilla. Los valores de fuerza se calcularon comparando la extremidad afectada de cada sujeto en el grupo de estudio. Para cada medición, se utilizó la fuerza más alta de una serie de 5 repeticiones.
a las 26 semanas después de la operación
Encuesta de salud VR12: Puntuación de la medida de resumen de salud física en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
El VR-12 incluye 12 preguntas que no otorgan una puntuación general, pero arrojan una puntuación del componente físico y mental. Las puntuaciones resumidas de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan a la población de EE. UU. con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas de PCS y MCS indican una mejor salud. Encuesta de Panel de Gastos Médicos (MEPS) recolectada entre 2000 y 2002 rango de normas estándar como sigue Máximo PCS: 72.11; mínimo: 0,59.
en el preoperatorio (línea de base)
Encuesta de salud VR12: Puntuación de la medida de resumen de salud física a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
El VR-12 incluye 12 preguntas que no otorgan una puntuación general, pero arrojan una puntuación del componente físico y mental. Las puntuaciones resumidas de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan a la población de EE. UU. con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas de PCS y MCS indican una mejor salud. Encuesta de Panel de Gastos Médicos (MEPS) recolectada entre 2000 y 2002 rango de normas estándar como sigue Máximo PCS: 72.11; mínimo: 0,59.
a las 26 semanas después de la operación
Encuesta de salud VR12: Puntaje de la medida de resumen de salud mental en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
El VR-12 incluye 12 preguntas que no otorgan una puntuación general, pero arrojan una puntuación del componente físico y mental. Las puntuaciones resumidas de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan a la población de EE. UU. con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas de PCS y MCS indican una mejor salud. Encuesta de Panel de Gastos Médicos (MEPS) recolectada entre 2000 y 2002 rango de normas estándar como sigue MCS Máximo: 76.09; Mínimo: -2,47.
en el preoperatorio (línea de base)
Encuesta de salud VR12: Puntaje de la medida de resumen de salud mental a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
El VR-12 incluye 12 preguntas que no otorgan una puntuación general, pero arrojan una puntuación del componente físico y mental. Las puntuaciones resumidas de PCS y MCS se estandarizan mediante una transformación de puntuación t y se normalizan a la población de EE. UU. con una puntuación de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas de PCS y MCS indican una mejor salud. Encuesta de Panel de Gastos Médicos (MEPS) recolectada entre 2000 y 2002 rango de normas estándar como sigue MCS Máximo: 76.09; Mínimo: -2,47.
a las 26 semanas después de la operación
Comité Internacional de Documentos de Rodilla (IKDC) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
La puntuación porcentual del IKDC es una medida de resultado subjetiva informada por los pacientes (PROM) que puntúa a los participantes sobre todas las puntuaciones. El PROM analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, la puntuación final dada se interpreta como una medida de función con puntuaciones más altas que representan niveles más altos de función.
en el preoperatorio (línea de base)
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) hasta 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la operación
La puntuación porcentual del IKDC es una medida de resultado subjetiva informada por los pacientes (PROM) que puntúa a los participantes sobre todas las puntuaciones. El PROM analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, la puntuación final dada se interpreta como una medida de función con puntuaciones más altas que representan niveles más altos de función.
hasta 26 semanas después de la operación
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): Medida de resultado informada por el paciente: ADL a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación

KOOS Función en la vida diaria (AVD) (17 ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
a las 26 semanas después de la operación
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: ADL en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)

KOOS Función en la vida diaria (AVD) (17 ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
en el preoperatorio (línea de base)
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: dolor a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación

Dolor KOOS (9 ítems) Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
a las 26 semanas después de la operación
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: dolor en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)

Dolor KOOS (9 ítems) Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
en el preoperatorio (línea de base)
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: calidad de vida a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación

KOOS Quality of Life (QoL) (4 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de las artículos incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
a las 26 semanas después de la operación
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: calidad de vida en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)

KOOS Quality of Life (QoL) (4 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de las artículos incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
en el preoperatorio (línea de base)
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: deporte y recreación a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los elementos incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas.
a las 26 semanas después de la operación
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: deportes y recreación en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)

KOOS Sport and Recreation (Sport/Rec) (5 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los elementos incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas.
en el preoperatorio (línea de base)
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: Síntomas a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación

Síntomas KOOS (7 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
a las 26 semanas después de la operación
Medida de resultado informada por el paciente de KOOS: Síntomas en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)

Síntomas KOOS (7 ítems) Se utiliza una escala de Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. No se calcula una puntuación total agregada ya que se considera deseable analizar e interpretar las cinco dimensiones por separado.

Puntaje máximo 100% / Puntaje mínimo 0%. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
en el preoperatorio (línea de base)
Volumen absoluto del cuádriceps (L) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las resonancias magnéticas bilaterales se obtuvieron en puntos de tiempo específicos para evaluar el volumen muscular de los cuádriceps y los grupos de músculos isquiotibiales se calcularán utilizando el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes en el UMHS).
en el preoperatorio (línea de base)
Volumen absoluto del cuádriceps (L) a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las resonancias magnéticas bilaterales se obtuvieron en puntos de tiempo específicos para evaluar el volumen muscular de los cuádriceps y los grupos de músculos isquiotibiales se calcularán utilizando el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes en el UMHS).
a las 26 semanas después de la operación
Volumen absoluto de isquiotibiales (L) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
Las resonancias magnéticas bilaterales se obtuvieron en puntos de tiempo específicos para evaluar el volumen muscular de los cuádriceps y los grupos de músculos isquiotibiales se calcularán utilizando el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes en el UMHS).
en el preoperatorio (línea de base)
Volumen absoluto de isquiotibiales (L) a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
Las resonancias magnéticas bilaterales se obtuvieron en puntos de tiempo específicos para evaluar el volumen muscular de los cuádriceps y los grupos de músculos isquiotibiales se calcularán utilizando el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes en el UMHS).
a las 26 semanas después de la operación
Volumen de cuádriceps normalizado (L) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
El volumen normalizado en relación con las mediciones preoperatorias de la extremidad no lesionada, utilizado para evaluar el volumen muscular de los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales, se calculará mediante el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA, que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes). en la UMHS).
en el preoperatorio (línea de base)
Volumen de cuádriceps normalizado (L) a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
El volumen normalizado en relación con las mediciones preoperatorias de la extremidad no lesionada, utilizado para evaluar el volumen muscular de los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales, se calculará mediante el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA, que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes). en la UMHS).
a las 26 semanas después de la operación
Volumen de isquiotibiales normalizado (L) en el preoperatorio (línea de base)
Periodo de tiempo: en el preoperatorio (línea de base)
El volumen normalizado en relación con las mediciones preoperatorias de la extremidad no lesionada, utilizado para evaluar el volumen muscular de los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales, se calculará mediante el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA, que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes). en la UMHS).
en el preoperatorio (línea de base)
Volumen de isquiotibiales normalizado (L) a las 26 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: a las 26 semanas después de la operación
El volumen normalizado en relación con las mediciones preoperatorias de la extremidad no lesionada, utilizado para evaluar el volumen muscular de los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales, se calculará mediante el software GE ImagePACS (software aprobado por la FDA, que es el software estándar utilizado para leer y analizar estudios de imágenes). en la UMHS).
a las 26 semanas después de la operación
Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF1) a -1 y 5 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
Se midió IGF1 a partir de suero utilizando un sistema IMMULITE 2000 (Siemens).
Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
Miostatina a -1 y 5 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
La miostatina se midió en plasma mediante ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
MMP3 a -1 y 5 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
La matriz metaloproteinasa-3 (MMP3) se midió a partir de suero mediante ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
Ácido hialurónico a -1 y 5 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias
El ácido hialurónico se midió a partir de plasma usando ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN) siguiendo las recomendaciones del fabricante.
Área bajo la curva entre -1 y 5 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00087702
  • IND Exemption 123189 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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